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Nutzerzentrierte Studie zur Aufgeschlossenheit von Patienten gegenüber webbasierten automatisierten Blickverfolgungs-Analysesystemen für Sehbehinderungen (AVIGA-SURVEY)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Benutzerzentrierte Studie zur Aufgeschlossenheit von Patienten gegenüber webbasierten automatisierten Blickverfolgungs-Analysesystemen bei Sehbehinderung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist weltweit die häufigste Ursache für den Verlust des zentralen Sehvermögens bei älteren Erwachsenen. Patienten mit AMD benötigen häufig eine regelmäßige Überwachung der Sehfunktion und des Krankheitsverlaufs, typischerweise durch mehrere Folgeuntersuchungen, die optische Kohärenztomographie (OCT), Sehschärfetests (VA) und klinische Konsultationen umfassen.

Während digitale Selbstüberwachungstools vielversprechende Lösungen darstellen, um die Belastung durch Klinikbesuche zu verringern, stehen viele ältere Patienten vor Herausforderungen bei der Nutzung dieser Plattformen aufgrund von Sehbehinderungen, begrenzter digitaler Kompetenz und schlecht optimierten Benutzeroberflächen. Diese Barrieren können die Bereitschaft der Patienten zur Nutzung solcher Systeme verringern und deren langfristige Wirksamkeit beeinträchtigen.

Um diese Lücke zu schließen, hat das Studienteam das webbasierte AVIGA-System (Automated Vision Impairment Gaze-tracking Analysis) entwickelt, ein tragbares, selbstverwaltetes, heimbasiertes digitales Überwachungssystem, das darauf ausgelegt ist, die kognitive Belastung zu minimieren und die Benutzerfreundlichkeit für ältere AMD-Patienten zu maximieren. Die Plattform integriert patientenzentrierte Designprinzipien wie vereinfachte Navigation, optimierten Text und multimodales Feedback (visuell und akustisch), um Benutzer zu befähigen, ihre Sehgesundheit unabhängig zu verfolgen.

Es wird eine prospektive, einstufige Benutzerfreundlichkeitsstudie durchgeführt, um die AVIGA-Plattform mithilfe validierter Human-Factors-Messungen zu bewerten: der System Usability Scale (SUS) und des Technology Acceptance Model (TAM). Durch die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Benutzerfreundlichkeit, kognitiver Belastung und wahrgenommener Befähigung zielt diese Studie darauf ab, kritische Designfaktoren der Benutzeroberfläche und des Benutzererlebnisses (UI/UX) zu identifizieren, die die Bereitschaft zur Einführung und nachhaltigen Nutzung digitaler Gesundheitstools bei älteren AMD-Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor mit rezidivierenden Sehproblemen rekrutiert wurden und bei der TTSH-Spezialambulanz mit aktiver feuchter AMD diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden in der Altersgruppe ≥ 55 bis 99 Jahre.
  2. Beide Geschlechter
  3. In der Lage, mündliche Anweisungen auf Britisch/Amerikanisch Englisch, Chinesisch oder Bahasa Melayu zu verstehen und die Gerätefunktionalität und -implementierung zu demonstrieren.
  4. Probanden, die wegen feuchter AMD behandelt werden, ohne Anzeichen oder Symptome eines Wiederauftretens einer aktiven AMD (AMD-Rezidiv: choroidale Neovaskularisation, intraretinale oder subretinale Flüssigkeit liegt vor) mit OCT-Läsionsflüssigkeitsvolumen von mehr als 2 mm² oder ILM-Höhe von mehr als 300 µm.
  5. Fähigkeit, dem Studienprotokoll nach Ansicht des Prüfers zu entsprechen.
  6. Probanden müssen in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen. Eine unterschriebene Einwilligungserklärung muss vor allen Studienbewertungen vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht in der Lage, mündliche Anweisungen zu verstehen und die Gerätefunktionalität und -implementierung zu demonstrieren.
  2. Nicht in der Lage, ihren Computer unabhängig einzuschalten und mit der AVIGA-Plattform zu verbinden.
  3. Irgendeine Augenoperation in den vorangegangenen 3 Monaten oder Vitrektomie in den vorangegangenen 12 Monaten
  4. Irgendeine Vorgeschichte von Makulapathologie, die nicht mit AMD zusammenhängt und das Sehvermögen beeinträchtigt oder zur Präsenz von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im Studienauge beiträgt
  5. Irgendeine gleichzeitige intraokulare Erkrankung im Studienauge, die nach Ansicht des Prüfers entweder das Potenzial für eine Sehverbesserung verringern oder während der Studie eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordern könnte
  6. Irgendeine vorherige oder begleitende Behandlung für CNV oder vitreomakuläre Grenzflächenanomalien im Studienauge.
  7. Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmun-assoziierter Uveitis in beiden Augen
  8. Aktive Augenentzündung oder vermutete oder aktive okulare oder periokulare Infektion in beiden Augen.
  9. Schwere kognitive Beeinträchtigung, Begleiterkrankungen, die die Teilnahme stark einschränken (z.B. fortgeschrittener Hörverlust)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systembenutzerfreundlichkeit bewerten
Zeitfenster: Baseline, Halbzeit (6 Monate nach Baseline ±3 Monate), Endpunkt (12 Monate nach Baseline ±3 Monate)
Messen und bewerten Sie die allgemeine Systembenutzerfreundlichkeit über drei Kontrollpunkte (Ausgangswert, Halbzeit und Endpunkt) hinweg mithilfe der System Usability Scale (SUS), einem 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Baseline, Halbzeit (6 Monate nach Baseline ±3 Monate), Endpunkt (12 Monate nach Baseline ±3 Monate)
Systemakzeptanz bewerten
Zeitfenster: Baseline, Zwischenzeitpunkt (6 Monate nach Baseline ±3 Monate), Endpunkt (12 Monate nach Baseline ±3 Monate)
Messen und bewerten Sie die allgemeine Akzeptanz der Systemeinführung an drei Kontrollpunkten (Baseline, Mid-point und End-point) mithilfe von 8 Items aus dem Technology Acceptance Model (TAM), bewertet auf einer 5-stufigen Likert-Skala.
Baseline, Zwischenzeitpunkt (6 Monate nach Baseline ±3 Monate), Endpunkt (12 Monate nach Baseline ±3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen über die Zeit verfolgen
Zeitfenster: Baseline, Zwischenpunkt (6 Monate ab Baseline ±3 Monate), Endpunkt (12 Monate ab Baseline ±3 Monate)
Vergleichen Sie die Veränderungen zwischen den Erwartungswerten (Baseline) und den Erfahrungswerten (Mid-point, End-point), die aus der kombinierten SUS- und TAM-Bewertung stammen, um zu ermitteln, wie sich die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit und die Nutzungsabsichten mit fortgesetzter Nutzung entwickeln.
Baseline, Zwischenpunkt (6 Monate ab Baseline ±3 Monate), Endpunkt (12 Monate ab Baseline ±3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studienleiter: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1535

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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