Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felhasználóközpontú vizsgálat a betegek receptivitásáról az internetes automata látásromlásos tekintetkövető elemző rendszerekkel szemben (AVIGA-SURVEY)

2026. január 5. frissítette: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Felhasználóközpontú tanulmány a betegek fogékonyságáról a webalapú automatizált látásromlásra irányuló tekintetkövető elemző rendszerekkel szemben

A korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a világon a központi látás elvesztésének vezető oka az idősebb felnőttek körében. Az AMD-ben szenvedő betegek gyakran igényelnek a látásfunkció és a betegség progressziójának gyakori monitorozását, általában több utókövetési látogatás révén, amelyek optikai koherencia tomográfiát (OCT), látóélesség vizsgálatot (VA) és klinikai konzultációkat foglalnak magukban.

Míg a digitális önmonitorozó eszközök ígéretes megoldásokként jelentek meg a klinikai látogatások terhelésének csökkentésére, sok idős beteg nehézségekkel néz szembe ezekkel a platformokkal való kapcsolatfelvétel során a látáskárosodás, a korlátozott digitális műveltség és a rosszul optimalizált felhasználói felületek miatt. Ezek az akadályok csökkenthetik a betegek hajlandóságát az ilyen rendszerek elfogadására és alááshatják azok hosszú távú hatékonyságát.

Ennek a hiánynak a kezelésére a kutatócsoport kifejlesztette az AVIGA (Automatizált Látáskárosodás Tekintetkövetés Analízis) webalapú rendszert, amely egy hordozható, önadminisztrált, otthon alapú digitális monitorozó rendszer, amelyet az idős AMD-betegek kognitív terhelésének minimalizálására és használhatóságának maximalizálására terveztek. A platform integrálja a betegközpontú tervezési elveket, mint például az egyszerűsített navigáció, az optimalizált szöveg és a multimodális visszajelzés (vizuális és hang), hogy felhatalmazza a felhasználókat a látásuk egészségének önálló nyomon követésére.

Egy prospektív, egy helyszíni használhatósági vizsgálatot fogunk végezni az AVIGA platform értékelésére érvényesített humán tényező mérésekkel: a Rendszer Használhatósági Skálával (SUS), a Technológia Elfogadási Modellel (TAM). A használhatóság, a kognitív terhelés és az érzékelt felhatalmazás közötti kapcsolat vizsgálatával ez a tanulmány célja, hogy azonosítsa a kritikus felhasználói felület és felhasználói élmény (UI/UX) tervezési tényezőket, amelyek befolyásolják a digitális egészségügyi eszközök elfogadására és fenntartására való hajlandóságot az idős AMD-betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TTSH szakrendelőjében korábban toborzott, aktív nedves AMD-vel diagnosztizált, visszatérő látászavarokkal rendelkező betegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A vizsgálatban részt vevők életkora 55 és 99 év között legyen.
  2. Mindkét nem.
  3. Képesek megérteni a szóban elhangzó utasításokat brit/amerikai angol, kínai vagy maláj nyelven, valamint bemutatni a készülék működését és alkalmazását.
  4. A vizsgálatban részt vevők nedves AMD kezelésén mennek keresztül anélkül, hogy a progresszív AMD visszatérésének bármilyen jele vagy tünete lenne (AMD visszatérés: jelen van koroidea újonnan képződött ér, intraretinalis vagy szubretinalis folyadék) OCT lelet folyadék térfogata több mint 2 mm2 vagy ILM magassága több mint 300 µm.
  5. A vizsgálati protokoll betartására való képesség a vizsgáló véleménye szerint.
  6. A vizsgálatban részt vevőknek képeseknek kell lenniük megérteni és tájékozott beleegyezést adni. Aláírt tájékozott beleegyezési nyilatkozatot kell benyújtani minden vizsgálati értékelés előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem képes megérteni a szóban elhangzó utasításokat és bemutatni a készülék működését és alkalmazását.
  2. Nem képes önállóan bekapcsolni és csatlakoztatni számítógépét az AVIGA platformhoz.
  3. Bármilyen szemműtét az előző 3 hónapban, vagy vitrektómia az előző 12 hónapban.
  4. Bármilyen maculapathológia előzménye, amely nem kapcsolódik az AMD-hez és befolyásolja a látást vagy hozzájárul az intraretinalis vagy szubretinalis folyadék jelenlétéhez a vizsgált szemben.
  5. Bármilyen egyidejű intraocularis állapot a vizsgált szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint csökkentheti a látásjavulás lehetőségét vagy orvosi vagy sebészi beavatkozást igényelhet a vizsgálat során.
  6. Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés CNV-re vagy vitreomacularis-interfész rendellenességekre a vizsgált szemben.
  7. Idiopathiás vagy autoimmun-asszociált uveitis előzménye bármelyik szemnél.
  8. Aktív ocularis gyulladás vagy gyanított vagy aktív ocularis vagy periocularis fertőzés bármelyik szemnél.
  9. Súlyos kognitív károsodás, komorbid állapotok, amelyek súlyosan korlátozzák a részvételt (pl. haladó halláskárosodás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszerhasználhatóság értékelése
Időkeret: Alapvonal, Középpont (6 hónap az alapvonaltól ±3 hónap), Végpont (12 hónap az alapvonaltól ±3 hónap)
Mérje és értékelje a teljes rendszer használhatóságát három ellenőrzőponton (Kezdeti, Középső és Végpont) a System Usability Scale (SUS) segítségével, amely egy 10 tételes kérdőív, ötfokú Likert-skálán értékelve.
Alapvonal, Középpont (6 hónap az alapvonaltól ±3 hónap), Végpont (12 hónap az alapvonaltól ±3 hónap)
Rendszerelfogadás felmérése
Időkeret: Kezdeti állapot, Középpont (alapállapottól 6 hónap ±3 hónap), Végpont (alapállapottól 12 hónap ±3 hónap)
Mérje és értékelje a rendszerbevezetéssel szembeni általános elfogadottságot három ellenőrzőponton (Kezdeti állapot, Középpont és Végpont) a Technológia Elfogadási Modell (TAM) 8 elemével, 5 fokozatú Likert-skálán értékelve.
Kezdeti állapot, Középpont (alapállapottól 6 hónap ±3 hónap), Végpont (alapállapottól 12 hónap ±3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások nyomon követése az időben
Időkeret: Alapvonal, Középpont (alapvonaltól 6 hónap ±3 hónap), Végpont (alapvonaltól 12 hónap ±3 hónap)
Hasonlítsa össze az elvárások (Kiindulási pont) és a tapasztalat (Köztes pont, Végpont) pontszámok változásait, amelyeket a kombinált SUS és TAM-ból származtatnak, hogy azonosítsák, hogyan fejlődnek a használhatósági megítélések és az alkalmazási szándékok a folyamatos használattal.
Alapvonal, Középpont (alapvonaltól 6 hónap ±3 hónap), Végpont (alapvonaltól 12 hónap ±3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tan Tock Seng Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1535

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel