Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупунктурного давления на тревожность, смущение и страх, связанный с процедурой, у пациентов, проходящих уродинамическое исследование

2 августа 2026 г. обновлено: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Влияние акупунктурного давления на тревожность, смущение и страх, связанный с процедурой, у пациентов, проходящих уродинамическое тестирование: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния акупрессуры на тревожность, смущение и страх, связанный с процедурой, у пациентов, проходящих уродинамическое тестирование. Поскольку в литературе не было выявлено аналогичных исследований для расчета размера выборки, в качестве эталона был взят размер эффекта 0,8, который считается большим эффектом (Гюлер, 2022). При мощности 90% (1-α, двусторонний) минимальный требуемый размер выборки был рассчитан с использованием программы G*Power (версия 3.1) как 68 участников, по 34 человека в каждой группе (группа вмешательства = 34; контрольная группа = 34). Также будет проведен апостериорный анализ мощности.

Данные будут собираться с использованием Формы социодемографической информации, Шкалы оценки смущения, Опросника ситуативной тревожности и Шкалы страха, связанного с процедурой. Лица, включенные в выборку, будут проинформированы об исследовании и процедурах, которым необходимо следовать, и будет получено их устное и письменное информированное согласие. Все пациенты заполнят Форму социодемографической информации, Шкалу оценки смущения, Опросник ситуативной тревожности и Шкалу страха, связанного с процедурой. После заполнения и регистрации форм участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соответствии с графиком рандомизации.

В группе вмешательства акупрессуру будет проводить сертифицированный исследователь (GB), прошедший обучение акупрессуре. Используемые точки акупрессуры включают Шэнь-мэнь (HT7), расположенную в небольшом углублении между гороховидной и локтевой костями на поперечной складке запястья; EX-NH3, расположенную в средней точке между бровями на средней линии лба; и Хэ-гу (LI4), расположенную в межпальцевом промежутке между большим и указательным пальцами. Эти точки будут отмечены ацетатной ручкой сертифицированным исследователем (GB) у пациентов, отнесенных к группе вмешательства, и применение будет осуществляться тем же исследователем.

Пациентам контрольной группы не будет проводиться никакого вмешательства, и они будут получать только обычный уход.

Все пациенты как в группе вмешательства, так и в контрольной группе заполнят Шкалу оценки смущения, Опросник ситуативной тревожности и Шкалу страха, связанного с процедурой. После завершения применения акупрессуры будет проведена уродинамическая процедура. Сразу после процедуры пациенты обеих групп снова заполнят Шкалу оценки смущения, Опросник ситуативной тревожности и Шкалу страха, связанного с процедурой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения влияния акупрессуры на тревожность, смущение и страх, связанный с процедурой, у пациентов, проходящих уродинамическое тестирование. Поскольку в литературе не было выявлено аналогичных исследований для расчета размера выборки, в качестве ориентира была взята величина эффекта 0,8, которая считается большим эффектом (Güler, 2022). С мощностью 90% (1-α, двусторонний) минимально необходимый размер выборки был рассчитан с использованием программы G*Power (версия 3.1) как 68 участников, по 34 человека в каждой группе (группа вмешательства = 34; контрольная группа = 34). Также будет проведен апостериорный анализ мощности.

Данные будут собираться с использованием формы социодемографической информации, шкалы оценки смущения, инвентаря тревожности состояния и шкалы страха, связанного с процедурой. Лица, включенные в выборку, будут проинформированы об исследовании и процедурах, которым необходимо следовать, и будет получено их устное и письменное информированное согласие. Все пациенты заполнят форму социодемографической информации, шкалу оценки смущения, инвентарь тревожности состояния и шкалу страха, связанного с процедурой. После заполнения и регистрации форм участники будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соответствии с графиком рандомизации.

В группе вмешательства акупрессура будет выполняться сертифицированным исследователем (GB), прошедшим обучение акупрессуре. Используемые точки акупрессуры включают Шэнь Мэнь (HT7), расположенную в небольшом углублении между гороховидной и локтевой костями на поперечной складке запястья; EX-NH3, расположенную в средней точке между бровями на средней линии лба; и Хэгу (LI4), расположенную в промежутке между большим и указательным пальцами. Эти точки будут отмечены ацетатной ручкой сертифицированным исследователем (GB) у пациентов, отнесенных к группе вмешательства, и применение будет осуществляться тем же исследователем.

Пациентам в контрольной группе не будет применяться никакое вмешательство, и они будут получать только обычный уход. Перед началом применения в группе вмешательства ткань вокруг отмеченных точек будет мягко растираться для расслабления. Затем давление будет оказываться на отмеченные точки с помощью указательного или среднего пальца, создавая глубину примерно 1-1,5 см в течение 5 секунд, с последующим отдыхом в 2 секунды. Каждая точка будет стимулироваться в течение 3 минут, а общая продолжительность применения составит примерно 15-20 минут.

Все пациенты как в группе вмешательства, так и в контрольной группе заполнят шкалу оценки смущения, инвентарь тревожности состояния и шкалу страха, связанного с процедурой. После завершения применения акупрессуры будет проведена уродинамическая процедура. Сразу после процедуры пациенты в обеих группах снова заполнят шкалу оценки смущения, инвентарь тревожности состояния и шкалу страха, связанного с процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Те, кто согласился участвовать в исследовании,
  • В возрасте 18 лет и старше,
  • В сознании, ориентированы и сотрудничают,
  • Нет проблем с коммуникацией,
  • Лица, проходящие инвазивные уродинамические процедуры.

Критерии исключения:

  • Те, кто не согласился участвовать в исследовании,
  • Моложе 18 лет,
  • В сознании, ориентированы, но не сотрудничают,
  • Проблемы с коммуникацией,
  • Лица, которые не проходили инвазивную уродинамику.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход.
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа акупрессуры
Используемые точки акупрессуры включают Шэнь Мэнь (HT7), расположенную в небольшом углублении между гороховидной и локтевой костями на поперечной складке запястья; EX-NH3, расположенную в средней точке между бровями по средней линии лба; и Хэгу (LI4), расположенную в межпальцевом промежутке между большим и указательным пальцами. Эти точки будут отмечены ацетатной ручкой у пациентов в группе вмешательства сертифицированным исследователем (GB), и применение акупрессуры также будет выполняться тем же сертифицированным исследователем (GB). Пациенты в контрольной группе не будут получать никакого вмешательства и будут получать только обычный уход.
Другой: Акупрессура
Используемые точки акупрессуры включают Шэнь Мэнь (HT7), расположенную в небольшом углублении между гороховидной и локтевой костями на поперечной складке запястья; EX-NH3, расположенную в средней точке между бровями на средней линии лба; и Хэгу (LI4), расположенную в перепончатом пространстве между большим и указательным пальцами. Эти точки будут отмечены ацетатной ручкой у пациентов в группе вмешательства сертифицированным исследователем (GB), и применение акупрессуры также будет выполнено тем же сертифицированным исследователем (GB). Пациенты в контрольной группе не будут получать никакого вмешательства и будут получать только рутинный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смущение
Временное ограничение: 10 месяцев
Для оценки уровня смущения будет использоваться Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ). Шкала позволяет субъективно оценить степень смущения по горизонтальной или вертикальной линии в диапазоне от 0 (совсем не смущаюсь) до 10 (чрезвычайно смущаюсь).
10 месяцев
Тревожность
Временное ограничение: 11 месяцев
Шкала ситуативной тревожности : DAQ состоит из 20 вопросов по четырехбалльной шкале Лайкерта. Утверждения в DAQ оцениваются как «совсем нет» (1), «немного» (2), «сильно» (3) и «полностью» (4). В этом разделе утверждения разделены на прямые и обратные. Обратные утверждения: пункты 1, 2, 5, 5, 8, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20. Общий балл обратных утверждений вычитается из общего балла прямых утверждений, к полученному значению прибавляется число 50, которое является инвариантным значением DAQ, и рассчитывается балл DAQ. Балл шкалы варьируется в пределах 20-80, и увеличение балла указывает на повышение уровня тревожности.
11 месяцев
Страх
Временное ограничение: 10 месяцев
Для оценки уровня страха, связанного с процедурой, будет использоваться Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ). Шкала позволяет субъективно оценить страх, связанный с процедурой, по горизонтальной или вертикальной линии в диапазоне от 0 (совсем не боюсь) до 10 (крайне боюсь).
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarsus University

Следователи

  • Главный следователь: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
  • Главный следователь: Murat BOZLU, Mersin University
  • Учебный стул: Gamze Bozkul, Tarsus University
  • Главный следователь: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU-BOZKUL-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться