- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340645
Efeito da Acupressão na Ansiedade, Embaraço e Medo Relacionado ao Procedimento em Pacientes Submetidos a Urodinâmica
Efeito da Acupressão na Ansiedade, Embaraço e Medo Relacionado ao Procedimento em Pacientes Submetidos a Testes Urodinâmicos: Um Ensaio Controlado Randomizado
O estudo foi planeado como um desenho experimental controlado aleatorizado para determinar o efeito da acupressão na ansiedade, no embaraço e no medo relacionado com o procedimento em pacientes submetidos a testes urodinâmicos. Uma vez que não foi identificado nenhum estudo semelhante na literatura para o cálculo do tamanho da amostra, um tamanho de efeito de 0,8, considerado um efeito grande, foi tomado como referência (Güler, 2022). Com 90% de potência (1-α, bicaudal), o tamanho mínimo necessário da amostra foi calculado utilizando o programa G*Power (versão 3.1) como 68 participantes, com 34 indivíduos em cada grupo (grupo de intervenção = 34; grupo de controlo = 34). Uma análise de potência post hoc também será realizada.
Os dados serão recolhidos utilizando um Formulário de Informação Sociodemográfica, a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento. Os indivíduos incluídos na amostra serão informados sobre o estudo e os procedimentos a seguir, e o seu consentimento informado verbal e escrito será obtido. Todos os pacientes preencherão o Formulário de Informação Sociodemográfica, a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento. Após os formulários serem preenchidos e registados, os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo de acordo com o cronograma de aleatorização.
No grupo de intervenção, a acupressão será realizada por um investigador certificado (GB) que completou a formação em acupressão. Os pontos de acupressão a utilizar incluem Shen Men (HT7), localizado na pequena depressão entre os ossos pisiforme e ulna na prega transversal do pulso; EX-NH3, localizado no ponto médio entre as sobrancelhas na linha média da testa; e Hegu (LI4), localizado no espaço interdigital entre o polegar e o indicador. Estes pontos serão marcados com uma caneta de acetato pelo investigador certificado (GB) nos pacientes atribuídos ao grupo de intervenção, e a aplicação será realizada pelo mesmo investigador.
Nenhuma intervenção será aplicada aos pacientes do grupo de controlo, e estes receberão apenas cuidados de rotina.
Todos os pacientes, tanto no grupo de intervenção como no grupo de controlo, preencherão a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento. Após a conclusão da aplicação da acupressão, o procedimento urodinâmico será realizado. Imediatamente após o procedimento, os pacientes de ambos os grupos preencherão novamente a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi planeado como um desenho experimental controlado randomizado para determinar o efeito da acupressão na ansiedade, embaraço e medo relacionado com o procedimento em pacientes submetidos a testes urodinâmicos. Uma vez que não foi identificado nenhum estudo semelhante na literatura para o cálculo do tamanho da amostra, foi tomado como referência um tamanho de efeito de 0,8, considerado um efeito grande (Güler, 2022). Com 90% de poder (1-α, bicaudal), o tamanho mínimo necessário da amostra foi calculado utilizando o programa G*Power (versão 3.1) como 68 participantes, com 34 indivíduos em cada grupo (grupo de intervenção = 34; grupo de controlo = 34). Uma análise de poder post hoc também será realizada.
Os dados serão recolhidos utilizando um Formulário de Informação Sociodemográfica, a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento. Os indivíduos incluídos na amostra serão informados sobre o estudo e os procedimentos a seguir, e será obtido o seu consentimento informado verbal e escrito. Todos os pacientes preencherão o Formulário de Informação Sociodemográfica, a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento. Após o preenchimento e registo dos formulários, os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção ou de controlo de acordo com o calendário de randomização.
No grupo de intervenção, a acupressão será realizada por um investigador certificado (GB) que completou formação em acupressão. Os pontos de acupressão a utilizar incluem Shen Men (HT7), localizado na pequena depressão entre os ossos pisiforme e ulna na prega transversal do pulso; EX-NH3, localizado no ponto médio entre as sobrancelhas na linha média da testa; e Hegu (LI4), localizado no espaço entre o polegar e o indicador. Estes pontos serão marcados com uma caneta de acetato pelo investigador certificado (GB) nos pacientes atribuídos ao grupo de intervenção, e a aplicação será realizada pelo mesmo investigador.
Nenhuma intervenção será aplicada aos pacientes no grupo de controlo, e receberão apenas cuidados de rotina. Antes de iniciar a aplicação no grupo de intervenção, o tecido em torno dos pontos marcados será suavemente friccionado para promover o relaxamento. Em seguida, será aplicada pressão nos pontos marcados utilizando o dedo indicador ou médio, criando uma profundidade de aproximadamente 1-1,5 cm durante 5 segundos, seguida de um descanso de 2 segundos. Cada ponto será estimulado durante 3 minutos, com a duração total da aplicação a durar aproximadamente 15-20 minutos.
Todos os pacientes, tanto no grupo de intervenção como no de controlo, preencherão a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento. Após a conclusão da aplicação da acupressão, será realizado o procedimento urodinâmico. Imediatamente após o procedimento, os pacientes de ambos os grupos preencherão novamente a Escala de Avaliação do Embaraço, o Inventário de Ansiedade Estado e a Escala de Medo Relacionado com o Procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Quem concordou em participar no estudo,
- 18 anos de idade ou mais,
- Consciente, orientado e cooperante,
- Sem problemas de comunicação,
- Indivíduos submetidos a procedimentos urodinâmicos invasivos.
Critérios de Exclusão:
- Quem não concordou em participar no estudo,
- Menores de 18 anos,
- Consciente, orientado e não cooperante,
- Problemas de comunicação,
- Indivíduos que não foram submetidos a urodinâmica invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá cuidados de rotina.
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Experimental: Experimental: Grupo de acupressão
Os pontos de acupressão a utilizar incluem Shen Men (HT7), localizado na pequena depressão entre os ossos pisiforme e ulna na prega transversal do pulso; EX-NH3, localizado no ponto médio entre as sobrancelhas na linha média da testa; e Hegu (LI4), localizado no espaço interdigital entre o polegar e o indicador.
Estes pontos serão marcados com uma caneta de acetato nos doentes do grupo de intervenção por um investigador certificado (GB), e a aplicação de acupressão também será realizada pelo mesmo investigador certificado (GB).
Os doentes do grupo de controlo não receberão qualquer intervenção e receberão apenas cuidados de rotina.
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Os pontos de acupressão a utilizar incluem o Shen Men (HT7), localizado na pequena depressão entre os ossos pisiforme e ulna na prega transversal do pulso; o EX-NH3, localizado no ponto médio entre as sobrancelhas na linha média da testa; e o Hegu (LI4), localizado no espaço entre o polegar e o indicador.
Estes pontos serão marcados com uma caneta de acetato nos pacientes do grupo de intervenção por um investigador certificado (GB), e a aplicação da acupressão também será realizada pelo mesmo investigador certificado (GB).
Os pacientes do grupo de controlo não receberão qualquer intervenção e receberão apenas cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Embaraço
Prazo: 10 meses
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Para avaliar o nível de constrangimento, será utilizada a Escala Visual Analógica (VAS).
A escala permite a avaliação subjetiva do constrangimento numa linha horizontal ou vertical que varia de 0 (nada constrangido) a 10 (extremamente constrangido).
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10 meses
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Ansiedade
Prazo: 11 meses
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A Escala de Ansiedade de Estado: O DAQ consiste em 20 perguntas numa escala de Likert de quatro pontos.
As afirmações no DAQ são avaliadas como nada (1), um pouco (2), muito (3) e completamente (4).
Nesta secção, as afirmações são divididas em afirmações diretas e invertidas.
Afirmações invertidas: 1.ª, 2.ª, 5.ª, 8.ª, 10.ª, 11.ª, 15.ª, 16.ª, 19.ª, 20.ª itens.
A pontuação total das afirmações invertidas é subtraída da pontuação total das afirmações diretas e o número 50, que é o valor invariável do DAQ, é adicionado ao valor obtido e a pontuação do DAQ é calculada.
A pontuação da escala varia entre 20-80 e um aumento na pontuação indica um aumento no nível de ansiedade.
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11 meses
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Medo
Prazo: 10 meses
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Para avaliar o nível de medo relacionado com o procedimento, será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA).
A escala permite a avaliação subjetiva do medo relacionado com o procedimento numa linha horizontal ou vertical que varia de 0 (nada receoso) a 10 (extremamente receoso).
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University
- Cadeira de estudo: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Investigador principal: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU-BOZKUL-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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