- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07340645
Účinek akupresury na úzkost, rozpaky a strach spojený s výkonem u pacientů podstupujících urodynamické vyšetření
Vliv akupresury na úzkost, rozpaky a strach spojený s vyšetřením u pacientů podstupujících urodynamické testování: Randomizovaná kontrolovaná studie
Studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem určit účinek akupresury na úzkost, rozpaky a strach související s výkonem u pacientů podstupujících urodynamické testování. Vzhledem k tomu, že v literatuře nebyla identifikována žádná podobná studie pro výpočet velikosti vzorku, byla jako reference použita velikost účinku 0,8, která je považována za velký účinek (Güler, 2022). S 90% sílou (1-α, oboustranný) byla minimální požadovaná velikost vzorku vypočtena pomocí programu G*Power (verze 3.1) jako 68 účastníků, s 34 jedinci v každé skupině (intervenční skupina = 34; kontrolní skupina = 34). Bude také provedena post hoc analýza síly.
Data budou sbírána pomocí Sociodemografického informačního formuláře, Škály hodnocení rozpaků, Inventáře stavové úzkosti a Škály strachu souvisejícího s výkonem. Jedinci zařazení do vzorku budou informováni o studii a postupech, které budou následovat, a bude získán jejich verbální a písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti vyplní Sociodemografický informační formulář, Škálu hodnocení rozpaků, Inventář stavové úzkosti a Škálu strachu souvisejícího s výkonem. Po vyplnění a zaznamenání formulářů budou účastníci podle randomizačního schématu zařazeni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.
V intervenční skupině bude akupresura prováděna certifikovaným výzkumníkem (GB), který absolvoval školení akupresury. Akupresurní body, které budou použity, zahrnují Shen Men (HT7), umístěný v malé prohlubni mezi pisiformní a loketní kostí na příčném zápěstním záhybu; EX-NH3, umístěný v polovině mezi obočím na střední čáře čela; a Hegu (LI4), umístěný v meziprstí mezi palcem a ukazováčkem. Tyto body budou u pacientů zařazených do intervenční skupiny označeny acetátovým perem certifikovaným výzkumníkem (GB) a aplikace bude provedena stejným výzkumníkem.
U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence a budou dostávat pouze běžnou péči.
Všichni pacienti v intervenční i kontrolní skupině vyplní Škálu hodnocení rozpaků, Inventář stavové úzkosti a Škálu strachu souvisejícího s výkonem. Po dokončení aplikace akupresury bude proveden urodynamický výkon. Bezprostředně po výkonu pacienti v obou skupinách opět vyplní Škálu hodnocení rozpaků, Inventář stavové úzkosti a Škálu strachu souvisejícího s výkonem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design, jehož cílem bylo určit účinek akupresury na úzkost, rozpaky a strach související s výkonem u pacientů podstupujících urodynamické vyšetření. Vzhledem k tomu, že v literatuře nebyla identifikována žádná podobná studie pro výpočet velikosti vzorku, byla jako referenční hodnota použita velikost účinku 0,8, která je považována za velký účinek (Güler, 2022). S 90% sílou (1-α, oboustranný) byla minimální požadovaná velikost vzorku vypočtena pomocí programu G*Power (verze 3.1) na 68 účastníků, s 34 jedinci v každé skupině (intervenční skupina = 34; kontrolní skupina = 34). Bude také provedena post hoc analýza síly.
Data budou sbírána pomocí Formuláře sociodemografických informací, Škály hodnocení rozpaků, Inventáře stavové úzkosti a Škály strachu souvisejícího s výkonem. Jedinci zařazení do vzorku budou informováni o studii a postupech, které budou následovat, a bude získán jejich verbální a písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti vyplní Formulář sociodemografických informací, Škálu hodnocení rozpaků, Inventář stavové úzkosti a Škálu strachu souvisejícího s výkonem. Po vyplnění a zaznamenání formulářů budou účastníci podle randomizačního schématu zařazeni buď do intervenční, nebo kontrolní skupiny.
V intervenční skupině bude akupresura prováděna certifikovaným výzkumníkem (GB), který absolvoval školení akupresury. Akupresurní body, které budou použity, zahrnují Shen Men (HT7), umístěný v malé prohlubni mezi pisiformní a loketní kostí na příčném zápěstním záhybu; EX-NH3, umístěný v polovině mezi obočím na střední čáře čela; a Hegu (LI4), umístěný v meziprstním prostoru mezi palcem a ukazovákem. Tyto body budou u pacientů zařazených do intervenční skupiny označeny acetátovým perem certifikovaným výzkumníkem (GB) a aplikace bude provedena stejným výzkumníkem.
U pacientů v kontrolní skupině nebude aplikována žádná intervence a budou dostávat pouze rutinní péči. Před zahájením aplikace v intervenční skupině bude tkáň kolem označených bodů jemně třena, aby se podpořilo uvolnění. Poté bude na označené body vyvíjen tlak pomocí ukazováku nebo prostředníku, což vytvoří hloubku přibližně 1-1,5 cm po dobu 5 sekund, následovanou 2sekundovým odpočinkem. Každý bod bude stimulován po dobu 3 minut, přičemž celková doba aplikace bude trvat přibližně 15-20 minut.
Všichni pacienti v intervenční i kontrolní skupině vyplní Škálu hodnocení rozpaků, Inventář stavové úzkosti a Škálu strachu souvisejícího s výkonem. Po dokončení aplikace akupresury bude provedeno urodynamické vyšetření. Bezprostředně po výkonu pacienti v obou skupinách opět vyplní Škálu hodnocení rozpaků, Inventář stavové úzkosti a Škálu strachu souvisejícího s výkonem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdo souhlasil s účastí ve studii,
- 18 let nebo starší,
- Při vědomí, orientovaný a spolupracující,
- Žádné komunikační problémy,
- Jednotlivci podstupující invazivní urodynamické vyšetření.
Kritéria pro vyloučení:
- Kdo nesouhlasil s účastí ve studii,
- Mladší 18 let,
- Při vědomí, orientovaný, ale nespolupracující,
- Komunikační problémy,
- Jednotlivci, kteří nepodstoupili invazivní urodynamické vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Akupresurní skupina
Použité akupresurní body zahrnují Shen Men (HT7), který se nachází v malé prohlubni mezi kosti hráškovitou a loketní na příčném zápěstním záhybu; EX-NH3, který se nachází v polovině vzdálenosti mezi obočím na střední čáře čela; a Hegu (LI4), který se nachází v prostoru mezi palcem a ukazováčkem.
Tyto body budou u pacientů v intervenční skupině označeny acetátovým perem certifikovaným výzkumníkem (GB) a aplikace akupresury bude rovněž provedena stejným certifikovaným výzkumníkem (GB).
Pacienti v kontrolní skupině neobdrží žádnou intervenci a dostanou pouze běžnou péči.
|
Body akupresury, které budou použity, zahrnují Shen Men (HT7) umístěný v malé prohlubni mezi pisiformní a ulnární kostí v oblasti zápěstní rýhy; EX-NH3, umístěný ve středu mezi obočím na střední čáře čela; a Hegu (LI4), umístěný v meziprstí mezi palcem a ukazovákem.
Tyto body budou pacientům v intervenční skupině označeny acetátovým perem certifikovaným výzkumníkem (GB) a aplikace akupresury bude provedena stejným certifikovaným výzkumníkem (GB).
Pacienti v kontrolní skupině neobdrží žádnou intervenci a dostanou pouze běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpačitost
Časové okno: 10 měsíců
|
K posouzení míry rozpaků bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Škála umožňuje subjektivní hodnocení rozpaků na vodorovné nebo svislé čáře v rozmezí od 0 (vůbec se nebojím) do 10 (extrémně se bojím).
|
10 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 11 měsíců
|
Škála stavové úzkosti : DAQ se skládá z 20 otázek na čtyřbodové Likertově škále.
Výroky v DAQ jsou hodnoceny jako vůbec ne (1), trochu (2), hodně (3) a zcela (4).
V této části jsou výroky rozděleny na přímé a obrácené výroky.
Obrácené výroky: 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. položka.
Celkové skóre obrácených výroků se odečte od celkového skóre přímých výroků a k získané hodnotě se přičte číslo 50, což je invariantní hodnota DAQ, a vypočítá se skóre DAQ.
Skóre škály se pohybuje mezi 20-80 a zvýšení skóre indikuje zvýšení úrovně úzkosti.
|
11 měsíců
|
|
Strach
Časové okno: 10 měsíců
|
Pro posouzení míry strachu souvisejícího s výkonem bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Škála umožňuje subjektivní hodnocení strachu souvisejícího s výkonem na vodorovné nebo svislé čáře v rozmezí od 0 (vůbec se nebojím) do 10 (extrémně se bojím).
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Bozlu, Mersin University
- Studijní židle: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Vrchní vyšetřovatel: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU-BOZKUL-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .