Odwrócenie ominięcia żołądkowego Roux-en-Y: Szwedzkie badanie kohortowe na poziomie krajowym
Odwrócenie ominięcia żołądkowego metodą Roux-en-Y: szwedzkie badanie kohortowe na poziomie krajowym
Cel:
Zbadanie częstości występowania, wskazań, łagodzenia objawów, powikłań oraz wyników dotyczących masy ciała po rewersji wyłączenia żołądkowego metodą Roux-en-Y (RYGB).
Tło:
RYGB jest skuteczną metodą leczenia otyłości, ale w rzadkich przypadkach może być związane z ciężkimi długoterminowymi powikłaniami wymagającymi rewersji RYGB. Dane dotyczące częstości występowania i wyników są ograniczone.
Metody:
To ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe obejmowało wszystkich pacjentów poddanych rewersji RYGB w Szwecji w latach 2007-2023. Dane uzyskano ze Skandynawskiego Rejestru Chirurgii Otyłości (SOReg) oraz dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norrköping, Szwecja, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat), u których wykonano odwrócenie RYGB w latach 2007–2023.
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe odwrócenie z powodu niedokrwienia jelit, odwrócenie po innych procedurach bariatrycznych (np. opasaniu żołądka) lub częściowe/funkcjonalne odwrócenia (np. przetoka żołądkowo-żołądkowa lub zespolenie między pętlą Roux a pozostałością żołądka, bez pełnego odwrócenia RYGB).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby dorosłe (≥ 18 lat), które przeszły rewersję RYGB
Do badania włączono dorosłych pacjentów (≥ 18 lat), u których przeprowadzono odwrócenie RYGB w latach 2007–2023.
Kryteria wykluczenia obejmowały pilne odwrócenie z powodu niedokrwienia jelit, odwrócenie po innych procedurach bariatrycznych (np. opaska żołądkowa) lub częściowe/funkcjonalne odwrócenia (np. przetoka żołądkowo-żołądkowa lub zespolenie między pętlią Roux a pozostałością żołądka, bez pełnego odwrócenia RYGB).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulgę w objawach
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Ulgę w objawach klasyfikuje się jako brak, częściową lub całkowitą poprawę. Całkowitą poprawę zdefiniowano jako całkowite ustąpienie objawu wskaźnikowego (np. ustanie hipoglikemii, stan bez bólu bez stosowania leków przeciwbólowych). Częściowa poprawa oznaczała klinicznie istotne zmniejszenie nasilenia lub częstotliwości objawów, które nie spełniały kryteriów całkowitego ustąpienia. Brak poprawy wskazywał na utrzymujące się objawy. |
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskazania do operacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Wskazania są sklasyfikowane jako ból brzucha, niedożywienie, objawy żołądkowo-jelitowe, hipoglikemia pooperacyjna po operacjach bariatrycznych oraz stres psychiczny, i są zgłaszane jako liczba (częstotliwości).
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Wynik masy ciała po operacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Waga [w kilogramach] będzie zgłaszana na początku (przed operacją), przy rocznej kontroli oraz przy dwuletniej kontroli.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Po 30 dniach obserwacji i po roku obserwacji po operacji.
|
Powikłania pooperacyjne rejestrowane są jako jakiekolwiek powikłanie oraz powikłanie poważne (zdefiniowane jako klasyfikacja Clavien-Dindo >=3b), przedstawione jako liczba (częstotliwości).
|
Po 30 dniach obserwacji i po roku obserwacji po operacji.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
Wysokość (w metrach) zostanie użyta do raportowania BMI (w kg/m²).
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata
|
|
BMI
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Waga (w kilogramach) i wzrost (w metrach) zostaną połączone, aby przedstawić BMI (w kg/m²) na początku (przed operacją), po roku obserwacji i po dwóch latach obserwacji.
|
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technika chirurgiczna
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/okołozabiegowy
|
|
Okolooperacyjny/okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2022-01827-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .