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Estudo Centrado no Utilizador da Recetividade dos Pacientes em Relação aos Sistemas de Análise de Rastreamento Ocular Automatizados Baseados na Web para Deficiência Visual (AVIGA-SURVEY)

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Estudo Centrado no Utilizador sobre a Receptividade dos Pacientes aos Sistemas de Análise de Rastreio Ocular Automatizados Baseados na Web para Deficiência Visual

A Degeneração Macular Relacionada com a Idade (DMRI) é a principal causa de perda de visão central entre adultos mais velhos em todo o mundo. Os doentes com DMRI frequentemente necessitam de monitorização frequente da função visual e da progressão da doença, tipicamente através de múltiplas consultas de seguimento envolvendo tomografia de coerência óptica (OCT), testes de acuidade visual (AV) e consultas clínicas.

Embora as ferramentas digitais de automonitorização tenham surgido como soluções promissoras para reduzir o peso das visitas clínicas, muitos doentes idosos enfrentam desafios na utilização destas plataformas devido a deficiência visual, literacia digital limitada e interfaces de utilizador pouco otimizadas. Estas barreiras podem reduzir a vontade dos doentes em adotar tais sistemas e comprometer a sua eficácia a longo prazo.

Para colmatar esta lacuna, a equipa de estudo desenvolveu o sistema baseado na web AVIGA (Análise Automatizada de Seguimento do Olhar para Deficiência Visual), que é um sistema portátil, autoadministrado e doméstico de monitorização digital, concebido para minimizar a carga cognitiva e maximizar a usabilidade para doentes idosos com DMRI. A plataforma integra princípios de design centrados no doente, como navegação simplificada, texto otimizado e feedback multimodal (visual e auditivo) para capacitar os utilizadores a acompanharem de forma independente a sua saúde visual.

Será realizado um ensaio de usabilidade prospetivo, num único local, para avaliar a plataforma AVIGA utilizando medidas validadas de fatores humanos: a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) e o Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM). Ao examinar a relação entre usabilidade, carga cognitiva e perceção de capacitação, este estudo visa identificar fatores críticos de design da interface do utilizador e da experiência do utilizador (UI/UX) que influenciam a vontade de adotar e manter o uso de ferramentas digitais de saúde entre doentes idosos com DMRI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes previamente recrutados com problemas de visão recorrentes diagnosticados com Wet-AMD ativa na Clínica de Ambulatório de Especialistas do TTSH.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sujeitos no grupo etário ≥ 55 a 99 anos.
  2. Ambos os géneros.
  3. Capaz de compreender instruções verbais faladas em inglês britânico/americano, chinês ou malaio e demonstrar a funcionalidade e implementação do dispositivo.
  4. Sujeitos em tratamento para AMD húmida sem quaisquer sinais e sintomas de recorrência de AMD ativa (recorrência de AMD: neovascularização coroideia, fluido intra-retiniano ou sub-retiniano presente) com volume de fluido da lesão OCT superior a 2mm² ou altura da ILM superior a 300µm.
  5. Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador.
  6. Os sujeitos devem ser capazes de compreender e fornecer consentimento informado. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser fornecido antes de quaisquer avaliações do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Incapaz de compreender instruções verbais faladas e demonstrar a funcionalidade e implementação do dispositivo.
  2. Incapaz de ligar e conectar o seu computador à plataforma AVIGA de forma independente.
  3. Qualquer cirurgia ocular nos últimos 3 meses, ou vitrectomia nos últimos 12 meses.
  4. Qualquer historial de patologia macular não relacionada com AMD que afete a visão ou contribua para a presença de fluido intra-retiniano ou sub-retiniano no olho do estudo.
  5. Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa reduzir o potencial de melhoria visual ou necessitar de intervenção médica ou cirúrgica durante o estudo.
  6. Qualquer tratamento prévio ou concomitante para CNV ou anomalias da interface vítreo-macular no olho do estudo.
  7. Historial de uveíte idiopática ou associada a autoimunidade em qualquer olho.
  8. Inflamação ocular ativa ou suspeita ou infeção ocular ou periocular ativa em qualquer olho.
  9. Deficiência cognitiva grave, condições comórbidas que limitem severamente a participação (por exemplo, perda auditiva avançada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Usabilidade do Sistema
Prazo: Linha de base, Ponto intermédio (6 meses a partir da linha de base ±3 meses), Ponto final (12 meses a partir da linha de base ±3 meses)
Medir e avaliar a usabilidade global do sistema em três pontos de verificação (Linha de base, Ponto intermédio e Ponto final) utilizando a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), um questionário de 10 itens classificado numa escala de Likert de 5 pontos.
Linha de base, Ponto intermédio (6 meses a partir da linha de base ±3 meses), Ponto final (12 meses a partir da linha de base ±3 meses)
Avaliar a Aceitação do Sistema
Prazo: Baseline, Ponto intermédio (6 meses após o baseline ±3 meses), Ponto final (12 meses após o baseline ±3 meses)
Medir e avaliar a aceitação geral em relação à adoção do sistema em três pontos de verificação (Linha de Base, Ponto Intermédio e Ponto Final) utilizando 8 itens do Modelo de Aceitação da Tecnologia (TAM), classificados numa escala de Likert de 5 pontos.
Baseline, Ponto intermédio (6 meses após o baseline ±3 meses), Ponto final (12 meses após o baseline ±3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhar a Mudança ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline, Ponto intermédio (6 meses a partir da baseline ±3 meses), Ponto final (12 meses a partir da baseline ±3 meses)
Compare as alterações nas expectativas (Baseline) versus as experiências vividas (Mid-point, End-point) obtidas a partir da combinação de SUS e TAM para identificar como as perceções de usabilidade e as intenções de adoção evoluem com o uso contínuo.
Baseline, Ponto intermédio (6 meses a partir da baseline ±3 meses), Ponto final (12 meses a partir da baseline ±3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tan Tock Seng Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Diretor de estudo: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1535

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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