Reverze žaludečního bypassu Roux-en-Y: Švédská národní kohortová studie
15. ledna 2026 aktualizováno: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital
Reverzní operace Roux-en-Y žaludečního bypassu: Švédská národní kohortní studie
Cíl:
Zkoumat výskyt, indikace, úlevu od příznaků, komplikace a výsledky hmotnosti po zvrácení Roux-en-Y gastrického bypassu (RYGB).
Pozadí:
RYGB je účinnou léčbou obezity, ale ve vzácných případech může být spojen s vážnými dlouhodobými komplikacemi vyžadujícími zvrácení RYGB. Důkazy o výskytu a výsledcích jsou omezené.
Metody:
Tato celostátní, multicentrická, retrospektivní kohortová studie zahrnovala všechny pacienty podstupující zvrácení RYGB ve Švédsku v letech 2007 až 2023. Data byla získána ze Skandinávského registru obezitní chirurgie (SOReg) a z lékařských záznamů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
199
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Norrköping, Švédsko, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Národní kohorta založená na registru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let), kteří podstoupili reverzní RYGB mezi lety 2007 a 2023.
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová reverze z důvodu ischemie střeva, reverze po jiných bariatrických výkonech (např. gastrická bandáž) nebo částečné/funkční reverze (např. gastro-gastrická fistula nebo anastomóza mezi Rouxovou kličkou a gastrickým remnantem bez úplné reverze RYGB)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí (≥ 18 let), kteří podstoupili reverzní RYGB
Zahrnutí pacienti byli dospělí (≥ 18 let), kteří podstoupili reverzní RYGB mezi lety 2007 a 2023.
Vylučovací kritéria zahrnovala nouzovou reverzi z důvodu ischemie střeva, reverzi po jiných bariatrických výkonech (např.
žaludeční pásce) nebo částečné/funkční reverze (např. gastro-gastrická fistula nebo anastomóza mezi Rouxovou kličkou a žaludečním pahýlem bez úplné reverze RYGB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od příznaků
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
|
Úleva od příznaků je klasifikována jako žádné, částečné nebo úplné zlepšení. Úplné zlepšení bylo definováno jako úplné vymizení indexového příznaku (např. ukončení hypoglykémie, stav bez bolesti bez analgetik). Částečné zlepšení označovalo klinicky významné snížení závažnosti nebo frekvence příznaků, které nesplňovalo kritéria pro úplné vymizení. Žádné zlepšení znamenalo přetrvávající příznaky. |
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikace k operaci
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
|
Indikace jsou kategorizovány jako bolesti břicha, podvýživa, gastrointestinální příznaky, post-bariatrická hypoglykémie a psychická tíseň a jsou uváděny jako číslo (četnosti).
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
|
|
Výsledná hmotnost po operaci
Časové okno: Po dobu trvání studie, průměrně 2 roky.
|
Hmotnost [v kilogramech] bude zaznamenána na začátku (před operací), při jednoročním sledování a při dvouletém sledování.
|
Po dobu trvání studie, průměrně 2 roky.
|
|
Komplikace
Časové okno: Po 30 dnech po operaci a po jednom roce po operaci.
|
Komplikace po operaci jsou evidovány jako jakékoli komplikace a závažné komplikace (definovány jako klasifikace Clavien-Dindo ≥3b), prezentovány jako číslo (četnosti).
|
Po 30 dnech po operaci a po jednom roce po operaci.
|
|
Výška
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
Výška (v metrech) bude použita k vyjádření BMI (v kg/m²).
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky
|
|
BMI
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
|
Váha (v kilogramech) a výška (v metrech) budou kombinovány k vykázání BMI (v kg/m²) na začátku (před operací), při jednoročním sledování a při dvouletém sledování.
|
Po dobu trvání studie, v průměru 2 roky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická technika
Časové okno: Perioperativní/periprocedurální
|
|
Perioperativní/periprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2022-01827-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vzhledem k tomu, že reverzní RYGB je vzácný výkon, riziko identifikace jednotlivých pacientů je značné, i když jsou data pseudonymizována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .