- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07340645
Effet de l'acupression sur l'anxiété, l'embarras et la peur liée à la procédure chez les patients subissant une étude urodynamique
Effet de l'acupression sur l'anxiété, l'embarras et la peur liée à la procédure chez les patients subissant un test urodynamique : un essai contrôlé randomisé
L'étude a été conçue selon un plan expérimental randomisé contrôlé pour déterminer l'effet de l'acupression sur l'anxiété, l'embarras et la peur liée à la procédure chez les patients subissant un test urodynamique. Aucune étude similaire n'ayant été identifiée dans la littérature pour le calcul de la taille d'échantillon, une taille d'effet de 0,8, considérée comme un effet important, a été prise comme référence (Güler, 2022). Avec une puissance de 90 % (1-α, bilatéral), la taille d'échantillon minimale requise a été calculée à l'aide du programme G*Power (version 3.1) à 68 participants, avec 34 individus dans chaque groupe (groupe d'intervention = 34 ; groupe témoin = 34). Une analyse de puissance post hoc sera également réalisée.
Les données seront collectées à l'aide d'un Formulaire d'Information Sociodémographique, de l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, de l'Inventaire d'Anxiété État et de l'Échelle de Peur Liée à la Procédure. Les individus inclus dans l'échantillon seront informés de l'étude et des procédures à suivre, et leur consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu. Tous les patients rempliront le Formulaire d'Information Sociodémographique, l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, l'Inventaire d'Anxiété État et l'Échelle de Peur Liée à la Procédure. Après que les formulaires seront complétés et enregistrés, les participants seront assignés soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin selon le plan de randomisation.
Dans le groupe d'intervention, l'acupression sera réalisée par un chercheur certifié (GB) ayant suivi une formation en acupression. Les points d'acupression à utiliser incluent Shen Men (HT7), situé dans la petite dépression entre les os pisiforme et cubital sur le pli transversal du poignet ; EX-NH3, situé au point médian entre les sourcils sur la ligne médiane du front ; et Hegu (LI4), situé dans l'espace interdigital entre le pouce et l'index. Ces points seront marqués avec un stylo acétate par le chercheur certifié (GB) chez les patients assignés au groupe d'intervention, et l'application sera réalisée par le même chercheur.
Aucune intervention ne sera appliquée aux patients du groupe témoin, et ils recevront uniquement les soins habituels.
Tous les patients des groupes d'intervention et témoin rempliront l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, l'Inventaire d'Anxiété État et l'Échelle de Peur Liée à la Procédure. Après l'achèvement de l'application d'acupression, la procédure urodynamique sera réalisée. Immédiatement après la procédure, les patients des deux groupes rempliront à nouveau l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, l'Inventaire d'Anxiété État et l'Échelle de Peur Liée à la Procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un plan expérimental contrôlé randomisé pour déterminer l'effet de l'acupression sur l'anxiété, l'embarras et la peur liée à la procédure chez les patients subissant un test urodynamique. Comme aucune étude similaire n'a été identifiée dans la littérature pour le calcul de la taille de l'échantillon, une taille d'effet de 0,8, considérée comme un effet important, a été prise comme référence (Güler, 2022). Avec une puissance de 90 % (1-α, bilatérale), la taille minimale requise de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme G*Power (version 3.1) à 68 participants, avec 34 individus dans chaque groupe (groupe d'intervention = 34 ; groupe témoin = 34). Une analyse de puissance post hoc sera également effectuée.
Les données seront recueillies à l'aide d'un Formulaire d'Informations Sociodémographiques, de l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, de l'Inventaire d'Anxiété État et de l'Échelle de Peur Liée à la Procédure. Les individus inclus dans l'échantillon seront informés de l'étude et des procédures à suivre, et leur consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu. Tous les patients rempliront le Formulaire d'Informations Sociodémographiques, l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, l'Inventaire d'Anxiété État et l'Échelle de Peur Liée à la Procédure. Après que les formulaires seront complétés et enregistrés, les participants seront assignés soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin selon le plan de randomisation.
Dans le groupe d'intervention, l'acupression sera effectuée par un chercheur certifié (GB) ayant suivi une formation en acupression. Les points d'acupression à utiliser incluent Shen Men (HT7), situé dans la petite dépression entre les os pisiforme et ulna sur le pli transversal du poignet ; EX-NH3, situé au point médian entre les sourcils sur la ligne médiane du front ; et Hegu (LI4), situé dans l'espace triangulaire entre le pouce et l'index. Ces points seront marqués avec un stylo acétate par le chercheur certifié (GB) chez les patients assignés au groupe d'intervention, et l'application sera réalisée par le même chercheur.
Aucune intervention ne sera appliquée aux patients du groupe témoin, et ils recevront uniquement les soins habituels. Avant de commencer l'application dans le groupe d'intervention, les tissus autour des points marqués seront doucement frottés pour favoriser la relaxation. Une pression sera ensuite appliquée sur les points marqués à l'aide de l'index ou du majeur, créant une profondeur d'environ 1-1,5 cm pendant 5 secondes, suivie d'un repos de 2 secondes. Chaque point sera stimulé pendant 3 minutes, la durée totale de l'application étant d'environ 15-20 minutes.
Tous les patients des groupes d'intervention et témoin rempliront l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, l'Inventaire d'Anxiété État et l'Échelle de Peur Liée à la Procédure. Après l'achèvement de l'application d'acupression, la procédure urodynamique sera effectuée. Immédiatement après la procédure, les patients des deux groupes rempliront à nouveau l'Échelle d'Évaluation de l'Embarras, l'Inventaire d'Anxiété État et l'Échelle de Peur Liée à la Procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Qui ont accepté de participer à l'étude,
- Âgés de 18 ans ou plus,
- Conscients, orientés et coopératifs,
- Aucun problème de communication,
- Personnes subissant des procédures urodynamiques invasives.
Critères d'exclusion :
- Qui n'ont pas accepté de participer à l'étude,
- Moins de 18 ans,
- Conscients, orientés et non coopératifs,
- Problèmes de communication,
- Personnes qui n'ont pas subi d'urodynamique invasive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin recevra des soins de routine.
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Expérimental: Expérimental : Groupe acupression
Les points d'acupression à utiliser comprennent Shen Men (HT7), situé dans la petite dépression entre l'os pisiforme et l'ulna au niveau du pli transverse du poignet ; EX-NH3, situé au point médian entre les sourcils sur la ligne médiane du front ; et Hegu (LI4), situé dans l'espace interdigital entre le pouce et l'index.
Ces points seront marqués avec un stylo acétate sur les patients du groupe d'intervention par un chercheur certifié (GB), et l'application de l'acupression sera également réalisée par ce même chercheur certifié (GB). Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention et bénéficieront uniquement des soins habituels. |
Les points d'acupression à utiliser incluent Shen Men (HT7), situé dans la petite dépression entre les os pisiforme et cubital au niveau du pli transverse du poignet ; EX-NH3, situé au point médian entre les sourcils sur la ligne médiane du front ; et Hegu (LI4), situé dans l'espace interdigital entre le pouce et l'index.
Ces points seront marqués avec un stylo acétate sur les patients du groupe d'intervention par un chercheur certifié (GB), et l'application d'acupression sera également réalisée par le même chercheur certifié (GB).
Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention et bénéficieront uniquement des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embarras
Délai: 10 mois
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Pour évaluer le niveau de gêne, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée.
L'échelle permet une évaluation subjective de la gêne sur une ligne horizontale ou verticale allant de 0 (pas du tout gêné) à 10 (extrêmement gêné).
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10 mois
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Anxiété
Délai: 11 mois
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L'Échelle d'Anxiété État : Le DAQ comprend 20 questions sur une échelle de Likert à quatre points.
Les affirmations du DAQ sont évaluées comme pas du tout (1), un peu (2), beaucoup (3) et complètement (4).
Dans cette section, les affirmations sont divisées en affirmations directes et inversées.
Affirmations inversées : 1er, 2e, 5e, 5e, 8e, 8e, 10e, 11e, 15e, 16e, 19e, 20e items.
Le score total des affirmations inversées est soustrait du score total des affirmations directes et le nombre 50, qui est la valeur invariante du DAQ, est ajouté à la valeur obtenue pour calculer le score DAQ.
Le score de l'échelle varie entre 20 et 80, et une augmentation du score indique une augmentation du niveau d'anxiété.
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11 mois
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Peur
Délai: 10 mois
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Pour évaluer le niveau de peur liée à la procédure, l'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée.
Cette échelle permet une évaluation subjective de la peur liée à la procédure sur une ligne horizontale ou verticale allant de 0 (pas du tout peur) à 10 (extrêmement peur).
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Chercheur principal: Murat BOZLU, Mersin University
- Chaise d'étude: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Chercheur principal: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TU-BOZKUL-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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