- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07340645
Effect van acupressuur op angst, verlegenheid en procedure-gerelateerde angst bij patiënten die urodynamisch onderzoek ondergaan
Effect van Acupressuur op Angst, Verlegenheid en Proceduregerelateerde Vrees bij Patiënten die Urodynamisch Onderzoek Onderwerpen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet om het effect van acupressuur op angst, schaamte en procedure-gerelateerde angst bij patiënten die urodynamisch onderzoek ondergaan te bepalen. Aangezien geen vergelijkbare studie in de literatuur werd geïdentificeerd voor de berekening van de steekproefomvang, werd een effectgrootte van 0,8, wat als een groot effect wordt beschouwd, als referentie genomen (Güler, 2022). Met 90% power (1-α, tweezijdig) werd de minimaal vereiste steekproefomvang berekend met behulp van het G*Power (versie 3.1) programma als 68 deelnemers, met 34 personen in elke groep (interventiegroep = 34; controlegroep = 34). Een post-hoc poweranalyse zal ook worden uitgevoerd.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van een Sociodemografische Informatievragenlijst, de Schaamte Beoordelingsschaal, de State Anxiety Inventory en de Procedure-gerelateerde Angstschaal. Personen die in de steekproef zijn opgenomen, zullen worden geïnformeerd over de studie en de te volgen procedures, en hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Alle patiënten zullen de Sociodemografische Informatievragenlijst, de Schaamte Beoordelingsschaal, de State Anxiety Inventory en de Procedure-gerelateerde Angstschaal invullen. Nadat de formulieren zijn ingevuld en vastgelegd, zullen de deelnemers volgens het randomisatieschema worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
In de interventiegroep zal acupressuur worden uitgevoerd door een gecertificeerde onderzoeker (GB) die acupressuurtraining heeft voltooid. De te gebruiken acupressuurpunten omvatten Shen Men (HT7), gelegen in de kleine holte tussen het pisiform en de ellepijp op de transversale polsplooi; EX-NH3, gelegen op het midden tussen de wenkbrauwen op de middellijn van het voorhoofd; en Hegu (LI4), gelegen in de ruimte tussen duim en wijsvinger. Deze punten zullen worden gemarkeerd met een acetaatpen door de gecertificeerde onderzoeker (GB) bij patiënten toegewezen aan de interventiegroep, en de toepassing zal worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
Er zal geen interventie worden toegepast op patiënten in de controlegroep, en zij zullen alleen routinematige zorg ontvangen.
Alle patiënten in zowel de interventie- als controlegroep zullen de Schaamte Beoordelingsschaal, de State Anxiety Inventory en de Procedure-gerelateerde Angstschaal invullen. Na voltooiing van de acupressuurtoepassing zal de urodynamische procedure worden uitgevoerd. Direct na de procedure zullen patiënten in beide groepen opnieuw de Schaamte Beoordelingsschaal, de State Anxiety Inventory en de Procedure-gerelateerde Angstschaal invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele opzet om het effect van acupressuur op angst, schaamte en proceduregerelateerde angst bij patiënten die urodynamisch onderzoek ondergaan te bepalen. Aangezien in de literatuur geen vergelijkbare studie werd geïdentificeerd voor de berekening van de steekproefomvang, werd een effectgrootte van 0,8, die wordt beschouwd als een groot effect, als referentie genomen (Güler, 2022). Met 90% power (1-α, tweezijdig) werd de minimaal vereiste steekproefomvang berekend met het G*Power (versie 3.1) programma als 68 deelnemers, met 34 personen in elke groep (interventiegroep = 34; controlegroep = 34). Er zal ook een post hoc poweranalyse worden uitgevoerd.
Gegevens worden verzameld met behulp van een Sociodemografische Informatieformulier, de Embarrassment Assessment Scale, de State Anxiety Inventory en de Procedure-Related Fear Scale. Personen die in de steekproef zijn opgenomen, worden geïnformeerd over de studie en de te volgen procedures, en hun mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen. Alle patiënten zullen het Sociodemografische Informatieformulier, de Embarrassment Assessment Scale, de State Anxiety Inventory en de Procedure-Related Fear Scale invullen. Nadat de formulieren zijn ingevuld en geregistreerd, worden de deelnemers toegewezen aan de interventie- of controlegroep volgens het randomisatieschema.
In de interventiegroep wordt acupressuur uitgevoerd door een gecertificeerde onderzoeker (GB) die acupressuurtraining heeft voltooid. De te gebruiken acupressuurpunten zijn Shen Men (HT7), gelegen in de kleine holte tussen het pisiform en de ellepijp op de transversale polsplooi; EX-NH3, gelegen op het midden tussen de wenkbrauwen op de middellijn van het voorhoofd; en Hegu (LI4), gelegen in de webruimte tussen de duim en wijsvinger. Deze punten worden gemarkeerd met een acetate pen door de gecertificeerde onderzoeker (GB) bij patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, en de toepassing wordt uitgevoerd door dezelfde onderzoeker.
Er wordt geen interventie toegepast bij patiënten in de controlegroep, en zij ontvangen alleen routinematige zorg. Voordat met de toepassing in de interventiegroep wordt begonnen, wordt het weefsel rond de gemarkeerde punten zachtjes gewreven om ontspanning te bevorderen. Vervolgens wordt druk uitgeoefend op de gemarkeerde punten met de wijs- of middelvinger, waarbij een diepte van ongeveer 1-1,5 cm gedurende 5 seconden wordt gecreëerd, gevolgd door een rustperiode van 2 seconden. Elk punt wordt 3 minuten gestimuleerd, waarbij de totale duur van de toepassing ongeveer 15-20 minuten bedraagt.
Alle patiënten in zowel de interventie- als controlegroep zullen de Embarrassment Assessment Scale, de State Anxiety Inventory en de Procedure-Related Fear Scale invullen. Na voltooiing van de acupressuurtoepassing wordt de urodynamische procedure uitgevoerd. Direct na de procedure zullen patiënten in beide groepen opnieuw de Embarrassment Assessment Scale, de State Anxiety Inventory en de Procedure-Related Fear Scale invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek,
- 18 jaar of ouder,
- Bij bewustzijn, georiënteerd en meewerkend,
- Geen communicatieproblemen,
- Personen die invasieve urodynamische procedures ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Die niet hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek,
- Jonger dan 18 jaar,
- Bij bewustzijn, georiënteerd en niet meewerkend,
- Communicatieproblemen,
- Personen die geen invasieve urodynamiek hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt routinematige zorg.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Acupressuurgroep
De acupressuurpunten die worden gebruikt zijn Shen Men (HT7), gelegen in het kleine kuiltje tussen het pisiforme en ellepijpbeen bij de transversale polsplooi; EX-NH3, gelegen op het middelpunt tussen de wenkbrauwen op de middellijn van het voorhoofd; en Hegu (LI4), gelegen in de ruimte tussen duim en wijsvinger.
Deze punten worden gemarkeerd met een acetatepen op patiënten in de interventiegroep door een gecertificeerd onderzoeker (GB), en de acupressuurapplicatie wordt ook uitgevoerd door dezelfde gecertificeerde onderzoeker (GB).
Patiënten in de controlegroep krijgen geen interventie en ontvangen alleen routinematige zorg.
|
De acupressuurpunten die zullen worden gebruikt zijn Shen Men (HT7), gelegen in de kleine holte tussen het pisiforme en ulna bot in de transversale polsplooi; EX-NH3, gelegen op het middelpunt tussen de wenkbrauwen op de middellijn van het voorhoofd; en Hegu (LI4), gelegen in de ruimte tussen duim en wijsvinger.
Deze punten zullen worden gemarkeerd met een acetaatpen op patiënten in de interventiegroep door een gecertificeerde onderzoeker (GB), en de acupressuuroefening zal ook worden uitgevoerd door dezelfde gecertificeerde onderzoeker (GB).
Patiënten in de controlegroep zullen geen interventie ontvangen en zullen alleen routinezorg krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlegenheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om het niveau van verlegenheid te beoordelen, zal de Visuele Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt.
De schaal maakt een subjectieve evaluatie van verlegenheid mogelijk op een horizontale of verticale lijn variërend van 0 (helemaal niet bang) tot 10 (extreem bang).
|
10 maanden
|
|
Angst
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De State Anxiety Scale: De DAQ bestaat uit 20 vragen op een vierpuntenschaal van Likert.
De uitspraken in de DAQ worden beoordeeld als helemaal niet (1), een beetje (2), veel (3) en volledig (4).
In dit gedeelte zijn de uitspraken verdeeld in directe en omgekeerde uitspraken.
Omgekeerde uitspraken: 1e, 2e, 5e, 5e, 8e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e items.
De totaalscore van de omgekeerde uitspraken wordt afgetrokken van de totaalscore van de directe uitspraken en het getal 50, wat de invariante waarde van de DAQ is, wordt opgeteld bij de verkregen waarde en de DAQ-score wordt berekend.
De schaal score ligt tussen 20-80 en een stijging van de score duidt op een toename van het angstniveau.
|
11 maanden
|
|
Angst
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Om het niveau van proceduregerelateerde angst te beoordelen, zal de Visuele Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt.
De schaal maakt een subjectieve evaluatie van proceduregerelateerde angst mogelijk op een horizontale of verticale lijn die loopt van 0 (helemaal niet bang) tot 10 (extreem bang).
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Murat BOZLU, Mersin University
- Studie stoel: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Hoofdonderzoeker: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU-BOZKUL-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .