- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337889
Konceptualisering af Borderline Personlighedsforstyrrelse som en Relationsbrugsforstyrrelse (TLUR)
Dette studie har til formål at udforske en ny konceptualisering af Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) som en "Relationsbrugsforstyrrelse". Forskningen foreslår, at BPD deler nøgleegenskaber med adfærdsafhængigheder, specifikt afhængighed af interpersonelle relationer. Studiet bygger på tidligere resultater, der tyder på, at personer med BPD oplever intens følelsesmæssig dysregulering, herunder negativ selvopfattelse, skam og et tvangsmæssigt behov for ekstern validering. Denne afhængighed af relationer, meget ligesom substansbrugsforstyrrelser, menes at bidrage væsentligt til de vanskeligheder, disse personer står over for, herunder interpersonelle konflikter, selvdestruktive adfærdsmønstre og følelsesmæssig ustabilitet.
Studiet søger at påvise, at de relationelle vanskeligheder, der er centrale for BPD, opfylder de diagnostiske kriterier for afhængighed som defineret af DSM-5. Det vil også udforske, hvordan disse relationelle kampe medieres af dysfunktionel selvopfattelse, og om de er forbundet med adfærdsmønstre såsom tvangsmæssige seksuelle adfærdsmønstre (CSBD) eller selvmordstendenser. Derudover vil forskningen undersøge forholdet mellem afhængighed af relationer og neurobiologiske faktorer, herunder endorfin-niveauer, hos personer med BPD sammenlignet med personer med bipolar lidelse og raske kontroller. Hypotesen er, at personer med BPD vil udvise højere niveauer af relationsafhængighed, hvor denne afhængighed er knyttet til deres opfattelse af selvfølelse og følelsesmæssige oplevelser i relationer.
Denne innovative tilgang sigter mod at forfine forståelsen af BPD, reducere stigma og forbedre behandlingsstrategier ved at levere videnskabeligt bevis, der understøtter konceptualiseringen af BPD som en "Relationsbrugsforstyrrelse".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt: alder 18-45
- Specifikt:
- Grænsepersonlighedsforstyrrelse (BPD) vurderet ved SCID, uden bipolar lidelse
- Bipolar lidelse (vurderet ved SCID), uden BPD (evalueret ved SCID)
- Sunde kontroller uden psykiatriske lidelser (screnet ved SCID).
Eksklusionskriterier:
- Psykotiske lidelser (evalueret ved SCID)
- Manglende informeret samtykke
- Ikke tilknyttet social sikring
- Under retslig eller administrativ forvaring eller ufrivillig indlæggelse
- Beskyttet af loven (f.eks. under værgemål)
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at forstå, tale eller skrive fransk
- Manglende evne til at forstå studiet formål eller metodologi
- Udelukket fra et andet studie i udelukkelsesperioden
- Deltagere, der har modtaget over €6000 i årlige godtgørelser
- For bipolare deltagere (uden BPD): Nuværende moderat eller svær depressiv episode (BDI-score > 18) eller Nuværende hypomanisk/manisk episode (YMRS < 12)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med borderline personlighedsstruktur
Patienter med borderline personlighedsforstyrrelse uden bipolar lidelse
|
Spørgeskema tilpasset fra afsnittet 'Stofbrugsforstyrrelser' i DSM-5: Forstyrrelse relateret til brug af tætte relationer
|
|
Eksperimentel: Patienter med bipolar lidelse
patienter med bipolar lidelse uden borderline personlighedsforstyrrelse
|
Spørgeskema tilpasset fra afsnittet 'Stofbrugsforstyrrelser' i DSM-5: Forstyrrelse relateret til brug af tætte relationer
|
|
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner
Sund kontrolgruppe (dvs.
uden psykiatriske lidelser), fra den generelle befolkning
|
Spørgeskema tilpasset fra afsnittet 'Stofbrugsforstyrrelser' i DSM-5: Forstyrrelse relateret til brug af tætte relationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relationel Afhængighed
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Ved brug af det eksperimentelle relation-brugsspørgeskema baseret på DSM-5 stofbrugsforstyrrelses-punkter blandt patienter med Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) uden Bipolar Lidelse (BD), dem med BD uden BPD, og sunde kontroller.
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionserhvervelses Hastighedstest (FAST)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Administrer Function Acquisition Speed Test (FAST) for at måle, hvor hurtigt individer lærer associationer mellem stimuli og reaktioner, med fokus på følelsesmæssige bias relateret til selvet (f.eks. følelser af uværdighed, latterliggørelse) og andre (f.eks. afhængighed, validering).
Formålet er at vurdere intensiteten af følelsesmæssige bias hos BPD-patienter sammenlignet med BD-patienter og raske kontroller.
|
Målt ved baseline
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) for Opfattet Tilpasning til BPD
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Efter at have set en oplysende video, der forklarer Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) som relationel afhængighed, vurder, hvordan deltagerne opfatter overensstemmelsen mellem deres personlige oplevelser og BPD-træk ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
Målt ved baseline
|
|
Kærlighedsafhængighedsinventar (LAI)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Ved brug af Love Addiction Inventory (LAI), en 24-spørgsmåls selvrapporteringsskala, til at måle symptomer på kærlighedsafhængighed.
