Akupressuurin vaikutus urodynaamista tutkimusta suorittavien potilaiden ahdistukseen, nolouteen ja toimenpiteeseen liittyvään pelkoon
Akupressuurin vaikutus ahdistukseen, kiusallisuuden tunteeseen ja toimenpiteeseen liittyvään pelkoon urodynaamista tutkimusta tekevillä potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistettuna kontrolloiduna kokeellisena suunnitelmana selvittääkseen akupressuurin vaikutusta ahdistukseen, nolouteen ja toimenpidepelkoon urodyynaamista testiä suorittavilla potilailla. Koska vastaavaa tutkimusta ei tunnistettu kirjallisuudesta otoskokolaskentaa varten, suuriksi vaikutuksiksi katsottu vaikutuskoko 0,8 otettiin viitteeksi (Güler, 2022). 90 %:n testivoimalla (1-α, kaksisuuntainen) vaadittu vähimmäisotoskoko laskettiin G*Power (versio 3.1) -ohjelmalla 68 osallistujaksi, joista 34 kussakin ryhmässä (interventioryhmä = 34; kontrolliryhmä = 34). Post hoc -testivoima-analyysi suoritetaan myös.
Tiedot kerätään käyttäen sosiodemografista tietolomaketta, Nolouden arviointiasteikkoa, Tilanneahdistusinventaaria ja Toimenpidepelko-asteikkoa. Otokseen sisältyville henkilöille kerrotaan tutkimuksesta ja noudatettavista menettelyistä, ja heiltä saatavien suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Kaikki potilaat täyttävät sosiodemografisen tietolomakkeen, Nolouden arviointiasteikon, Tilanneahdistusinventaarin ja Toimenpidepelko-asteikon. Kun lomakkeet on täytetty ja tallennettu, osallistujat jaetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistuskaavion mukaisesti.
Interventioryhmässä akupressuuria suorittaa sertifioitu tutkija (GB), joka on suorittanut akupressuurikoulutuksen. Käytettävät akupressuuripisteet sisältävät Shen Men (HT7), joka sijaitsee pikkulommun ja kyynärluun välisessä painanteessa rannelihaksen poikkiviivalla; EX-NH3, joka sijaitsee otsan keskiviivalla kulmakarvojen puolivälissä; ja Hegu (LI4), joka sijaitsee peukalon ja etusormen välisessä verkkoavaruudessa. Nämä pisteet merkitään asetaattikynällä sertifioidun tutkijan (GB) toimesta interventioryhmään määritetyillä potilailla, ja sovelluksen suorittaa sama tutkija.
Kontrolliryhmän potilaille ei kohdisteta mitään interventiota, ja he saavat vain rutiinihoidon.
Kaikki potilaat sekä interventio- että kontrolliryhmässä täyttävät Nolouden arviointiasteikon, Tilanneahdistusinventaarin ja Toimenpidepelko-asteikon. Akupressuurisovelluksen valmistumisen jälkeen urodyynaaminen toimenpide suoritetaan. Välittömästi toimenpiteen jälkeen molempien ryhmien potilaat täyttävät jälleen Nolouden arviointiasteikon, Tilanneahdistusinventaarin ja Toimenpidepelko-asteikon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetun kontrolloidun kokeellisen suunnittelun mukaisesti määrittämään akupressuurin vaikutusta ahdistukseen, nolouteen ja toimenpideriippuvaiseen pelkoon urodynaamista testiä suoritettaessa. Koska vastaavaa tutkimusta ei löytynyt kirjallisuudesta otoskoon laskemiseksi, vaikutuksen suuruudeksi otettiin viitteeksi 0,8, jota pidetään suurena vaikutuksena (Güler, 2022). 90 %:n testivoimalla (1-α, kaksisuuntainen) minimivaadittu otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla (versio 3.1) 68 osallistujaksi, 34 henkilöä kussakin ryhmässä (interventioryhmä = 34; kontrolliryhmä = 34). Myös jälkikäteinen testivoima-analyysi suoritetaan.
Tiedot kerätään käyttäen sosiodemografista tietolomaketta, nolouden arviointiasteikkoa, tilakohtaisen ahdistuksen inventaaria ja toimenpideriippuvaista pelkoa mittavaa asteikkoa. Otokseen sisällytetyt henkilöt tiedotetaan tutkimuksesta ja noudatettavista menettelyistä, ja heiltä hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Kaikki potilaat täyttävät sosiodemografisen tietolomakkeen, nolouden arviointiasteikon, tilakohtaisen ahdistuksen inventaarin ja toimenpideriippuvaista pelkoa mittavan asteikon. Lomakkeiden täyttämisen ja tallentamisen jälkeen osallistujat jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistusohjelman mukaisesti.
Interventioryhmässä akupressuuria suorittaa sertifioitu tutkija (GB), joka on suorittanut akupressuurikoulutuksen. Käytettävät akupressuuripisteet sisältävät Shen Men (HT7), joka sijaitsee pikkupainanteessa pisiformin ja ulnan välillä ranneliikkeen poikittaisessa poimussa; EX-NH3, joka sijaitsee kulmakarvojen puolivälissä otsan keskilinjalla; ja Hegu (LI4), joka sijaitsee peukalon ja etusormen välisessä verkkoalueessa. Nämä pisteet merkitään asetaattikynällä sertifioidun tutkijan (GB) toimesta interventioryhmään kuuluville potilaille, ja sovelluksen suorittaa sama tutkija.
Kontrolliryhmän potilaille ei kohdisteta mitään interventiota, ja he saavat vain rutiinihoidon. Ennen sovelluksen aloittamista interventioryhmässä merkittyjen pisteiden ympärillä olevaa kudosta hierotaan kevyesti rentoutumisen edistämiseksi. Painetta kohdistetaan sitten merkittyihin pisteisien käyttäen etu- tai keskisormea, luoden noin 1–1,5 cm syvyyden 5 sekunnin ajan, minkä jälkeen on 2 sekunnin lepo. Jokaista pistettä stimuloidaan 3 minuutin ajan, ja sovelluksen kokonaiskesto on noin 15–20 minuuttia.
Kaikki potilaat sekä interventio- että kontrolliryhmissä täyttävät nolouden arviointiasteikon, tilakohtaisen ahdistuksen inventaarin ja toimenpideriippuvaista pelkoa mittavan asteikon. Akupressuurisovelluksen suorittamisen jälkeen urodynaaminen toimenpide suoritetaan. Välittömästi toimenpiteen jälkeen molempien ryhmien potilaat täyttävät jälleen nolouden arviointiasteikon, tilakohtaisen ahdistuksen inventaarin ja toimenpideriippuvaista pelkoa mittavan asteikon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen,
- 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat,
- Tajunnan, orientaation ja yhteistyökyvyn säilyttäneet,
- Ei kommunikaatio-ongelmia,
- Henkilöt, jotka ovat invasiivisten urodynaamisten toimenpiteiden kohteina.
Poissulkemiskriteerit:
- Jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen,
- Alle 18-vuotiaat,
- Tajunnan ja orientaation säilyttäneet, mutta eivät yhteistyökykyisiä,
- Kommunikaatio-ongelmat,
- Henkilöt, jotka eivät ole invasiivisten urodynaamisten tutkimusten kohteina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Akupainoryhmä
Käytettävät akupainepisteet ovat Shen Men (HT7), joka sijaitsee pikkupuun ja kyynärluun välisessä pienenä painanteessa ranteen poikkihalkeamassa; EX-NH3, joka sijaitsee otsan keskilinjalla kulmakarvojen välisessä puolivälissä; ja Hegu (LI4), joka sijaitsee peukalon ja etusormen välisessä verkkotilassa.
Nämä pisteet merkitään asetaattikynällä interventioryhmän potilaille sertifioidun tutkijan (GB) toimesta, ja akupainesovelluksen suorittaa myös sama sertifoitu tutkija (GB).
Vertailuryhmän potilaat eivät saa mitään interventiota ja saavat vain rutiininomaista hoitoa.
|
Käytettävät akupainepisteet sisältävät Shen Menin (HT7), joka sijaitsee pikkuluun ja kyynärluun välisessä pienessä painanteessa ranteen poikittaisessa rypyssä; EX-NH3:n, joka sijaitsee otsan keskiviivalla kulmakarvojen välisessä keskipisteessä; sekä Hegun (LI4), joka sijaitsee peukalon ja etusormen välisessä verkkotilassa.
Nämä pisteet merkitään asetaattikynällä interventioryhmän potilaille sertifioidun tutkijan (GB) toimesta, ja akupainetta sovelletaan myös saman sertifioidun tutkijan (GB) toimesta.
Vertailuryhmän potilaat eivät saa mitään interventiota ja saavat vain rutiininomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häpeä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Häpeän tason arvioimiseksi käytetään visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
Skaala mahdollistaa häpeän subjektiivisen arvioinnin vaakasuoralla tai pystysuoralla viivalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan pelokas) 10:een (erittäin pelokas).
|
10 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko: DAQ koostuu 20 kysymyksestä neliportaisella Likert-asteikolla.
DAQ-lausunnot arvioidaan seuraavasti: ei lainkaan (1), hieman (2), paljon (3) ja täysin (4).
Tässä osiossa lausunnot jaetaan suoriin ja käänteisiin lausuntoihin.
Käänteiset lausunnot: 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19., 20. kohta.
Käänteisten lausuntojen kokonaispistemäärä vähennetään suorien lausuntojen kokonaispistemäärästä, ja saatavaan arvoon lisätään luku 50, joka on DAQ:n invariantti arvo, ja näin lasketaan DAQ-pistemäärä.
Asteikon pistemäärä vaihtelee välillä 20–80, ja pistemäärän kasvu osoittaa ahdistuneisuustason nousua.
|
11 kuukautta
|
|
Pelko
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Toimenpidepelon tasoa arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
Asteikko mahdollistaa toimenpidepelon subjektiivisen arvioinnin vaakasuoralla tai pystysuoralla viivalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (ei pelkää lainkaan) 10:een (äärimmäisen peloissaan).
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Päätutkija: Murat BOZLU, Mersin University
- Opintojen puheenjohtaja: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Päätutkija: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU-BOZKUL-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .