Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukersentrisk studie av pasienters mottakelighet for de nettbaserte automatiserte synshemming blikk-sporingsanalyse-systemene (AVIGA-SURVEY)

5. januar 2026 oppdatert av: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Brukersentrert studie av pasienters mottakelighet for nettbaserte automatiserte blikk-sporingsanalysesystemer for synshemming

Alderrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til tap av sentralsyn blant eldre voksne over hele verden. Pasienter med AMD krever ofte hyppig overvåking av visuell funksjon og sykdomsprogresjon, typisk gjennom flere oppfølgingsbesøk som involverer optisk koherenstomografi (OCT), synsskarpetesting (VA) og kliniske konsultasjoner.

Mens digitale selvovervåkingsverktøy har dukket opp som lovende løsninger for å redusere belastningen ved klinikkbesøk, står mange eldre pasienter overfor utfordringer med å engasjere seg på disse plattformene på grunn av synshemming, begrenset digital kompetanse og dårlig optimaliserte brukergrensesnitt. Disse barrierene kan redusere pasienters vilje til å ta i bruk slike systemer og undergrave deres langsiktige effektivitet.

For å adressere dette gapet har studiegruppen utviklet det nettbaserte AVIGA-systemet (Automated Vision Impairment Gaze-tracking Analysis), som er et bærbart, selvadministrert, hjemmebasert digitalt overvåkingssystem designet for å minimere kognitiv belastning og maksimere brukervennlighet for eldre AMD-pasienter. Plattformen integrerer pasientsentrerte designprinsipper som forenklet navigasjon, optimalisert tekst og multimodal tilbakemelding (visuell og lyd) for å styrke brukerne til å uavhengig spore sin visuelle helse.

En prospektiv, enkeltsteds brukervennlighetsstudie for å evaluere AVIGA-plattformen ved bruk av validerte menneskelige faktormål: System Usability Scale (SUS), Technology Acceptance Model (TAM) vil bli gjennomført. Ved å undersøke forholdet mellom brukervennlighet, kognitiv belastning og opplevd styrking, har denne studien som mål å identifisere kritiske brukergrensesnitt- og brukeropplevelsesdesignfaktorer (UI/UX) som påvirker viljen til å ta i bruk og opprettholde bruk av digitale helseverkty blant eldre AMD-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter tidligere rekruttert med tilbakevendende synsproblemer diagnostisert med aktiv våt AMD ved TTSH spesialistpoliklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i aldersgruppen ≥ 55 til 99 år.
  2. Begge kjønn
  3. I stand til å forstå muntlige instruksjoner på britisk/amerikansk engelsk, kinesisk eller malayisk (Bahasa Melayu) og demonstrere enhetens funksjonalitet og implementering.
  4. Deltakere som gjennomgår behandling for våt-AMD uten tegn eller symptomer på tilbakefall av aktiv AMD (AMD-tilbakefall: koroidealt neovaskularisasjon, intraretinal eller subretinal væske er tilstede) med OCT-lesjonsvæskevolum på mer enn 2 mm² eller ILM-høyde på mer enn 300 µm.
  5. Evne til å følge studiens protokoll, etter forskerens skjønn.
  6. Deltakere må være i stand til å forstå og gi informert samtykke. Et signert informert samtykkeskjema må leveres før noen studieundersøkelser.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke i stand til å forstå muntlige instruksjoner og demonstrere enhetens funksjonalitet og implementering.
  2. Ikke i stand til å skru på og koble datamaskinen til AVIGA-plattformen uavhengig.
  3. Noen øyeoperasjon de siste 3 månedene, eller vitrektomi de siste 12 månedene
  4. Noen historikk med makulapatologi ubeslektet med AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet
  5. Noen samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter forskerens mening, enten kan redusere potensialet for synsforbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon under studien
  6. Noen tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulær-grensesnittabnormaliteter i studieøyet.
  7. Historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øyne
  8. Aktiv øyeinflammasjon eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øyne.
  9. Alvorlig kognitiv svikt, komorbide tilstander som alvorlig begrenser deltakelse (f.eks. avansert hørselshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder systembrukervennlighet
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
Mål og evaluer den overordnede systembrukervennligheten på tre kontrollpunkter (Utgangspunkt, Midtpunkt og Sluttpunkt) ved hjelp av System Usability Scale (SUS), et spørreskjema med 10 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
Vurder systemaksept
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
Mål og evaluer generell aksept mot systemimplementering på tre kontrollpunkter (Utgangspunkt, Midtpunkt og Sluttpunkt) ved hjelp av 8 elementer fra Technology Acceptance Model (TAM), vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Sluttpunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spor endring over tid
Tidsramme: Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Endepunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)
Sammenlign endringene i forventning (utgangspunkt) versus opplevd erfaring (midtpunkt, sluttpunkt) poengsummer hentet fra den kombinerte SUS og TAM for å identifisere hvordan brukervennlighetsoppfatninger og adopsjonsintensjoner utvikler seg med vedvarende bruk.
Baseline, Midtpunkt (6 måneder fra baseline ±3 måneder), Endepunkt (12 måneder fra baseline ±3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Studieleder: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere