- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340645
Efecto de la Acupresión sobre la Ansiedad, la Vergüenza y el Miedo Relacionado con el Procedimiento en Pacientes Sometidos a Urodinámica
Efecto de la Acupresión en la Ansiedad, la Vergüenza y el Miedo Relacionado con el Procedimiento en Pacientes Sometidos a Pruebas Urodinámicas: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El estudio se planificó como un diseño experimental controlado aleatorizado para determinar el efecto de la acupresión en la ansiedad, la vergüenza y el miedo relacionado con el procedimiento en pacientes sometidos a pruebas urodinámicas. Dado que no se identificó ningún estudio similar en la literatura para el cálculo del tamaño muestral, se tomó como referencia un tamaño del efecto de 0,8, considerado un efecto grande (Güler, 2022). Con una potencia del 90% (1-α, dos colas), el tamaño muestral mínimo requerido se calculó mediante el programa G*Power (versión 3.1) como 68 participantes, con 34 individuos en cada grupo (grupo de intervención = 34; grupo de control = 34). También se realizará un análisis de potencia post hoc.
Los datos se recopilarán mediante un Formulario de Información Sociodemográfica, la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento. Se informará a los individuos incluidos en la muestra sobre el estudio y los procedimientos a seguir, y se obtendrá su consentimiento informado verbal y por escrito. Todos los pacientes completarán el Formulario de Información Sociodemográfica, la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento. Una vez completados y registrados los formularios, los participantes se asignarán al grupo de intervención o control según el calendario de aleatorización.
En el grupo de intervención, la acupresión la realizará un investigador certificado (GB) que ha completado la formación en acupresión. Los puntos de acupresión a utilizar incluyen Shen Men (HT7), ubicado en la pequeña depresión entre los huesos pisiforme y cúbito en el pliegue transversal de la muñeca; EX-NH3, ubicado en el punto medio entre las cejas en la línea media de la frente; y Hegu (LI4), ubicado en el espacio interdigital entre el pulgar y el índice. Estos puntos se marcarán con un rotulador de acetato por el investigador certificado (GB) en los pacientes asignados al grupo de intervención, y la aplicación la llevará a cabo el mismo investigador.
No se aplicará ninguna intervención a los pacientes del grupo de control, y solo recibirán la atención habitual.
Todos los pacientes, tanto del grupo de intervención como del grupo de control, completarán la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento. Tras completar la aplicación de la acupresión, se realizará el procedimiento urodinámico. Inmediatamente después del procedimiento, los pacientes de ambos grupos volverán a completar la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planificó como un diseño experimental controlado aleatorizado para determinar el efecto de la acupresión en la ansiedad, la vergüenza y el miedo relacionado con el procedimiento en pacientes sometidos a pruebas urodinámicas. Dado que no se identificó ningún estudio similar en la literatura para el cálculo del tamaño de la muestra, se tomó como referencia un tamaño del efecto de 0,8, que se considera un efecto grande (Güler, 2022). Con una potencia del 90% (1-α, de dos colas), el tamaño mínimo de muestra requerido se calculó utilizando el programa G*Power (versión 3.1) como 68 participantes, con 34 individuos en cada grupo (grupo de intervención = 34; grupo de control = 34). También se realizará un análisis de potencia post hoc.
Los datos se recopilarán mediante un Formulario de Información Sociodemográfica, la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento. Se informará a los individuos incluidos en la muestra sobre el estudio y los procedimientos a seguir, y se obtendrá su consentimiento informado verbal y por escrito. Todos los pacientes completarán el Formulario de Información Sociodemográfica, la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento. Una vez completados y registrados los formularios, los participantes serán asignados al grupo de intervención o de control según el programa de aleatorización.
En el grupo de intervención, la acupresión será realizada por un investigador certificado (GB) que ha completado la formación en acupresión. Los puntos de acupresión a utilizar incluyen Shen Men (HT7), ubicado en la pequeña depresión entre los huesos pisiforme y cúbito en el pliegue transversal de la muñeca; EX-NH3, ubicado en el punto medio entre las cejas en la línea media de la frente; y Hegu (LI4), ubicado en el espacio interdigital entre el pulgar y el índice. Estos puntos serán marcados con un rotulador de acetato por el investigador certificado (GB) en los pacientes asignados al grupo de intervención, y la aplicación será realizada por el mismo investigador.
No se aplicará ninguna intervención a los pacientes del grupo de control, y solo recibirán cuidados de rutina. Antes de iniciar la aplicación en el grupo de intervención, se frotará suavemente el tejido alrededor de los puntos marcados para promover la relajación. Luego se aplicará presión en los puntos marcados utilizando el dedo índice o medio, creando una profundidad de aproximadamente 1-1,5 cm durante 5 segundos, seguido de un descanso de 2 segundos. Cada punto será estimulado durante 3 minutos, con una duración total de la aplicación de aproximadamente 15-20 minutos.
Todos los pacientes en los grupos de intervención y control completarán la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento. Después de completar la aplicación de acupresión, se realizará el procedimiento urodinámico. Inmediatamente después del procedimiento, los pacientes de ambos grupos completarán nuevamente la Escala de Evaluación de la Vergüenza, el Inventario de Ansiedad Estado y la Escala de Miedo Relacionado con el Procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mersin, Turquía (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Que hayan aceptado participar en el estudio,
- Mayores de 18 años,
- Conscientes, orientados y cooperativos,
- Sin problemas de comunicación,
- Individuos sometidos a procedimientos urodinámicos invasivos.
Criterios de exclusión:
- Que no hayan aceptado participar en el estudio,
- Menores de 18 años,
- Conscientes, orientados y no cooperativos,
- Problemas de comunicación,
- Individuos que no se sometieron a urodinámica invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención de rutina.
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Experimental: Experimental: Grupo de acupresión
Los puntos de acupresión que se utilizarán incluyen Shen Men (HT7), ubicado en la pequeña depresión entre el hueso pisiforme y el cúbito en el pliegue transversal de la muñeca; EX-NH3, ubicado en el punto medio entre las cejas en la línea media de la frente; y Hegu (LI4), ubicado en el espacio interdigital entre el pulgar y el índice.
Estos puntos serán marcados con un rotulador de acetato en los pacientes del grupo de intervención por un investigador certificado (GB), y la aplicación de acupresión también será realizada por el mismo investigador certificado (GB).
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención y solo recibirán cuidados de rutina.
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Los puntos de acupresión que se utilizarán incluyen Shen Men (HT7), ubicado en la pequeña depresión entre los huesos pisiforme y cúbito en el pliegue transversal de la muñeca; EX-NH3, ubicado en el punto medio entre las cejas en la línea media de la frente; y Hegu (LI4), ubicado en el espacio triangular entre el pulgar y el índice.
Estos puntos se marcarán con un rotulador de acetato en los pacientes del grupo de intervención por un investigador certificado (GB), y la aplicación de acupresión también la realizará el mismo investigador certificado (GB).
Los pacientes del grupo de control no recibirán ninguna intervención y solo recibirán cuidados de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vergüenza
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para evaluar el nivel de vergüenza, se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala permite la evaluación subjetiva de la vergüenza en una línea horizontal o vertical que va de 0 (nada avergonzado) a 10 (extremadamente avergonzado).
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10 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 11 meses
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La Escala de Ansiedad Estatal: El DAQ consta de 20 preguntas en una escala Likert de cuatro puntos.
Las afirmaciones en el DAQ se evalúan como nada (1), un poco (2), mucho (3) y completamente (4).
En esta sección, las afirmaciones se dividen en afirmaciones directas y invertidas.
Afirmaciones invertidas: 1ª, 2ª, 5ª, 5ª, 8ª, 8ª, 10ª, 11ª, 15ª, 16ª, 19ª, 20ª preguntas.
La puntuación total de las afirmaciones invertidas se resta de la puntuación total de las afirmaciones directas y se suma el número 50, que es el valor invariante del DAQ, al valor obtenido y se calcula la puntuación del DAQ.
La puntuación de la escala oscila entre 20 y 80, y un aumento en la puntuación indica un aumento en el nivel de ansiedad.
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11 meses
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Miedo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para evaluar el nivel de miedo relacionado con el procedimiento, se utilizará la Escala Visual Analógica (VAS).
La escala permite la evaluación subjetiva del miedo relacionado con el procedimiento en una línea horizontal o vertical que va de 0 (nada asustado) a 10 (extremadamente asustado).
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Investigador principal: Murat BOZLU, Mersin University
- Silla de estudio: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Investigador principal: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU-BOZKUL-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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