Roux-en-Y -mahaliittokierron kumoaminen: Ruotsin kansallinen kohorttitutkimus
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital
Roux-en-Y ohitusleikkauksen kumoaminen: Ruotsin kansallinen kohorttitutkimus
Tavoite:
Tutkia Roux-en-Y -mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) kumoamisen jälkeen esiintyvyyttä, indikaatioita, oireiden lievitystä, komplikaatioita ja painon tuloksia.
Tausta:
RYGB on tehokas hoito lihavuuteen, mutta harvinaisissa tapauksissa se voi liittyä vakaviin pitkäaikaiskomplikaatioihin, jotka vaativat RYGB:n kumoamisen. Näyttö esiintyvyydestä ja tuloksista on rajallista.
Menetelmät:
Tässä valtakunnallisessa, monikeskuksessa, retrospektiivisessa kohorttitutkimuksessa mukana olivat kaikki potilaat, jotka kävivät läpi RYGB-kumoamisen Ruotsissa vuosina 2007–2023. Tiedot saatiin Skandinaavisen Lihavuuskirurgian Rekisteristä (SOReg) ja potilaskertomuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Norrköping, Ruotsi, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kansallinen rekisteripohjainen kohortti
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥ 18 vuotta), joille tehtiin RYGB:n kumoaminen vuosina 2007–2023.
Poissulkemiskriteerit:
- Hätäkumoaminen suoliston iskemian vuoksi, kumoaminen muiden lihavuusleikkausten (esim. mahahihnan) jälkeen tai osittaiset/toiminnalliset kumoamiset (esim. gastro-gastrinen fisteli tai Roux-silmukan ja mahajäännöksen välinen anastomosi ilman täydellistä RYGB:n kumoamista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset (≥ 18 vuotta), joille tehtiin RYGB:n kumoamisleikkaus
Mukaan otettujen potilaiden tuli olla täysi-ikäisiä (≥ 18 vuotta), jotka olivat saaneet RYGB:n kumoamisen vuosina 2007–2023.
Poissulkemiskriteerit sisälsivät hätäkumoamisen suoliston iskemiaan liittyen, kumoamisen muiden lihavuusleikkausten (esim. mahalaukan) jälkeen tai osittaiset/toiminnalliset kumoamiset (esim. gastro-gastrinen fisteli tai anastomootti Roux-silmukan ja mahajäännöksen välillä ilman täydellistä RYGB:n kumoamista).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Oireiden lievitys luokitellaan ei, osittaiseksi tai täydelliseksi parannukseksi. Täydellinen parannus määriteltiin indeksioireen täydelliseksi häviämiseksi (esim. hypoglykemian loppuminen, kivuton tila ilman kipulääkkeitä). Osittainen parannus tarkoitti kliinisesti merkityksellistä oireiden vakavuuden tai esiintymistiheyden vähentymistä, joka ei täyttänyt täydellisen häviämisen kriteerejä. Ei parannusta tarkoitti pysyviä oireita. |
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen indikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Indikaatiot luokitellaan vatsakivuksi, aliravitsemukseksi, ruoansulatuskanavan oireiksi, bariatrisen leikkauksen jälkeiseksi hypoglykemiaksi ja psyykkiseksi ahdistukseksi, ja ne ilmoitetaan lukumäärinä (taajuuksina).
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Painon muutos leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuotta.
|
Paino [kilogrammoina] ilmoitetaan perustasolla (ennen leikkausta), yhden vuoden seurannassa ja kahden vuoden seurannassa.
|
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän seurannan ja vuoden seurannan jälkeen leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot rekisteröidään kaikkina komplikaatioina ja vakavina komplikaatioina (määritelty Clavien-Dindo-luokituksella >=3b), esitettynä lukumäärinä (taajuuksina).
|
30 päivän seurannan ja vuoden seurannan jälkeen leikkauksesta.
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
Pituutta (metreinä) käytetään BMI:n (kg/m²) ilmoittamiseen.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Paino (kilogrammoina) ja pituus (metreinä) yhdistetään ilmoittamaan BMI (kg/m²) ennen leikkausta, vuoden seurannassa ja kahden vuoden seurannassa.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tekniikka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/perimenettelyinen
|
|
Perioperatiivinen/perimenettelyinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr 2022-01827-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska RYGB:n kumoaminen on harvinainen toimenpide, yksittäisten potilaiden tunnistamisen riski on huomattava, vaikka tiedot olisivat pseudonymisoituja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .