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Studio centrato sull'utente della ricettività dei pazienti verso i sistemi di analisi del tracciamento dello sguardo basati sul web per la disabilità visiva automatizzata (AVIGA-SURVEY)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Laude Augustinus, Tan Tock Seng Hospital

Studio incentrato sull'utente della ricettività dei pazienti verso i sistemi di analisi del tracciamento oculare basati sul web per la disabilità visiva

La Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD) è la principale causa di perdita della visione centrale tra gli adulti anziani in tutto il mondo. I pazienti con AMD spesso richiedono un monitoraggio frequente della funzione visiva e della progressione della malattia, tipicamente attraverso molteplici visite di follow-up che coinvolgono tomografia a coerenza ottica (OCT), test dell'acuità visiva (VA) e consultazioni cliniche.

Sebbene gli strumenti di automonitoraggio digitale siano emersi come soluzioni promettenti per ridurre il carico delle visite in clinica, molti pazienti anziani affrontano sfide nell'interazione con queste piattaforme a causa di deficit visivi, limitata alfabetizzazione digitale e interfacce utente poco ottimizzate. Questi ostacoli possono ridurre la volontà dei pazienti di adottare tali sistemi e comprometterne l'efficacia a lungo termine.

Per colmare questa lacuna, il team di studio ha sviluppato il sistema AVIGA (Analisi del Tracciamento dello Sguardo per la Disabilità Visiva Automatizzata) basato sul web, che è un sistema di monitoraggio digitale portatile, auto-somministrato e domiciliare progettato per minimizzare il carico cognitivo e massimizzare l'usabilità per i pazienti anziani con AMD. La piattaforma integra principi di design centrati sul paziente come navigazione semplificata, testo ottimizzato e feedback multimodale (visivo e audio) per consentire agli utenti di monitorare autonomamente la propria salute visiva.

Sarà condotta una sperimentazione prospettica di usabilità in un singolo sito per valutare la piattaforma AVIGA utilizzando misure validate di fattori umani: la System Usability Scale (SUS) e il Technology Acceptance Model (TAM). Esaminando la relazione tra usabilità, carico cognitivo e percezione di autonomia, questo studio mira a identificare i fattori critici di design dell'interfaccia utente e dell'esperienza utente (UI/UX) che influenzano la volontà di adottare e mantenere l'uso di strumenti di salute digitale tra i pazienti anziani con AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente reclutati con problemi di vista ricorrenti diagnosticati con Wet-AMD attiva presso l'Ambulatorio Specialistico del TTSH.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti nella fascia d'età ≥ 55 a 99 anni.
  2. Entrambi i sessi
  3. Capaci di comprendere istruzioni verbali in inglese britannico/americano, cinese o bahasa melayu e dimostrare la funzionalità e l'implementazione del dispositivo.
  4. Soggetti sottoposti a trattamento per Wet-AMD senza segni o sintomi di recidiva di AMD attiva (recidiva di AMD: presenza di neovascolarizzazione coroideale, fluido intraretinico o sottoretinico) con volume di fluido della lesione OCT superiore a 2mm² o altezza ILM superiore a 300µm.
  5. Capacità di aderire al protocollo dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  6. I soggetti devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato. Un modulo di consenso informato firmato deve essere fornito prima di qualsiasi valutazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere istruzioni verbali e dimostrare la funzionalità e l'implementazione del dispositivo.
  2. Incapacità di accendere e connettere il proprio computer alla piattaforma AVIGA in modo indipendente.
  3. Qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti, o vitrectomia nei 12 mesi precedenti
  4. Qualsiasi anamnesi di patologia maculare non correlata all'AMD che influisce sulla vista o contribuisce alla presenza di fluido intraretinico o sottoretinico nell'occhio in studio
  5. Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio in studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere intervento medico o chirurgico durante lo studio
  6. Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per CNV o anomalie dell'interfaccia vitreomaculare nell'occhio in studio.
  7. Anamnesi di uveite idiopatica o associata a malattie autoimmuni in entrambi gli occhi
  8. Infiammazione oculare attiva o sospetta o infezione oculare o perioculare attiva in entrambi gli occhi.
  9. Grave deterioramento cognitivo, condizioni comorbidie che limitano gravemente la partecipazione (es., perdita dell'udito avanzata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: Baseline, Punto intermedio (6 mesi dal baseline ±3 mesi), Punto finale (12 mesi dal baseline ±3 mesi)
Misurare e valutare l'usabilità complessiva del sistema in tre punti di controllo (Baseline, Punto intermedio e Punto finale) utilizzando la System Usability Scale (SUS), un questionario di 10 item valutato su una scala Likert a 5 punti.
Baseline, Punto intermedio (6 mesi dal baseline ±3 mesi), Punto finale (12 mesi dal baseline ±3 mesi)
Valutare l'Accettazione del Sistema
Lasso di tempo: Baseline, Punto intermedio (6 mesi dal baseline ±3 mesi), Punto finale (12 mesi dal baseline ±3 mesi)
Misurare e valutare l'accettazione complessiva verso l'adozione del sistema in tre punti di controllo (Baseline, Mid-point e End-point) utilizzando 8 elementi del Technology Acceptance Model (TAM), valutati su una scala Likert a 5 punti.
Baseline, Punto intermedio (6 mesi dal baseline ±3 mesi), Punto finale (12 mesi dal baseline ±3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traccia il Cambiamento nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline, Punto medio (6 mesi dal baseline ±3 mesi), Punto finale (12 mesi dal baseline ±3 mesi)
Confronta le variazioni tra i punteggi delle aspettative (Baseline) e quelli dell'esperienza vissuta (Mid-point, End-point) ricavati dalla combinazione di SUS e TAM per identificare come le percezioni di usabilità e le intenzioni di adozione evolvono con l'uso continuato.
Baseline, Punto medio (6 mesi dal baseline ±3 mesi), Punto finale (12 mesi dal baseline ±3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Augustinus Laude, MBChB, Tan Tock Seng Hospital
  • Direttore dello studio: Zheng Kuang Noel Soh, BSc, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1535

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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