Deltagerne vurderer deres svar på en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større niveauer af kærlighedsafhængighedssymptomer, blandt patienter med Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) uden Bipolar Lidelse (BD), og dem med BD uden BPD.
|
Målt ved baseline
|
|
Beta-Endorfin Niveauer
Tidsramme: Målt ved baseline
|
vurdere sammenhængen mellem beta-endorfin-niveauer og omfanget af relationel afhængighed blandt patienter med BPD, BD og raske kontroller
|
Målt ved baseline
|
|
Dysfunktionel Selvopfattelse og Relaterede Indikatorer (SES)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af dysfunktionel selvopfattelse og dens tilknyttede indikatorer - inklusive følelser af tomhed - blandt BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen ved hjælp af:
|
Målt ved baseline
|
|
Dysfunktionel Selvopfattelse og Relaterede Indikatorer (RSES)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af dysfunktionel selvopfattelse og dens tilknyttede indikatorer - inklusive selvværd - blandt BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen ved brug af: - Rosenberg Selvværds Skala (RSES): En 10-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer global selvværd. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer højere selvværd. |
Målt ved baseline
|
|
Dysfunktionel Selvopfattelse og Relaterede Indikatorer (ESS)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af dysfunktionel selvopfattelse og dens tilknyttede indikatorer - inklusive skam - blandt BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen ved hjælp af: - Experience of Shame Scale (ESS): En selvrapporteringsskala med 25 punkter, der dækker otte områder af skamoplevelser, herunder personlige vaner, interpersonel adfærd og kropsbillede. Højere scoringer afspejler større skamoplevelser. |
Målt ved baseline
|
|
Dysfunktionel Selvopfattelse og Relaterede Indikatorer (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af dysfunktionel selvopfattelse og dens tilhørende indikatorer - inklusive skam - blandt BPD-gruppen, BD-gruppen og HC-gruppen ved brug af: - Visuel Analog Skala (VAS) for Psykologisk Smerte: Deltagere markerer et punkt på en 10 cm linje, der repræsenterer deres nuværende niveau af psykologisk smerte. Højere værdier indikerer større psykologisk smerte. |
Målt ved baseline
|
|
Smertefulde oplevelser relateret til det relationelle objekt (MSR)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af påvirkningen af smertefulde relationelle oplevelser, med fokus på afvisningsfølsomhed, blandt patienter diagnosticeret med Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) uden Bipolar Lidelse (BD), dem med BD uden BPD, og raske kontrolpersoner (HC), ved brug af: - Rejection Sensitivity Scale (MSR): En 9-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer niveauet af angst og sandsynligheden for at opfatte afvisning i forskellige interpersonelle situationer. Højere score indikerer større følsomhed over for afvisning. |
Målt ved baseline
|
|
Smertefulde oplevelser relateret til det relationelle objekt (ESUL)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af indvirkningen af smertefulde relationelle oplevelser med fokus på ensomhed blandt patienter diagnosticeret med Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) uden Bipolar Lidelse (BD), dem med BD uden BPD, og raske kontrolpersoner (HC), ved brug af: - University of Laval Loneliness Scale (ESUL): En 20-punkts selvrapporteringsskala, der måler opfattet ensomhed hos voksne. Skalaen vurderer både følelsesmæssig og social ensomhed. Højere score indikerer større ensomhed. |
Målt ved baseline
|
|
Smertefulde oplevelser relateret til det relationelle objekt (RSQ)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af indflydelsen af smertefulde relationelle oplevelser, med fokus på tilknytningsstile, blandt patienter diagnosticeret med Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) uden Bipolar Lidelse (BD), dem med BD uden BPD, og raske kontroller (HC), ved brug af: - Relationship Scale Questionnaire (RSQ): En 30-punkts selvrapporteringsskala, der evaluerer tilknytningsstile og relationel angst. Højere score afspejler mere usikre tilknytningsstile. |
Målt ved baseline
|
|
Kompulsiv seksuel adfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af sværhedsgraden af tvangsmæssige seksuelle adfærdsmønstre (CSBD) blandt patienter med Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD) uden Bipolar Lidelse (BD), dem med BD uden BPD, og raske kontrolpersoner (HC), ved brug af: - Compulsive Sexual Behavior Scale (CSBD-19): en 19-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af tvangsmæssige seksuelle adfærdsmønstre i overensstemmelse med ICD-11's diagnostiske retningslinjer. Skalaen evaluerer centrale dimensioner af CSBD, herunder kontrol, fremtrædende rolle, tilbagefald, utilfredshed og negative konsekvenser. Deltagerne bedømmer hyppigheden og indvirkningen af deres seksuelle adfærdsmønstre og impulser på en 5-punkts Likert-skala. Højere score indikerer mere alvorlige tvangsmæssige seksuelle adfærdsmønstre. |
Målt ved baseline
|
|
Ikke-Relationel Afhængighedsskabende Tilbøjelighed
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af ikke-relaterede afhængighedsadfærder hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD), bipolar lidelse (BD) og raske kontrolpersoner (HC) ved brug af kriterier for stofmisbrugsforstyrrelse. Deltagere vil blive screenet for en række stoffer (f.eks. alkohol, opioider, stimulanter) og vil blive spurgt om hyppigheden, mængden og virkningen af stofbrug i deres liv. |
Målt ved baseline
|
|
Selvmordstendenser
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vurdering af selvmordstendenser hos patienter med Borderline Personlighedsforstyrrelse (BPD), Bipolar Lidelse (BD) og raske kontrolpersoner (HC), ved brug af:
|
Målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL24_0194
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)
Kliniske forsøg med Relationsbrugsspørgeskema
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetMeddelelse | SundhedsadfærdTaiwan
-
University of MiamiAfsluttetForhold, Ægteskab | Ægteskabelig konflikt
-
Ankara Medipol UniversityRekruttering
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringPsykisk lidelse | Misbrug af cannabis | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet