Uživatelsky orientovaná studie ohledně vnímavosti pacientů vůči webovým automatizovaným systémům pro analýzu sledování pohledu při zrakovém postižení (AVIGA-SURVEY)
5. ledna 2026 aktualizováno: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital
Uživatelsky orientovaná studie o otevřenosti pacientů vůči webovým automatizovaným systémům analýzy sledování pohledu pro zrakové postižení
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je celosvětově hlavní příčinou ztráty centrálního vidění u starších dospělých. Pacienti s AMD často vyžadují časté sledování zrakových funkcí a progrese onemocnění, obvykle prostřednictvím více následných návštěv zahrnujících optickou koherenční tomografii (OCT), testování zrakové ostrosti (VA) a klinické konzultace.
Zatímco digitální nástroje pro vlastní sledování se objevily jako slibná řešení ke snížení zátěže klinických návštěv, mnoho starších pacientů čelí výzvám při používání těchto platforem kvůli zrakovému postižení, omezené digitální gramotnosti a špatně optimalizovanému uživatelskému rozhraní. Tyto překážky mohou snížit ochotu pacientů přijmout takové systémy a podkopat jejich dlouhodobou účinnost.
K vyřešení této mezery výzkumný tým vyvinul webový systém AVIGA (Automatizovaná analýza sledování pohledu při zrakovém postižení), což je přenosný, samostatně administrovaný, domácí digitální monitorovací systém navržený tak, aby minimalizoval kognitivní zátěž a maximalizoval použitelnost pro starší pacienty s AMD. Platforma integruje principy designu zaměřeného na pacienta, jako je zjednodušená navigace, optimalizovaný text a multimodální zpětná vazba (vizuální a zvuková), aby uživatelům umožnila nezávisle sledovat své zrakové zdraví.
Bude provedena prospektivní jednomístná uživatelská studie k vyhodnocení platformy AVIGA pomocí ověřených měřítek lidských faktorů: System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM). Prozkoumáním vztahu mezi použitelností, kognitivní zátěží a vnímaným posílením si tento výzkum klade za cíl identifikovat kritické faktory designu uživatelského rozhraní a uživatelské zkušenosti (UI/UX), které ovlivňují ochotu přijmout a udržet používání digitálních zdravotních nástrojů u starších pacientů s AMD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefonní číslo: +65 6256 6011
- E-mail: zheng.kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti dříve zařazení do studie s opakujícími se zrakovými problémy diagnostikovanými s aktivní formou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (Wet-AMD) na specializované ambulanci TTSH.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věkové skupině ≥ 55 až 99 let.
- Oboje pohlaví
- Schopnost porozumět mluveným pokynům v britské/americké angličtině, čínštině nebo malajštině a demonstrovat funkčnost a implementaci zařízení.
- Subjekty podstupující léčbu vlhké formy VPMD bez jakýchkoli známek a příznaků recidivy aktivní VPMD (recidiva VPMD: přítomnost choroidální neovaskularizace, intraretinální nebo subretinální tekutiny) s objemem lézové tekutiny na OCT větším než 2 mm² nebo výškou ILM větší než 300 µm.
- Schopnost dodržovat studijní protokol dle posouzení vyšetřovatele.
- Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout informovaný souhlas. Před jakýmikoli studijními hodnoceními musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost porozumět mluveným pokynům a demonstrovat funkčnost a implementaci zařízení.
- Neschopnost samostatně zapnout a připojit počítač k platformě AVIGA.
- Jakýkoli oční zákrok v předchozích 3 měsících nebo vitrektomie v předchozích 12 měsících
- Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s VPMD ovlivňující zrak nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku
- Jakýkoli současný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl snížit potenciál pro zlepšení zraku nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba CNV nebo abnormalit sklivec-makulárního rozhraní ve studovaném oku.
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitně asociované uveitidy v jednom nebo obou očích
- Aktivní oční zánět nebo podezření na aktivní oční nebo periokulární infekci v jednom nebo obou očích.
- Těžká kognitivní porucha, komorbidní stavy vážně omezující účast (např. pokročilá ztráta sluchu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit použitelnost systému
Časové okno: Výchozí hodnota, Střední bod (6 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce), Koncový bod (12 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce)
|
Měřte a vyhodnocujte celkovou použitelnost systému ve třech kontrolních bodech (výchozí stav, střední bod a koncový bod) pomocí Škály použitelnosti systému (SUS), což je 10položkový dotazník hodnocený na 5bodové Likertově škále.
|
Výchozí hodnota, Střední bod (6 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce), Koncový bod (12 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce)
|
|
Vyhodnotit přijetí systému
Časové okno: Výchozí stav, Střední bod (6 měsíců od výchozího stavu ±3 měsíce), Konečný bod (12 měsíců od výchozího stavu ±3 měsíce)
|
Měřit a vyhodnocovat celkovou přijatelnost zavádění systému ve třech kontrolních bodech (výchozí stav, střední bod a konečný bod) pomocí 8 položek z Modelu přijetí technologie (TAM), hodnocených na 5bodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, Střední bod (6 měsíců od výchozího stavu ±3 měsíce), Konečný bod (12 měsíců od výchozího stavu ±3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování změn v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, Střední bod (6 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce), Koncový bod (12 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce)
|
Porovnejte změny v očekávání (výchozí stav) oproti zkušenosti z reálného používání (střední bod, koncový bod) získané z kombinovaných SUS a TAM skóre, abyste zjistili, jak se vnímání použitelnosti a záměry přijetí vyvíjejí s pokračujícím používáním.
|
Výchozí hodnota, Střední bod (6 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce), Koncový bod (12 měsíců od výchozí hodnoty ±3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Ředitel studie: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Liu, H., et al., Vision assessment based on gaze. 2019, AGENCY FOR SCIENCE, TECHNOLOGY AND RESEARCH [SG/SG]; 1 Fusionopolis Way, #20-10 Connexis North Tower, Singapore 138632, SG: Singapore.
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631-645.
- Loewenstein A; Richard & Hinda Rosenthal Foundation. The significance of early detection of age-related macular degeneration: Richard & Hinda Rosenthal Foundation lecture, The Macula Society 29th annual meeting. Retina. 2007 Sep;27(7):873-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318050d2ec.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-516.
- Brooke, John.
- Davis, Fred D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-1535
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .