- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340645
Effetto dell'Agopressione sull'Ansia, l'Imbarazzo e la Paura Legata alla Procedura nei Pazienti Sottoposti a Urodinamica
Effetto dell'Agopressione sull'Ansia, l'Imbarazzo e la Paura Legata alla Procedura in Pazienti Sottoposti a Test Urodinamici: Uno Studio Randomizzato Controllato
Lo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale randomizzato controllato per determinare l'effetto dell'agopressione sull'ansia, l'imbarazzo e la paura correlata alla procedura in pazienti sottoposti a test urodinamici. Poiché non è stato identificato alcuno studio simile in letteratura per il calcolo della dimensione del campione, è stato preso come riferimento un effect size di 0,8, considerato un effetto ampio (Güler, 2022). Con una potenza del 90% (1-α, due code), la dimensione minima richiesta del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power (versione 3.1) come 68 partecipanti, con 34 individui in ciascun gruppo (gruppo di intervento = 34; gruppo di controllo = 34). Sarà condotta anche un'analisi post hoc della potenza.
I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Agli individui inclusi nel campione saranno fornite informazioni sullo studio e sulle procedure da seguire, e sarà ottenuto il loro consenso informato verbale e scritto. Tutti i pazienti completeranno il Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento e la registrazione dei moduli, i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo secondo lo schema di randomizzazione.
Nel gruppo di intervento, l'agopressione sarà eseguita da un ricercatore certificato (GB) che ha completato la formazione in agopressione. I punti di agopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna sulla piega trasversale del polso; EX-NH3, situato nel punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio interdigitale tra il pollice e l'indice. Questi punti saranno segnati con un pennarello ad acetato dal ricercatore certificato (GB) nei pazienti assegnati al gruppo di intervento, e l'applicazione sarà eseguita dallo stesso ricercatore.
Non sarà applicato alcun intervento ai pazienti del gruppo di controllo, e riceveranno solo le cure di routine.
Tutti i pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo completeranno la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento dell'applicazione dell'agopressione, sarà eseguita la procedura urodinamica. Immediatamente dopo la procedura, i pazienti di entrambi i gruppi completeranno nuovamente la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'agopressione sull'ansia, l'imbarazzo e la paura correlata alla procedura in pazienti sottoposti a test urodinamici. Poiché in letteratura non è stato identificato uno studio simile per il calcolo della dimensione del campione, è stato preso come riferimento un effetto di 0,8, considerato un effetto ampio (Güler, 2022). Con una potenza del 90% (1-α, a due code), la dimensione minima richiesta del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power (versione 3.1) come 68 partecipanti, con 34 individui in ciascun gruppo (gruppo di intervento = 34; gruppo di controllo = 34). Verrà condotta anche un'analisi post hoc della potenza.
I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Gli individui inclusi nel campione saranno informati sullo studio e sulle procedure da seguire, e verrà ottenuto il loro consenso informato verbale e scritto. Tutti i pazienti completeranno il Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento e la registrazione dei moduli, i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo secondo il programma di randomizzazione.
Nel gruppo di intervento, l'agopressione sarà eseguita da un ricercatore certificato (GB) che ha completato la formazione in agopressione. I punti di agopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra le ossa pisiforme e ulna sulla piega trasversale del polso; EX-NH3, situato al punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio tra pollice e indice. Questi punti saranno segnati con una penna ad acetato dal ricercatore certificato (GB) nei pazienti assegnati al gruppo di intervento, e l'applicazione sarà eseguita dallo stesso ricercatore.
Nessun intervento sarà applicato ai pazienti nel gruppo di controllo, e riceveranno solo le cure di routine. Prima di iniziare l'applicazione nel gruppo di intervento, il tessuto intorno ai punti segnati sarà delicatamente sfregato per promuovere il rilassamento. Verrà quindi applicata pressione sui punti segnati utilizzando l'indice o il medio, creando una profondità di circa 1-1,5 cm per 5 secondi, seguita da un riposo di 2 secondi. Ogni punto sarà stimolato per 3 minuti, con una durata totale dell'applicazione di circa 15-20 minuti.
Tutti i pazienti sia nel gruppo di intervento che di controllo completeranno la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento dell'applicazione di agopressione, verrà eseguita la procedura urodinamica. Immediatamente dopo la procedura, i pazienti di entrambi i gruppi completeranno nuovamente la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33400
- Tarsus University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chi ha acconsentito a partecipare allo studio,
- Età di 18 anni o superiore,
- Cosciente, orientato e collaborativo,
- Nessun problema di comunicazione,
- Soggetti sottoposti a procedure urodinamiche invasive.
Criteri di esclusione:
- Chi non ha acconsentito a partecipare allo studio,
- Minori di 18 anni,
- Cosciente, orientato ma non collaborativo,
- Problemi di comunicazione,
- Soggetti che non sono stati sottoposti a urodinamica invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo agopressione
I punti di digitopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna nella piega trasversale del polso; EX-NH3, situato nel punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio interdigitale tra il pollice e l'indice.
Questi punti saranno segnati con una penna ad acetato sui pazienti del gruppo di intervento da un ricercatore certificato (GB), e l'applicazione della digitopressione sarà eseguita anche dallo stesso ricercatore certificato (GB).
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e riceveranno solo cure di routine.
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I punti di agopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna alla piega trasversale del polso; EX-NH3, situato nel punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio interdigitale tra il pollice e l'indice.
Questi punti saranno segnati con una penna ad acetato sui pazienti del gruppo di intervento da un ricercatore certificato (GB), e l'applicazione dell'agopressione sarà eseguita dallo stesso ricercatore certificato (GB). I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e riceveranno solo le cure di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imbarazzo
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per valutare il livello di imbarazzo, verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala consente la valutazione soggettiva dell'imbarazzo su una linea orizzontale o verticale che va da 0 (per nulla imbarazzato) a 10 (estremamente imbarazzato).
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10 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 11 mesi
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La Scala dell'Ansia di Stato: Il DAQ consiste di 20 domande su una scala Likert a quattro punti.
Le affermazioni nel DAQ sono valutate come per niente (1), un po' (2), molto (3) e completamente (4).
In questa sezione, le affermazioni sono divise in affermazioni dirette e inverse.
Affermazioni inverse: 1°, 2°, 5°, 5°, 8°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento.
Il punteggio totale delle affermazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, viene aggiunto al valore ottenuto e viene calcolato il punteggio DAQ.
Il punteggio della scala varia tra 20-80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
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11 mesi
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Paura
Lasso di tempo: 10 mesi
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Per valutare il livello di paura correlata alla procedura, verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS).
La scala consente la valutazione soggettiva della paura correlata alla procedura su una linea orizzontale o verticale che va da 0 (per niente impaurito) a 10 (estremamente impaurito).
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
- Investigatore principale: Murat Bozlu, Mersin University
- Cattedra di studio: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Investigatore principale: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-BOZKUL-014
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