- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07340645
Wpływ akupresury na lęk, zakłopotanie i lęk związany z procedurą u pacjentów poddawanych urodynamice
Wpływ akupresury na lęk, zakłopotanie i strach związany z procedurą u pacjentów poddawanych badaniom urodynamicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie zaplanowano jako randomizowany kontrolowany eksperyment w celu określenia wpływu akupresury na lęk, zakłopotanie i strach związany z procedurą u pacjentów poddawanych badaniu urodynamicznemu. Ponieważ w literaturze nie zidentyfikowano podobnego badania do obliczenia wielkości próby, jako odniesienie przyjęto wielkość efektu 0,8, która jest uważana za duży efekt (Güler, 2022). Przy mocy testu 90% (1-α, dwustronny), minimalną wymaganą wielkość próby obliczono za pomocą programu G*Power (wersja 3.1) jako 68 uczestników, z 34 osobami w każdej grupie (grupa interwencyjna = 34; grupa kontrolna = 34). Przeprowadzona zostanie również analiza mocy post hoc.
Dane będą zbierane za pomocą Formularza Informacji Socjodemograficznej, Skali Oceny Zakłopotania, Inwentarza Lęku Stanu oraz Skali Strachu Związanego z Procedurą. Osoby włączone do próby zostaną poinformowane o badaniu i procedurach, które będą stosowane, a ich ustna i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana. Wszyscy pacjenci wypełnią Formularz Informacji Socjodemograficznej, Skalę Oceny Zakłopotania, Inwentarz Lęku Stanu oraz Skalę Strachu Związanego z Procedurą. Po wypełnieniu i zarejestrowaniu formularzy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z harmonogramem randomizacji.
W grupie interwencyjnej akupresurę przeprowadzi certyfikowany badacz (GB), który ukończył szkolenie z akupresury. Punkty akupresury, które będą stosowane, obejmują Shen Men (HT7), zlokalizowany w małym zagłębieniu między kością grochowatą a kością łokciową na poprzecznej bruździe nadgarstka; EX-NH3, zlokalizowany w połowie odległości między brwiami na linii środkowej czoła; oraz Hegu (LI4), zlokalizowany w przestrzeni między kciukiem a palcem wskazującym. Te punkty zostaną oznaczone pisakiem acetatowym przez certyfikowanego badacza (GB) u pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej, a aplikację przeprowadzi ten sam badacz.
W grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja, a pacjenci otrzymają jedynie rutynową opiekę.
Wszyscy pacjenci zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej wypełnią Skalę Oceny Zakłopotania, Inwentarz Lęku Stanu oraz Skalę Strachu Związanego z Procedurą. Po zakończeniu aplikacji akupresury przeprowadzona zostanie procedura urodynamiczna. Natychmiast po procedurze pacjenci w obu grupach ponownie wypełnią Skalę Oceny Zakłopotania, Inwentarz Lęku Stanu oraz Skalę Strachu Związanego z Procedurą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane kontrolowane doświadczenie w celu określenia wpływu akupresury na lęk, zażenowanie i strach związany z procedurą u pacjentów poddawanych testom urodynamicznym. Ponieważ w literaturze nie zidentyfikowano podobnego badania do obliczenia wielkości próby, za punkt odniesienia przyjęto wielkość efektu 0,8, która jest uważana za duży efekt (Güler, 2022). Przy mocy 90% (1-α, dwustronny) minimalną wymaganą wielkość próby obliczono za pomocą programu G*Power (wersja 3.1) jako 68 uczestników, z 34 osobami w każdej grupie (grupa interwencyjna = 34; grupa kontrolna = 34). Przeprowadzona zostanie również analiza mocy post hoc.
Dane będą zbierane za pomocą Formularza Informacji Socjodemograficznej, Skali Oceny Zażenowania, Inwentarza Lęku Stanu oraz Skali Strachu Związanego z Procedurą. Osoby włączone do próby zostaną poinformowane o badaniu i procedurach, które będą stosowane, a ich ustna i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana. Wszyscy pacjenci wypełnią Formularz Informacji Socjodemograficznej, Skalę Oceny Zażenowania, Inwentarz Lęku Stanu oraz Skalę Strachu Związanego z Procedurą. Po wypełnieniu i zarejestrowaniu formularzy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zgodnie z harmonogramem randomizacji.
W grupie interwencyjnej akupresurę wykona certyfikowany badacz (GB), który ukończył szkolenie z akupresury. Punkty akupresury, które będą stosowane, obejmują Shen Men (HT7), znajdujący się w małym zagłębieniu między kością grochowatą a kością łokciową na poprzecznej bruździe nadgarstka; EX-NH3, znajdujący się w punkcie środkowym między brwiami na linii środkowej czoła; oraz Hegu (LI4), znajdujący się w przestrzeni między kciukiem a palcem wskazującym. Punkty te zostaną oznaczone przez certyfikowanego badacza (GB) za pomocą pisaka octanowego u pacjentów przydzielonych do grupy interwencyjnej, a aplikację przeprowadzi ten sam badacz.
U pacjentów w grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja, a otrzymają oni jedynie standardową opiekę. Przed rozpoczęciem aplikacji w grupie interwencyjnej tkanka wokół oznaczonych punktów zostanie delikatnie rozmasowana w celu promowania relaksacji. Następnie zostanie wywierany nacisk na oznaczone punkty za pomocą palca wskazującego lub środkowego, tworząc głębokość około 1-1,5 cm przez 5 sekund, po której nastąpi 2-sekundowa przerwa. Każdy punkt będzie stymulowany przez 3 minuty, a całkowity czas aplikacji wyniesie około 15-20 minut.
Wszyscy pacjenci zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej wypełnią Skalę Oceny Zażenowania, Inwentarz Lęku Stanu oraz Skalę Strachu Związanego z Procedurą. Po zakończeniu aplikacji akupresury zostanie przeprowadzona procedura urodynamiczna. Natychmiast po procedurze pacjenci w obu grupach ponownie wypełnią Skalę Oceny Zażenowania, Inwentarz Lęku Stanu oraz Skalę Strachu Związanego z Procedurą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które zgodziły się uczestniczyć w badaniu,
- W wieku 18 lat lub starsze,
- Przytomne, zorientowane i współpracujące,
- Bez problemów z komunikacją,
- Osoby poddawane inwazyjnym badaniom urodynamicznym.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które nie zgodziły się uczestniczyć w badaniu,
- Poniżej 18 roku życia,
- Przytomne, zorientowane, ale nie współpracujące,
- Problemy z komunikacją,
- Osoby, które nie były poddawane inwazyjnym badaniom urodynamicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otoczona rutynową opieką.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa akupresury
Punkty akupresury, które będą stosowane, obejmują Shen Men (HT7), znajdujący się w małym zagłębieniu między kością grochowatą a kością łokciową na poprzecznej bruździe nadgarstka; EX-NH3, znajdujący się w punkcie środkowym między brwiami na linii środkowej czoła; oraz Hegu (LI4), znajdujący się w przestrzeni międzypalcowej między kciukiem a palcem wskazującym.
Punkty te zostaną oznaczone na pacjentach w grupie interwencyjnej za pomocą pisaka z tuszem acetatowym przez certyfikowanego badacza (GB), a aplikacja akupresury również zostanie wykonana przez tego samego certyfikowanego badacza (GB).
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i otrzymają jedynie rutynową opiekę.
|
Punkty akupresury, które będą stosowane, obejmują Shen Men (HT7), zlokalizowany w małym zagłębieniu między kością grochowatą a kością łokciową na poprzecznej fałdzie nadgarstka; EX-NH3, zlokalizowany w punkcie środkowym między brwiami na linii środkowej czoła; oraz Hegu (LI4), zlokalizowany w przestrzeni międzypalcowej między kciukiem a palcem wskazującym.
Punkty te zostaną oznaczone na pacjentach w grupie interwencyjnej za pomocą pisaka octanowego przez certyfikowanego badacza (GB), a aplikacja akupresury zostanie również wykonana przez tego samego certyfikowanego badacza (GB).
Pacjenci w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji i będą otrzymywać wyłącznie rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłopotanie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aby ocenić poziom zakłopotania, zostanie zastosowana Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Skala umożliwia subiektywną ocenę zakłopotania na poziomej lub pionowej linii, od 0 (w ogóle nie zakłopotany) do 10 (skrajnie zakłopotany).
|
10 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Skala Lęku Stanu : Kwestionariusz DAQ składa się z 20 pytań w czterostopniowej skali Likerta.
Stwierdzenia w DAQ są oceniane jako wcale (1), trochę (2), dużo (3) i całkowicie (4).
W tej sekcji stwierdzenia są podzielone na stwierdzenia bezpośrednie i odwrócone.
Stwierdzenia odwrócone: pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20.
Łączny wynik stwierdzeń odwróconych jest odejmowany od łącznego wyniku stwierdzeń bezpośrednich, a liczba 50, która jest wartością niezmienną DAQ, jest dodawana do uzyskanej wartości i obliczany jest wynik DAQ.
Wynik skali mieści się w zakresie 20-80, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost poziomu lęku.
|
11 miesięcy
|
|
Strach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Do oceny poziomu lęku związanego z procedurą zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa (VAS).
Skala umożliwia subiektywną ocenę lęku związanego z procedurą na poziomej lub pionowej linii w zakresie od 0 (w ogóle nie boję się) do 10 (bardzo się boję).
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Główny śledczy: Murat Bozlu, Mersin University
- Krzesło do nauki: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Główny śledczy: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU-BOZKUL-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Akupresura
-
Esra SABANCI BARANSELZakończonyBól | Lęk | Rana po nacięciu kroczaIndyk
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja