- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07340645
Wirkung von Akupressur auf Angst, Verlegenheit und prozedurbedingte Ängste bei Patienten, die sich einer urodynamischen Untersuchung unterziehen
Wirkung von Akupressur auf Angst, Verlegenheit und prozedurbezogene Furcht bei Patienten während einer urodynamischen Untersuchung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie wurde als randomisiert kontrolliertes experimentelles Design geplant, um die Wirkung von Akupressur auf Angst, Verlegenheit und prozedurbedingte Furcht bei Patienten während urodynamischer Untersuchungen zu bestimmen. Da in der Literatur keine ähnliche Studie zur Stichprobengrößenberechnung identifiziert wurde, wurde eine Effektgröße von 0,8, die als großer Effekt gilt, als Referenz herangezogen (Güler, 2022). Mit einer Teststärke von 90 % (1-α, zweiseitig) wurde die minimal erforderliche Stichprobengröße mit dem Programm G*Power (Version 3.1) als 68 Teilnehmer berechnet, mit 34 Personen in jeder Gruppe (Interventionsgruppe = 34; Kontrollgruppe = 34). Eine Post-hoc-Power-Analyse wird ebenfalls durchgeführt.
Die Daten werden mit einem soziodemografischen Informationsformular, der Embarrassment Assessment Scale, dem State Anxiety Inventory und der Procedure-Related Fear Scale erhoben. Die in die Stichprobe eingeschlossenen Personen werden über die Studie und die zu befolgenden Verfahren informiert, und ihre mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt. Alle Patienten werden das soziodemografische Informationsformular, die Embarrassment Assessment Scale, das State Anxiety Inventory und die Procedure-Related Fear Scale ausfüllen. Nachdem die Formulare ausgefüllt und erfasst wurden, werden die Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsplan entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
In der Interventionsgruppe wird die Akupressur von einer zertifizierten Forscherin (GB) durchgeführt, die eine Akupressurausbildung abgeschlossen hat. Die zu verwendenden Akupressurpunkte umfassen Shen Men (HT7), der sich in der kleinen Vertiefung zwischen dem Erbsenbein und der Elle auf der transversalen Handgelenksfalte befindet; EX-NH3, der sich auf der Mittellinie der Stirn in der Mitte zwischen den Augenbrauen befindet; und Hegu (LI4), der sich im Zwischenraum zwischen Daumen und Zeigefinger befindet. Diese Punkte werden bei den der Interventionsgruppe zugewiesenen Patienten von der zertifizierten Forscherin (GB) mit einem Azetatstift markiert, und die Anwendung wird von derselben Forscherin durchgeführt.
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet, und sie erhalten nur die routinemäßige Versorgung.
Alle Patienten in sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden die Embarrassment Assessment Scale, das State Anxiety Inventory und die Procedure-Related Fear Scale ausfüllen. Nach Abschluss der Akupressuranwendung wird die urodynamische Prozedur durchgeführt. Unmittelbar nach dem Eingriff werden die Patienten in beiden Gruppen erneut die Embarrassment Assessment Scale, das State Anxiety Inventory und die Procedure-Related Fear Scale ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als randomisiert-kontrolliertes experimentelles Design geplant, um die Wirkung von Akupressur auf Angst, Verlegenheit und prozedurbezogene Ängste bei Patienten während urodynamischer Untersuchungen zu bestimmen. Da in der Literatur keine ähnliche Studie zur Stichprobengrößenberechnung identifiziert wurde, wurde eine Effektgröße von 0,8, die als großer Effekt gilt, als Referenz herangezogen (Güler, 2022). Mit einer Teststärke von 90 % (1-α, zweiseitig) wurde die mindestens erforderliche Stichprobengröße mithilfe des G*Power-Programms (Version 3.1) als 68 Teilnehmer berechnet, mit jeweils 34 Personen in jeder Gruppe (Interventionsgruppe = 34; Kontrollgruppe = 34). Eine Post-hoc-Power-Analyse wird ebenfalls durchgeführt.
Die Daten werden mithilfe eines soziodemografischen Informationsformulars, der Embarrassment Assessment Scale, dem State Anxiety Inventory und der Procedure-Related Fear Scale erhoben. Die in die Stichprobe einbezogenen Personen werden über die Studie und die zu befolgenden Verfahren informiert, und ihre mündliche und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird eingeholt. Alle Patienten werden das soziodemografische Informationsformular, die Embarrassment Assessment Scale, das State Anxiety Inventory und die Procedure-Related Fear Scale ausfüllen. Nachdem die Formulare ausgefüllt und erfasst wurden, werden die Teilnehmer gemäß dem Randomisierungsplan entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
In der Interventionsgruppe wird die Akupressur von einer zertifizierten Forscherin (GB) durchgeführt, die eine Akupressurausbildung absolviert hat. Die zu verwendenden Akupressurpunkte umfassen Shen Men (HT7), der sich in der kleinen Vertiefung zwischen dem Erbsenbein und der Elle auf der Querfalte des Handgelenks befindet; EX-NH3, der sich auf der Mittellinie der Stirn auf halbem Weg zwischen den Augenbrauen befindet; und Hegu (LI4), der sich im Zwischenraum zwischen Daumen und Zeigefinger befindet. Diese Punkte werden von der zertifizierten Forscherin (GB) bei den der Interventionsgruppe zugeteilten Patienten mit einem Azetatstift markiert, und die Anwendung wird von derselben Forscherin durchgeführt.
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wird keine Intervention durchgeführt, und sie erhalten nur die Routineversorgung. Vor Beginn der Anwendung in der Interventionsgruppe wird das Gewebe um die markierten Punkte sanft gerieben, um Entspannung zu fördern. Anschließend wird mit dem Zeige- oder Mittelfinger Druck auf die markierten Punkte ausgeübt, wobei eine Tiefe von etwa 1–1,5 cm für 5 Sekunden erzeugt wird, gefolgt von einer 2-sekündigen Pause. Jeder Punkt wird 3 Minuten lang stimuliert, wobei die Gesamtdauer der Anwendung etwa 15–20 Minuten beträgt.
Alle Patienten sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe werden die Embarrassment Assessment Scale, das State Anxiety Inventory und die Procedure-Related Fear Scale ausfüllen. Nach Abschluss der Akupressuranwendung wird die urodynamische Untersuchung durchgeführt. Unmittelbar nach dem Eingriff füllen die Patienten in beiden Gruppen erneut die Embarrassment Assessment Scale, das State Anxiety Inventory und die Procedure-Related Fear Scale aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mersin, Türkei (türkiye), 33400
- Tarsus University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat,
- 18 Jahre oder älter,
- Bewusst, orientiert und kooperativ,
- Keine Kommunikationsprobleme,
- Personen, die sich invasiven urodynamischen Verfahren unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Wer der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hat,
- Unter 18 Jahren,
- Bewusst, orientiert und nicht kooperativ,
- Kommunikationsprobleme,
- Personen, die sich keiner invasiven Urodynamik unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Pflege.
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Experimental: Experimental: Akupressur-Gruppe
Die zu verwendenden Akupressurpunkte umfassen Shen Men (HT7), der sich in der kleinen Vertiefung zwischen dem Os pisiforme und der Ulna an der transversalen Handgelenksfalte befindet; EX-NH3, der sich am Mittelpunkt zwischen den Augenbrauen auf der Mittellinie der Stirn befindet; und Hegu (LI4), der sich im Zwischenraum zwischen Daumen und Zeigefinger befindet.
Diese Punkte werden bei Patienten in der Interventionsgruppe von einem zertifizierten Forscher (GB) mit einem Acetatstift markiert, und die Akupressuranwendung wird ebenfalls von demselben zertifizierten Forscher (GB) durchgeführt.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und erhalten nur die routinemäßige Pflege.
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Die zu verwendenden Akupressurpunkte umfassen Shen Men (HT7), der sich in der kleinen Vertiefung zwischen dem Erbsenbein und der Elle an der Handgelenksquerfalte befindet; EX-NH3, der sich auf halbem Weg zwischen den Augenbrauen auf der Mittellinie der Stirn befindet; und Hegu (LI4), der sich im Zwischenraum zwischen Daumen und Zeigefinger befindet.
Diese Punkte werden bei Patienten der Interventionsgruppe von einem zertifizierten Forscher (GB) mit einem Acetatstift markiert, und die Akupressuranwendung wird ebenfalls von demselben zertifizierten Forscher (GB) durchgeführt.
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention und erhalten ausschließlich Routineversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlegenheit
Zeitfenster: 10 Monate
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Zur Beurteilung des Schamgefühls wird die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Die Skala ermöglicht die subjektive Bewertung von Schamgefühl auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt nicht verlegen) bis 10 (extrem verlegen).
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10 Monate
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Angst
Zeitfenster: 11 Monate
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Die State-Anxiety-Skala: Der DAQ besteht aus 20 Fragen auf einer vierstufigen Likert-Skala.
Die Aussagen im DAQ werden bewertet als überhaupt nicht (1), ein wenig (2), viel (3) und vollständig (4).
In diesem Abschnitt werden die Aussagen in direkte und umgekehrte Aussagen unterteilt.
Umgekehrte Aussagen: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. Items.
Der Gesamtscore der umgekehrten Aussagen wird vom Gesamtscore der direkten Aussagen abgezogen und die Zahl 50, die der invariante Wert des DAQ ist, wird zu dem erhaltenen Wert addiert und der DAQ-Score berechnet.
Der Skalen-Score liegt zwischen 20-80 und eine Zunahme des Scores zeigt eine Zunahme des Angstniveaus an.
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11 Monate
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Angst
Zeitfenster: 10 Monate
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Zur Beurteilung des Ausmaßes der prozedurbezogenen Angst wird die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Die Skala ermöglicht die subjektive Bewertung der prozedurbezogenen Angst auf einer horizontalen oder vertikalen Linie von 0 (überhaupt nicht ängstlich) bis 10 (extrem ängstlich).
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
- Hauptermittler: Murat Bozlu, Mersin University
- Studienstuhl: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Hauptermittler: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akupressur
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