- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07338513
Brukersentrisk studie av pasienters mottakelighet for de nettbaserte automatiserte synshemming blikk-sporingsanalyse-systemene (AVIGA-SURVEY)
Brukersentrert studie av pasienters mottakelighet for nettbaserte automatiserte blikk-sporingsanalysesystemer for synshemming
Alderrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til tap av sentralsyn blant eldre voksne over hele verden. Pasienter med AMD krever ofte hyppig overvåking av visuell funksjon og sykdomsprogresjon, typisk gjennom flere oppfølgingsbesøk som involverer optisk koherenstomografi (OCT), synsskarpetesting (VA) og kliniske konsultasjoner.
Mens digitale selvovervåkingsverktøy har dukket opp som lovende løsninger for å redusere belastningen ved klinikkbesøk, står mange eldre pasienter overfor utfordringer med å engasjere seg på disse plattformene på grunn av synshemming, begrenset digital kompetanse og dårlig optimaliserte brukergrensesnitt. Disse barrierene kan redusere pasienters vilje til å ta i bruk slike systemer og undergrave deres langsiktige effektivitet.
For å adressere dette gapet har studiegruppen utviklet det nettbaserte AVIGA-systemet (Automated Vision Impairment Gaze-tracking Analysis), som er et bærbart, selvadministrert, hjemmebasert digitalt overvåkingssystem designet for å minimere kognitiv belastning og maksimere brukervennlighet for eldre AMD-pasienter. Plattformen integrerer pasientsentrerte designprinsipper som forenklet navigasjon, optimalisert tekst og multimodal tilbakemelding (visuell og lyd) for å styrke brukerne til å uavhengig spore sin visuelle helse.
En prospektiv, enkeltsteds brukervennlighetsstudie for å evaluere AVIGA-plattformen ved bruk av validerte menneskelige faktormål: System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) vil bli gjennomført. Ved å undersøke forholdet mellom brukervennlighet, kognitiv belastning og opplevd styrking, har denne studien som mål å identifisere kritiske brukergrensesnitt- og brukeropplevelsesdesignfaktorer (UI/UX) som påvirker viljen til å ta i bruk og opprettholde bruk av digitale helseverkty blant eldre AMD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Kuang Noel Soh, BSc
- Telefonnummer: +65 6256 6011
- E-post: zheng.kuang.soh@nhghealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i aldersgruppen ≥ 55 til 99 år.
- Begge kjønn
- I stand til å forstå muntlige instruksjoner på britisk/amerikansk engelsk, kinesisk eller malayisk (Bahasa Melayu) og demonstrere enhetens funksjonalitet og implementering.
- Deltakere som gjennomgår behandling for våt-AMD uten tegn eller symptomer på tilbakefall av aktiv AMD (AMD-tilbakefall: koroidealt neovaskularisasjon, intraretinal eller subretinal væske er tilstede) med OCT-lesjonsvæskevolum på mer enn 2 mm² eller ILM-høyde på mer enn 300 µm.
- Evne til å følge studiens protokoll, etter forskerens skjønn.
- Deltakere må være i stand til å forstå og gi informert samtykke. Et signert informert samtykkeskjema må leveres før noen studieundersøkelser.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å forstå muntlige instruksjoner og demonstrere enhetens funksjonalitet og implementering.
- Ikke i stand til å skru på og koble datamaskinen til AVIGA-plattformen uavhengig.
- Noen øyeoperasjon de siste 3 månedene, eller vitrektomi de siste 12 månedene
- Noen historikk med makulapatologi ubeslektet med AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet
- Noen samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter forskerens mening, enten kan redusere potensialet for synsforbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien
- Noen tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulær-grensesnittabnormaliteter i studieøyet.
- Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øyne
- Aktiv øyeinflammasjon eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øyne.
- Alvorlig kognitiv svikt, komorbide tilstander som alvorlig begrenser deltakelse (f.eks. avansert hørselshemming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder systembrukervennlighet
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
|
Mål og evaluer den overordnede systembrukervennligheten på tre kontrollpunkter (Utgangspunkt, Midtpunkt og Sluttpunkt) ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et spørreskjema med 10 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
|
|
Vurder systemaksept
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
|
Mål og evaluer generell aksept mot systemimplementering på tre kontrollpunkter (Utgangspunkt, Midtpunkt og Sluttpunkt) ved hjelp av 8 elementer fra Technology Acceptance Model (TAM), vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spor endring over tid
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Endepunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
|
Sammenlign endringene i forventning (utgangspunkt) versus opplevd erfaring (midtpunkt, sluttpunkt) poengsummer hentet fra den kombinerte SUS og TAM for å identifisere hvordan brukervennlighetsoppfatninger og adopsjonsintensjoner utvikler seg med vedvarende bruk.
|
Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Endepunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
- Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Age-Related Eye Disease Study Research Group. The Age-Related Eye Disease Study (AREDS): design implications. AREDS report no. 1. Control Clin Trials. 1999 Dec;20(6):573-600. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00031-8.
- AREDS2 Research Group; Chew EY, Clemons T, SanGiovanni JP, Danis R, Domalpally A, McBee W, Sperduto R, Ferris FL. The Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2): study design and baseline characteristics (AREDS2 report number 1). Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2282-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.05.027. Epub 2012 Jul 26.
- Huiying Liu, Wong D, Ai Ping Yow, Yanwu Xu, Fengshou Yin, Laude A, Tock Han Lim. Determining the difference in eyegaze measurements in individuals with age related macular degeneration. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:1348-1351. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590957.
- Huiying Liu, Yanwu Xu, Damon Wong, Ai Ping Yow, Laude A, Tock Han Lim. Detecting impaired vision caused by AMD from gaze data. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:3142-3145. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037523.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Sperduto RD, Sangiovanni JP, Davis MD, Ferris FL 3rd; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Ten-year follow-up of age-related macular degeneration in the age-related eye disease study: AREDS report no. 36. JAMA Ophthalmol. 2014 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6636.
- AREDS2-HOME Study Research Group; Chew EY, Clemons TE, Bressler SB, Elman MJ, Danis RP, Domalpally A, Heier JS, Kim JE, Garfinkel R. Randomized trial of a home monitoring system for early detection of choroidal neovascularization home monitoring of the Eye (HOME) study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):535-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.10.027. Epub 2013 Nov 8.
- Mathew R, Sivaprasad S. Environmental Amsler test as a monitoring tool for retreatment with ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. Eye (Lond). 2012 Mar;26(3):389-93. doi: 10.1038/eye.2011.326. Epub 2011 Dec 16.
- Ai Ping Yow, Damon Wong, Huiying Liu, Hongyuan Zhu, Ivy Jing-Wen Ong, Laude A, Tock Han Lim. Automatic visual impairment detection system for age-related eye diseases through gaze analysis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:2450-2453. doi: 10.1109/EMBC.2017.8037352.
- Trevino R, Kynn MG. Macular function surveillance revisited. Optometry. 2008 Jul;79(7):397-403. doi: 10.1016/j.optm.2007.09.017.
- Kawasaki R, Wang JJ, Aung T, Tan DT, Mitchell P, Sandar M, Saw SM, Wong TY; Singapore Malay Eye Study Group. Prevalence of age-related macular degeneration in a Malay population: the Singapore Malay Eye Study. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1735-41. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.02.012. Epub 2008 Apr 25.
- Liu, H., et al., Vision assessment based on gaze. 2019, AGENCY FOR SCIENCE, TECHNOLOGY AND RESEARCH [SG/SG]; 1 Fusionopolis Way, #20-10 Connexis North Tower, Singapore 138632, SG: Singapore.
- Goldberg, J.H. and X.P. Kotval, Computer interface evaluation using eye movements: methods and constructs. International journal of industrial ergonomics, 1999. 24(6): p. 631-645.
- Loewenstein A; Richard & Hinda Rosenthal Foundation. The significance of early detection of age-related macular degeneration: Richard & Hinda Rosenthal Foundation lecture, The Macula Society 29th annual meeting. Retina. 2007 Sep;27(7):873-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318050d2ec.
- Goldberg, J.H. and A.M. Wichansky, Eye tracking in usability evaluation: A practitioner's guide, in the Mind's Eye. 2003, Elsevier. p. 493-516.
- Brooke, John.
- Davis, Fred D.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1535
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .