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Effetto dell'Agopressione sull'Ansia, l'Imbarazzo e la Paura Legata alla Procedura nei Pazienti Sottoposti a Urodinamica

29 marzo 2026 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effetto dell'Agopressione sull'Ansia, l'Imbarazzo e la Paura Legata alla Procedura in Pazienti Sottoposti a Test Urodinamici: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale randomizzato controllato per determinare l'effetto dell'agopressione sull'ansia, l'imbarazzo e la paura correlata alla procedura in pazienti sottoposti a test urodinamici. Poiché non è stato identificato alcuno studio simile in letteratura per il calcolo della dimensione del campione, è stato preso come riferimento un effect size di 0,8, considerato un effetto ampio (Güler, 2022). Con una potenza del 90% (1-α, due code), la dimensione minima richiesta del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power (versione 3.1) come 68 partecipanti, con 34 individui in ciascun gruppo (gruppo di intervento = 34; gruppo di controllo = 34). Sarà condotta anche un'analisi post hoc della potenza.

I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Agli individui inclusi nel campione saranno fornite informazioni sullo studio e sulle procedure da seguire, e sarà ottenuto il loro consenso informato verbale e scritto. Tutti i pazienti completeranno il Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento e la registrazione dei moduli, i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo secondo lo schema di randomizzazione.

Nel gruppo di intervento, l'agopressione sarà eseguita da un ricercatore certificato (GB) che ha completato la formazione in agopressione. I punti di agopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna sulla piega trasversale del polso; EX-NH3, situato nel punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio interdigitale tra il pollice e l'indice. Questi punti saranno segnati con un pennarello ad acetato dal ricercatore certificato (GB) nei pazienti assegnati al gruppo di intervento, e l'applicazione sarà eseguita dallo stesso ricercatore.

Non sarà applicato alcun intervento ai pazienti del gruppo di controllo, e riceveranno solo le cure di routine.

Tutti i pazienti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo completeranno la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento dell'applicazione dell'agopressione, sarà eseguita la procedura urodinamica. Immediatamente dopo la procedura, i pazienti di entrambi i gruppi completeranno nuovamente la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'agopressione sull'ansia, l'imbarazzo e la paura correlata alla procedura in pazienti sottoposti a test urodinamici. Poiché in letteratura non è stato identificato uno studio simile per il calcolo della dimensione del campione, è stato preso come riferimento un effetto di 0,8, considerato un effetto ampio (Güler, 2022). Con una potenza del 90% (1-α, a due code), la dimensione minima richiesta del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power (versione 3.1) come 68 partecipanti, con 34 individui in ciascun gruppo (gruppo di intervento = 34; gruppo di controllo = 34). Verrà condotta anche un'analisi post hoc della potenza.

I dati saranno raccolti utilizzando un Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Gli individui inclusi nel campione saranno informati sullo studio e sulle procedure da seguire, e verrà ottenuto il loro consenso informato verbale e scritto. Tutti i pazienti completeranno il Modulo di Informazioni Sociodemografiche, la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento e la registrazione dei moduli, i partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo secondo il programma di randomizzazione.

Nel gruppo di intervento, l'agopressione sarà eseguita da un ricercatore certificato (GB) che ha completato la formazione in agopressione. I punti di agopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra le ossa pisiforme e ulna sulla piega trasversale del polso; EX-NH3, situato al punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio tra pollice e indice. Questi punti saranno segnati con una penna ad acetato dal ricercatore certificato (GB) nei pazienti assegnati al gruppo di intervento, e l'applicazione sarà eseguita dallo stesso ricercatore.

Nessun intervento sarà applicato ai pazienti nel gruppo di controllo, e riceveranno solo le cure di routine. Prima di iniziare l'applicazione nel gruppo di intervento, il tessuto intorno ai punti segnati sarà delicatamente sfregato per promuovere il rilassamento. Verrà quindi applicata pressione sui punti segnati utilizzando l'indice o il medio, creando una profondità di circa 1-1,5 cm per 5 secondi, seguita da un riposo di 2 secondi. Ogni punto sarà stimolato per 3 minuti, con una durata totale dell'applicazione di circa 15-20 minuti.

Tutti i pazienti sia nel gruppo di intervento che di controllo completeranno la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura. Dopo il completamento dell'applicazione di agopressione, verrà eseguita la procedura urodinamica. Immediatamente dopo la procedura, i pazienti di entrambi i gruppi completeranno nuovamente la Scala di Valutazione dell'Imbarazzo, l'Inventario dell'Ansia di Stato e la Scala della Paura Correlata alla Procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Chi ha acconsentito a partecipare allo studio,
  • Età di 18 anni o superiore,
  • Cosciente, orientato e collaborativo,
  • Nessun problema di comunicazione,
  • Soggetti sottoposti a procedure urodinamiche invasive.

Criteri di esclusione:

  • Chi non ha acconsentito a partecipare allo studio,
  • Minori di 18 anni,
  • Cosciente, orientato ma non collaborativo,
  • Problemi di comunicazione,
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a urodinamica invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo agopressione
I punti di digitopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna nella piega trasversale del polso; EX-NH3, situato nel punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio interdigitale tra il pollice e l'indice. Questi punti saranno segnati con una penna ad acetato sui pazienti del gruppo di intervento da un ricercatore certificato (GB), e l'applicazione della digitopressione sarà eseguita anche dallo stesso ricercatore certificato (GB). I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e riceveranno solo cure di routine.
I punti di agopressione da utilizzare includono Shen Men (HT7), situato nella piccola depressione tra l'osso pisiforme e l'ulna alla piega trasversale del polso; EX-NH3, situato nel punto medio tra le sopracciglia sulla linea mediana della fronte; e Hegu (LI4), situato nello spazio interdigitale tra il pollice e l'indice.
Questi punti saranno segnati con una penna ad acetato sui pazienti del gruppo di intervento da un ricercatore certificato (GB), e l'applicazione dell'agopressione sarà eseguita dallo stesso ricercatore certificato (GB).
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e riceveranno solo le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imbarazzo
Lasso di tempo: 10 mesi
Per valutare il livello di imbarazzo, verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS). La scala consente la valutazione soggettiva dell'imbarazzo su una linea orizzontale o verticale che va da 0 (per nulla imbarazzato) a 10 (estremamente imbarazzato).
10 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 11 mesi
La Scala dell'Ansia di Stato: Il DAQ consiste di 20 domande su una scala Likert a quattro punti. Le affermazioni nel DAQ sono valutate come per niente (1), un po' (2), molto (3) e completamente (4). In questa sezione, le affermazioni sono divise in affermazioni dirette e inverse. Affermazioni inverse: 1°, 2°, 5°, 5°, 8°, 8°, 10°, 11°, 15°, 16°, 19°, 20° elemento. Il punteggio totale delle affermazioni inverse viene sottratto dal punteggio totale delle affermazioni dirette e il numero 50, che è il valore invariante del DAQ, viene aggiunto al valore ottenuto e viene calcolato il punteggio DAQ. Il punteggio della scala varia tra 20-80 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di ansia.
11 mesi
Paura
Lasso di tempo: 10 mesi
Per valutare il livello di paura correlata alla procedura, verrà utilizzata la Scala Analogica Visiva (VAS). La scala consente la valutazione soggettiva della paura correlata alla procedura su una linea orizzontale o verticale che va da 0 (per niente impaurito) a 10 (estremamente impaurito).
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gülay ALTUN UĞRAŞ, Mersin University
  • Investigatore principale: Murat Bozlu, Mersin University
  • Cattedra di studio: Gamze Bozkul, Tarsus University
  • Investigatore principale: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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