- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07340645
Effekten af akupressur på angst, forlegenhed og procedure-relateret frygt hos patienter, der gennemgår urodynamisk undersøgelse
Effekten af Akupunkturbehandling på Angst, Forlegenhed og Procedure-relateret Frygt hos Patienter, der Undergår Urodynamisk Testning: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Studiet var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel design for at bestemme effekten af akupressur på angst, forlegenhed og procedure-relateret frygt hos patienter, der gennemgår urodynamisk testning. Da der ikke blev identifieret et lignende studie i litteraturen til stikprøvestørrelsesberegning, blev en effektstørrelse på 0,8, som betragtes som en stor effekt, taget som reference (Güler, 2022). Med 90% styrke (1-α, to-halet) blev den mindst nødvendige stikprøvestørrelse beregnet ved hjælp af G*Power (version 3.1) programmet som 68 deltagere, med 34 personer i hver gruppe (interventionsgruppe = 34; kontrolgruppe = 34). En post hoc styrkeanalyse vil også blive udført.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Sociodemografisk Informationsformular, Forlegenhedsvurderingsskalaen, Tilstand Angstinventaret og Procedure-relateret Frygtskalaen. Personer inkluderet i stikprøven vil blive informeret om studiet og de procedurer, der skal følges, og deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet. Alle patienter vil udfylde Sociodemografisk Informationsformularen, Forlegenhedsvurderingsskalaen, Tilstand Angstinventaret og Procedure-relateret Frygtskalaen. Efter at formularene er udfyldt og registreret, vil deltagerne blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsplanen.
I interventionsgruppen vil akupressur blive udført af en certificeret forsker (GB), der har gennemført akupressurtræning. De akupressurpunkter, der skal anvendes, inkluderer Shen Men (HT7), placeret i den lille fordybning mellem pisiform- og ulnabenene på den tværgående håndledsrynke; EX-NH3, placeret på midtpunktet mellem øjenbrynene på pandens midtlinje; og Hegu (LI4), placeret i hulrummet mellem tommelfinger og pegefinger. Disse punkter vil blive markeret med en acetatpen af den certificerede forsker (GB) hos patienter tildelt interventionsgruppen, og applikationen vil blive udført af samme forsker.
Ingen intervention vil blive anvendt på patienter i kontrolgruppen, og de vil kun modtage rutinemæssig pleje.
Alle patienter i både interventions- og kontrolgrupperne vil udfylde Forlegenhedsvurderingsskalaen, Tilstand Angstinventaret og Procedure-relateret Frygtskalaen. Efter afslutningen af akupressurapplikationen vil den urodynamiske procedure blive udført. Umiddelbart efter proceduren vil patienter i begge grupper igen udfylde Forlegenhedsvurderingsskalaen, Tilstand Angstinventaret og Procedure-relateret Frygtskalaen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet blev planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel design for at bestemme effekten af akupressur på angst, forlegenhed og procedure-relateret frygt hos patienter, der gennemgår urodynamisk testning. Da ingen lignende undersøgelse blev identificeret i litteraturen til stikprøvestørrelsesberegning, blev en effektstørrelse på 0,8, som betragtes som en stor effekt, taget som reference (Güler, 2022). Med 90% styrke (1-α, to-halet) blev den mindst nødvendige stikprøvestørrelse beregnet ved hjælp af G*Power-programmet (version 3.1) som 68 deltagere, med 34 personer i hver gruppe (interventionsgruppe = 34; kontrolgruppe = 34). En post hoc styrkeanalyse vil også blive udført.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af en Sociodemografisk Informationsformular, Forlegenhedsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Procedure-Related Fear Scale. Personer inkluderet i stikprøven vil blive informeret om undersøgelsen og de procedurer, der skal følges, og deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke vil blive indhentet. Alle patienter vil udfylde Sociodemografisk Informationsformular, Forlegenhedsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Procedure-Related Fear Scale. Efter at formularerne er udfyldt og registreret, vil deltagerne blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen i henhold til randomiseringsplanen.
I interventionsgruppen vil akupressur blive udført af en certificeret forsker (GB), der har gennemført akupressurtræning. Akupressurpunkterne, der skal bruges, inkluderer Shen Men (HT7), placeret i den lille fordybning mellem pisiform- og ulna-knoglerne på den tværgående håndledsfure; EX-NH3, placeret på midtpunktet mellem øjenbrynene på pandens midterlinje; og Hegu (LI4), placeret i håndfladens rum mellem tommelfinger og pegefinger. Disse punkter vil blive markeret med en acetatpen af den certificerede forsker (GB) hos patienter tildelt interventionsgruppen, og applikationen vil blive udført af samme forsker.
Ingen intervention vil blive anvendt på patienter i kontrolgruppen, og de vil kun modtage rutinemæssig pleje. Før påbegyndelse af applikationen i interventionsgruppen vil vævet omkring de markerede punkter blive blidt gnubbet for at fremme afslapning. Tryk vil derefter blive påført de markerede punkter ved hjælp af pege- eller langefinger, hvilket skaber en dybde på cirka 1-1,5 cm i 5 sekunder, efterfulgt af 2 sekunders hvile. Hvert punkt vil blive stimuleret i 3 minutter, med den samlede varighed af applikationen på cirka 15-20 minutter.
Alle patienter i både interventions- og kontrolgrupperne vil udfylde Forlegenhedsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Procedure-Related Fear Scale. Efter afslutningen af akupressurapplikationen vil den urodynamiske procedure blive udført. Umiddelbart efter proceduren vil patienter i begge grupper igen udfylde Forlegenhedsvurderingsskalaen, State Anxiety Inventory og Procedure-Related Fear Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Som har accepteret at deltage i undersøgelsen,
- 18 år eller ældre,
- Vågen, orienteret og samarbejdsvillig,
- Ingen kommunikationsproblemer,
- Personer, der gennemgår invasive urodynamiske procedurer.
Eksklusionskriterier:
- Som ikke accepterede at deltage i undersøgelsen,
- Under 18 år,
- Vågen, orienteret og ikke-samarbejdsvillig,
- Kommunikationsproblemer,
- Personer, der ikke gennemgik invasive urodynamiske procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Akupressurgruppe
De akupunkturpunkter, der skal bruges, inkluderer Shen Men (HT7), som er placeret i den lille fordybning mellem pisiform og ulna ved håndledskrydsets tværfold; EX-NH3, som er placeret midt mellem øjenbrynene på pandens midterlinje; og Hegu (LI4), som er placeret i håndrummet mellem tommelfinger og pegefinger.
Disse punkter vil blive markeret med en acetatpen på patienter i interventionsgruppen af en certificeret forsker (GB), og akupressurbehandlingen vil også blive udført af den samme certificerede forsker (GB).
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention og vil kun modtage rutinemæssig pleje.
|
De akupressurpunkter, der skal anvendes, inkluderer Shen Men (HT7), som er beliggende i den lille fordybning mellem pisiform og ulna-knoglerne ved den tværgående håndledsfure; EX-NH3, som er beliggende på midtpunktet mellem øjenbrynene på pandens midtlinje; og Hegu (LI4), som er beliggende i rummet mellem tommel- og pegefinger.
Disse punkter vil blive markeret med en acetatpen på patienter i interventionsgruppen af en certificeret forsker (GB), og akupressuranvendelsen vil også blive udført af den samme certificerede forsker (GB).
Patienter i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention og vil kun modtage rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forlegenhed
Tidsramme: 10 måneder
|
For at vurdere graden af forlegenhed, vil Visual Analog Scale (VAS) blive anvendt.
Skålet muliggør en subjektiv vurdering af forlegenhed på en horisontal eller vertikal linje, der spænder fra 0 (slet ikke bange) til 10 (ekstremt bange).
|
10 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 11 måneder
|
State Anxiety Scale : DAQ består af 20 spørgsmål på en firepunkts Likert-skala.
Udsagnene i DAQ vurderes som slet ikke (1), en lille smule (2), en del (3) og helt (4).
I dette afsnit er udsagnene opdelt i direkte og omvendte udsagn.
Omvendte udsagn: 1., 2., 5., 5., 8., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. spørgsmål.
Den samlede score for de omvendte udsagn trækkes fra den samlede score for de direkte udsagn, og tallet 50, som er den invariante værdi af DAQ, lægges til den opnåede værdi, og DAQ-scoren beregnes.
Skalaens score spænder mellem 20-80, og en stigning i scoren indikerer en stigning i angstniveauet.
|
11 måneder
|
|
Frygt
Tidsramme: 10 måneder
|
For at vurdere niveauet af procedure-relateret frygt, vil den visuelle analoge skala (VAS) blive anvendt.
Skålen muliggør den subjektive vurdering af procedure-relateret frygt på en vandret eller lodret linje, der spænder fra 0 (slet ikke bange) til 10 (yderst bange).
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
- Ledende efterforsker: Murat Bozlu, Mersin University
- Studiestol: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Ledende efterforsker: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-BOZKUL-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .