- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340645
Effekten av akupressur på angst, flauhet og prosedyre-relatert frykt hos pasienter som gjennomgår urodynamisk undersøkelse
Effekten av akupressur på angst, flauhet og prosedyre-relatert frykt hos pasienter som gjennomgår urodynamisk testing: En randomisert kontrollert studie
Studien ble planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell design for å bestemme effekten av akupressur på angst, flauhet og prosedyre-relatert frykt hos pasienter som gjennomgår urodynamisk testing. Siden ingen lignende studie ble identifisert i litteraturen for beregning av utvalgsstørrelse, ble en effektstørrelse på 0,8, som anses som en stor effekt, tatt som referanse (Güler, 2022). Med 90% styrke (1-α, tosidig), ble minimumskravet til utvalgsstørrelse beregnet ved hjelp av G*Power (versjon 3.1)-programmet som 68 deltakere, med 34 individer i hver gruppe (intervensjonsgruppe = 34; kontrollgruppe = 34). En post hoc kraftanalyse vil også bli utført.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et Sosiodemografisk informasjonsskjema, Flauhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert fryktskala. Individer inkludert i utvalget vil bli informert om studien og prosedyrene som skal følges, og deres muntlige og skriftlige informerte samtykke vil bli innhentet. Alle pasienter vil fullføre Sosiodemografisk informasjonsskjema, Flauhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert fryktskala. Etter at skjemaene er fullført og registrert, vil deltakerne bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til randomiseringsplanen.
I intervensjonsgruppen vil akupressur bli utført av en sertifisert forsker (GB) som har fullført akupressuropplæring. Akupressurpunktene som skal brukes inkluderer Shen Men (HT7), som ligger i den lille fordypningen mellom pisiform og ulna-beinene på den tverrgående håndleddsfolden; EX-NH3, som ligger på midtpunktet mellom øyebrynene på midtlinjen av pannen; og Hegu (LI4), som ligger i håndflaten mellom tommel og pekefinger. Disse punktene vil bli markert med en acetatpenn av den sertifiserte forskeren (GB) hos pasienter tildelt intervensjonsgruppen, og anvendelsen vil bli utført av samme forsker.
Ingen intervensjon vil bli brukt på pasienter i kontrollgruppen, og de vil bare motta rutinemessig pleie.
Alle pasienter i både intervensjons- og kontrollgruppen vil fullføre Flauhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert fryktskala. Etter fullføring av akupressuranvendelsen, vil den urodynamiske prosedyren bli utført. Umiddelbart etter prosedyren vil pasienter i begge grupper igjen fullføre Flauhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert fryktskala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble planlagt som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å fastslå effekten av akupressur på angst, forlegenhet og prosedyre-relatert frykt hos pasienter som gjennomgår urodynamisk testing. Siden ingen lignende studie ble identifisert i litteraturen for utregning av prøvestørrelse, ble en effektstørrelse på 0,8, som anses som en stor effekt, tatt som referanse (Güler, 2022). Med 90% styrke (1-α, to-halet) ble den minste nødvendige prøvestørrelsen beregnet ved hjelp av G*Power (versjon 3.1) programmet som 68 deltakere, med 34 individer i hver gruppe (intervensjonsgruppe = 34; kontrollgruppe = 34). En post hoc styrkeanalyse vil også bli utført.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av et Sosiodemografisk Informasjonsskjema, Forlegenhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert Fryktskala. Individer inkludert i utvalget vil bli informert om studien og prosedyrene som skal følges, og deres muntlige og skriftlige informerte samtykke vil bli innhentet. Alle pasienter vil fullføre Sosiodemografisk Informasjonsskjema, Forlegenhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert Fryktskala. Etter at skjemaene er fullført og registrert, vil deltakerne bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen i henhold til randomiseringsplanen.
I intervensjonsgruppen vil akupressur bli utført av en sertifisert forsker (GB) som har fullført akupressur trening. Akupressurpunktene som skal brukes inkluderer Shen Men (HT7), lokalisert i den lille fordypningen mellom pisiform og ulna bein på den tverrgående håndleddsfolden; EX-NH3, lokalisert på midtpunktet mellom øyenbrynene på midtlinjen av pannen; og Hegu (LI4), lokalisert i vevrommet mellom tommelen og pekefingeren. Disse punktene vil bli merket med en acetat penn av den sertifiserte forskeren (GB) hos pasienter tildelt intervensjonsgruppen, og applikasjonen vil bli utført av samme forsker.
Ingen intervensjon vil bli utført på pasienter i kontrollgruppen, og de vil kun motta rutinemessig pleie. Før start av applikasjonen i intervensjonsgruppen, vil vevet rundt de merkede punktene bli forsiktig massert for å fremme avslapning. Trykk vil deretter bli påført de merkede punktene ved hjelp av peke- eller langfingeren, og skape en dybde på omtrent 1-1,5 cm i 5 sekunder, etterfulgt av en 2-sekunders pause. Hvert punkt vil bli stimulert i 3 minutter, med total varighet av applikasjonen på omtrent 15-20 minutter.
Alle pasienter i både intervensjons- og kontrollgruppen vil fullføre Forlegenhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert Fryktskala. Etter fullføring av akupressur applikasjonen, vil den urodynamiske prosedyren bli utført. Umiddelbart etter prosedyren, vil pasienter i begge grupper igjen fullføre Forlegenhetsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Prosedyre-relatert Fryktskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Som har samtykket til å delta i studien,
- 18 år eller eldre,
- Bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
- Ingen kommunikasjonsproblemer,
- Personer som gjennomgår invasive urodynamiske prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Som ikke samtykket til å delta i studien,
- Under 18 år,
- Bevisst, orientert og ikke samarbeidsvillig,
- Kommunikasjonsproblemer,
- Personer som ikke gjennomgikk invasive urodynamiske undersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Akupressurgruppe
De akupressurpunktene som skal brukes inkluderer Shen Men (HT7), som ligger i den lille fordypningen mellom pisiform- og albuebeinet ved den tverrgående håndleddsfolden; EX-NH3, som ligger på midtpunktet mellom øyebrynene på midtlinjen av pannen; og Hegu (LI4), som ligger i hudfolden mellom tommel og pekefinger.
Disse punktene vil bli merket med en acetatpenn på pasienter i intervensjonsgruppen av en sertifisert forsker (GB), og akupressurapplikasjonen vil også bli utført av den samme sertifiserte forskeren (GB).
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil kun motta rutinemessig pleie.
|
Akupressurpunktene som skal brukes inkluderer Shen Men (HT7), som ligger i den lille fordypningen mellom pisiformbenet og ulnabenet ved det tverrgående håndleddsfoldet; EX-NH3, som ligger på midtpunktet mellom øyenbrynene på midtlinjen av pannen; og Hegu (LI4), som ligger i hudfolden mellom tommelen og pekefingeren.
Disse punktene vil bli merket med en acetatpenn på pasientene i intervensjonsgruppen av en sertifisert forsker (GB), og akupressurapplikasjonen vil også bli utført av den samme sertifiserte forskeren (GB).
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil kun få rutinemessig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flauhet
Tidsramme: 10 måneder
|
For å vurdere graden av flauhet, vil Visuell Analog Skala (VAS) bli brukt.
Skalaen tillater subjektiv vurdering av flauhet på en horisontal eller vertikal linje som går fra 0 (ikke redd i det hele tatt) til 10 (ekstremt redd).
|
10 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 11 måneder
|
State Anxiety Scale : DAQ består av 20 spørsmål på en firepunkts Likert-skala.
Uttalelsene i DAQ vurderes som ikke i det hele tatt (1), litt (2), mye (3) og fullstendig (4).
I denne delen er uttalelsene delt inn i direkte og omvendte uttalelser.
Omvendte uttalelser: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. elementer.
Den totale poengsummen for de omvendte uttalelsene trekkes fra den totale poengsummen for de direkte uttalelsene, og tallet 50, som er den invariante verdien av DAQ, legges til den oppnådde verdien, og DAQ-poengsummen beregnes.
Skalaens poengsum varierer mellom 20-80, og en økning i poengsummen indikerer en økning i angstnivået.
|
11 måneder
|
|
Frykt
Tidsramme: 10 måneder
|
For å vurdere nivået av prosedyre-relatert frykt, vil den visuelle analoge skalaen (VAS) bli brukt.
Skalaen muliggjør subjektiv vurdering av prosedyre-relatert frykt på en horisontal eller vertikal linje som strekker seg fra 0 (ikke redd i det hele tatt) til 10 (ekstremt redd).
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Hovedetterforsker: Murat BOZLU, Mersin University
- Studiestol: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Hovedetterforsker: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TU-BOZKUL-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .