Inversione del Bypass Gastrico Roux-en-Y: Uno Studio di Coorte Nazionale Svedese
15 gennaio 2026 aggiornato da: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital
Obiettivo:
Indagare l'incidenza, le indicazioni, il sollievo dei sintomi, le complicazioni e i risultati ponderali dopo l'inversione del bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB).
Contesto:
Il RYGB è un trattamento efficace per l'obesità, ma in rari casi può essere associato a gravi complicazioni a lungo termine che richiedono l'inversione del RYGB. Le evidenze su incidenza e risultati sono limitate.
Metodi:
Questo studio di coorte retrospettivo, multicentrico e a livello nazionale ha incluso tutti i pazienti sottoposti a inversione di RYGB in Svezia tra il 2007 e il 2023. I dati sono stati ottenuti dal Registro Scandinavo di Chirurgia dell'Obesità (SOReg) e dalle cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
199
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norrköping, Svezia, 60182
- Vrinnevi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cohort basata su registro nazionale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a inversione di RYGB tra il 2007 e il 2023.
Criteri di esclusione:
- Inversione d'emergenza per ischemia intestinale, inversione successiva ad altre procedure bariatriche (es. bendaggio gastrico) o inversioni parziali/funzionali (es. fistola gastro-gastrica o anastomosi tra l'ansa di Roux e il moncone gastrico, senza completa inversione di RYGB)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti (≥ 18 anni) che hanno subito una reversione del RYGB
I pazienti inclusi erano adulti (≥ 18 anni) che hanno subito la reversione di RYGB tra il 2007 e il 2023. I criteri di esclusione includevano la reversione d'emergenza dovuta a ischemia intestinale, la reversione dopo altre procedure bariatriche (ad es. bendaggio gastrico) o reversioni parziali/funzionali (ad es., fistola gastro-gastrica o anastomosi tra il ramo di Roux e il residuo gastrico, senza piena reversione del RYGB).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Il sollievo dai sintomi è classificato come nessun, parziale o completo miglioramento. Il miglioramento completo è stato definito come la risoluzione totale del sintomo indice (ad esempio, cessazione dell'ipoglicemia, stato indolore senza analgesici). Il miglioramento parziale ha indicato una riduzione clinicamente significativa della gravità o della frequenza dei sintomi che non soddisfaceva i criteri per la risoluzione completa. Nessun miglioramento indicava sintomi persistenti. |
Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicazioni per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni.
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Le indicazioni sono categorizzate come dolore addominale, malnutrizione, sintomi gastrointestinali, ipoglicemia post-bariatrica e disagio psicologico, e riportate come numero (frequenze).
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Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni.
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Risultato ponderale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Il peso [in chilogrammi] sarà riportato al basale (prima dell'intervento chirurgico), al follow-up di un anno e al follow-up di due anni.
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Fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Al follow-up a 30 giorni e al follow-up a un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Le complicazioni post-operatorie sono registrate come qualsiasi complicazione e complicazione maggiore (definita come classificazione di Clavien-Dindo >=3b), presentate come numero (frequenze).
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Al follow-up a 30 giorni e al follow-up a un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Altezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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L'altezza (in metri) verrà utilizzata per riportare l'IMC (in kg/m²).
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Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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BMI
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Il peso (in chilogrammi) e l'altezza (in metri) verranno combinati per riportare l'IMC (in kg/m²) al basale (prima dell'intervento chirurgico), al follow-up di un anno e al follow-up di due anni.
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Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tecnica chirurgica
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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Perioperatorio/periprocedurale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Stimato)
16 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2022-01827-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Poiché la reversione del bypass gastrico a Y di Roux (RYGB) è una procedura rara, il rischio di identificare pazienti individuali è considerevole anche se i dati sono pseudonimizzati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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