- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340645
Effekten av akupressur på ångest, förlägenhet och procedurrelaterad rädsla hos patienter som genomgår urodynamik
Effekten av akupressur på ångest, förlägenhet och procedurrelaterad rädsla hos patienter som genomgår urodynamisk testning: En randomiserad kontrollerad studie
Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att fastställa effekten av akupressur på ångest, förlägenhet och procedurrelaterad rädsla hos patienter som genomgår urodynamisk testning. Eftersom ingen liknande studie identifierades i litteraturen för beräkning av urvalsstorlek, togs en effektstorlek på 0,8, som anses vara en stor effekt, som referens (Güler, 2022). Med 90% styrka (1-α, tvåsidig) beräknades den minsta erforderliga urvalsstorleken med hjälp av programmet G*Power (version 3.1) som 68 deltagare, med 34 individer i varje grupp (interventionsgrupp = 34; kontrollgrupp = 34). En post hoc styrkeanalys kommer också att genomföras.
Data kommer att samlas in med hjälp av ett Sociodemografiskt Informationsformulär, Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan. Individer som ingår i urvalet kommer att informeras om studien och de procedurer som ska följas, och deras muntliga och skriftliga informerade samtycke kommer att erhållas. Alla patienter kommer att fylla i Sociodemografiskt Informationsformulär, Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan. Efter att formulären har fyllts i och registrerats kommer deltagarna att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen enligt randomiseringsschemat.
I interventionsgruppen kommer akupressur att utföras av en certifierad forskare (GB) som har genomfört akupressurträning. Akupressurpunkterna som ska användas inkluderar Shen Men (HT7), belägen i den lilla fördjupningen mellan pisiform- och ulnaben på den transversala handledsvecken; EX-NH3, belägen mitt emellan ögonbrynen på mittlinjen av pannan; och Hegu (LI4), belägen i vecket mellan tummen och pekfingret. Dessa punkter kommer att markeras med en acetatpenna av den certifierade forskaren (GB) hos patienter som tilldelats interventionsgruppen, och applikationen kommer att utföras av samma forskare.
Ingen intervention kommer att tillämpas på patienter i kontrollgruppen, och de kommer endast att få rutinvård. Alla patienter i både interventions- och kontrollgrupperna kommer att fylla i Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan. Efter att akupressurapplikationen har slutförts kommer den urodynamiska proceduren att utföras. Omedelbart efter proceduren kommer patienter i båda grupperna återigen att fylla i Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell design för att fastställa effekten av akupressur på ångest, förlägenhet och procedurrelaterad rädsla hos patienter som genomgår urodynamisk testning. Eftersom ingen liknande studie identifierades i litteraturen för beräkning av urvalsstorlek, togs en effektstorlek på 0,8, som anses vara en stor effekt, som referens (Güler, 2022). Med 90% styrka (1-α, tvåsidig) beräknades den minsta erforderliga urvalsstorleken med hjälp av G*Power-programmet (version 3.1) till 68 deltagare, med 34 individer i varje grupp (interventionsgrupp = 34; kontrollgrupp = 34). En post hoc styrkeanalys kommer också att genomföras.
Data kommer att samlas in med hjälp av ett Sociodemografiskt Informationsformulär, Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan. Individer som ingår i urvalet kommer att informeras om studien och de procedurer som ska följas, och deras muntliga och skriftliga informerade samtycke kommer att erhållas. Alla patienter kommer att fylla i Sociodemografiskt Informationsformulär, Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan. Efter att formulären har fyllts i och registrerats kommer deltagarna att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen enligt randomiseringsschemat.
I interventionsgruppen kommer akupressur att utföras av en certifierad forskare (GB) som har genomfört akupressurträning. Akupressurpunkterna som ska användas inkluderar Shen Men (HT7), belägen i den lilla fördjupningen mellan pisiformbenet och ulnabenet på tvärgående handledsvecket; EX-NH3, belägen vid mittpunkten mellan ögonbrynen på pannans mittlinje; och Hegu (LI4), belägen i vecket mellan tummen och pekfingret. Dessa punkter kommer att markeras med en acetatpenna av den certifierade forskaren (GB) hos patienter som tilldelats interventionsgruppen, och tillämpningen kommer att utföras av samma forskare.
Ingen intervention kommer att tillämpas på patienter i kontrollgruppen, och de kommer endast att få rutinvård. Innan tillämpningen påbörjas i interventionsgruppen kommer vävnaden runt de markerade punkterna att försiktigt masseras för att främja avslappning. Tryck kommer sedan att appliceras på de markerade punkterna med hjälp av pekfingret eller långfingret, vilket skapar ett djup på cirka 1-1,5 cm i 5 sekunder, följt av en 2-sekunders vila. Varje punkt kommer att stimuleras i 3 minuter, med en total varaktighet för tillämpningen på cirka 15-20 minuter.
Alla patienter i både interventions- och kontrollgrupperna kommer att fylla i Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan. Efter slutförandet av akupressurtillämpningen kommer den urodynamiska proceduren att utföras. Omedelbart efter proceduren kommer patienter i båda grupperna återigen att fylla i Förlägenhetsbedömningsskalan, Tillståndsångestinventariet och Procedurrelaterade Rädsleskalan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33400
- Tarsus University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Som har samtyckt till att delta i studien,
- 18 år eller äldre,
- Vid medvetande, orienterad och samarbetsvillig,
- Inga kommunikationsproblem,
- Personer som genomgår invasiva urodynamiska procedurer.
Exklusionskriterier:
- Som inte samtyckt till att delta i studien,
- Under 18 år,
- Vid medvetande, orienterad men ej samarbetsvillig,
- Kommunikationsproblem,
- Personer som inte genomgått invasiva urodynamiska undersökningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få rutinvård.
|
|
|
Experimentell: Experimentell: Akupressurgrupp
De akupressurpunkter som ska användas inkluderar Shen Men (HT7), belägen i den lilla fördjupningen mellan pisiformbenet och ulnabenet vid handledens tvärveck; EX-NH3, belägen vid mittpunkten mellan ögonbrynen på mittlinjen av pannan; och Hegu (LI4), belägen i vecket mellan tummen och pekfingret.
Dessa punkter kommer att markeras med en acetatpenna på patienter i interventionsgruppen av en certifierad forskare (GB), och akupressurbehandlingen kommer också att utföras av samma certifierade forskare (GB).
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention och kommer endast att få rutinmässig vård.
|
De akupressurpunkter som ska användas inkluderar Shen Men (HT7), belägen i den lilla fördjupningen mellan pisiformbenet och ulnabenet vid handledens tvärveck; EX-NH3, belägen mitt mellan ögonbrynen på mittlinjen av pannan; och Hegu (LI4), belägen i veckutrymmet mellan tummen och pekfingret.
Dessa punkter kommer att markeras med en acetatpenna på patienter i interventionsgruppen av en certifierad forskare (GB), och akupressurbehandlingen kommer också att utföras av samma certifierade forskare (GB).
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention och kommer endast att få rutinmässig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlägenhet
Tidsram: 10 månader
|
För att bedöma graden av förlägenhet kommer Visuell Analog Skala (VAS) att användas.
Skalan möjliggör en subjektiv bedömning av förlägenhet på en horisontell eller vertikal linje som sträcker sig från 0 (inte rädd alls) till 10 (extremt rädd).
|
10 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 11 månader
|
State Anxiety Scale: DAQ består av 20 frågor på en fyrapunkts Likert-skala.
Uttalandena i DAQ utvärderas som inte alls (1), lite (2), mycket (3) och helt (4).
I detta avsnitt är uttalandena indelade i direkta och omvända uttalanden.
Omvända uttalanden: 1:a, 2:a, 5:e, 5:e, 8:e, 8:e, 10:e, 11:e, 15:e, 16:e, 19:e, 20:e frågorna.
Den totala poängen för de omvända uttalandena subtraheras från den totala poängen för de direkta uttalanden och talet 50, som är det invarianta värdet för DAQ, läggs till det erhållna värdet och DAQ-poängen beräknas.
Skalans poäng ligger mellan 20-80 och en ökning av poängen indikerar en ökning av ångestnivån.
|
11 månader
|
|
Rädsla
Tidsram: 10 månader
|
För att bedöma nivån av procedurrelaterad rädsla kommer Visuell Analog Skala (VAS) att användas.
Skalan möjliggör subjektiv bedömning av procedurrelaterad rädsla på en horisontell eller vertikal linje som sträcker sig från 0 (inte alls rädd) till 10 (extremt rädd).
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülay Altun Uğraş, Mersin University
- Huvudutredare: Murat BOZLU, Mersin University
- Studiestol: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Huvudutredare: ELİFE KETTAŞ DÖLEK, Mersin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Biardeau X, Lam O, Ba V, Campeau L, Corcos J. Prospective evaluation of anxiety, pain, and embarrassment associated with cystoscopy and urodynamic testing in clinical practice. Can Urol Assoc J. 2017 Mar-Apr;11(3-4):104-110. doi: 10.5489/cuaj.4127.
- Drake MJ, Doumouchtsis SK, Hashim H, Gammie A. Fundamentals of urodynamic practice, based on International Continence Society good urodynamic practices recommendations. Neurourol Urodyn. 2018 Aug;37(S6):S50-S60. doi: 10.1002/nau.23773.
- Jiang ZF, Liu G, Sun XX, Zhi N, Li XM, Sun R, Zhang H. Auricular acupressure for constipation in adults: a systematic review and meta-analysis. Front Physiol. 2023 Oct 16;14:1257660. doi: 10.3389/fphys.2023.1257660. eCollection 2023.
- Chen YW, Wang HH. The effectiveness of acupressure on relieving pain: a systematic review. Pain Manag Nurs. 2014 Jun;15(2):539-50. doi: 10.1016/j.pmn.2012.12.005. Epub 2013 Feb 15.
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Kettas Dolek E, Altun Ugras G. The effect of aromatherapy during urodynamic testing on patients anxiety and cortisol levels: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2024 Sep;43(7):1591-1599. doi: 10.1002/nau.25491. Epub 2024 May 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TU-BOZKUL-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .