Отмена желудочного шунтирования по Ру: Национальное когортное исследование в Швеции
15 января 2026 г. обновлено: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital
Реверсия желудочного шунтирования по Ру-эн-И: Национальное когортное исследование в Швеции
Цель:
Изучить частоту возникновения, показания, облегчение симптомов, осложнения и изменения веса после отмены желудочного шунтирования по Ру-ан-И (RYGB).
Обоснование:
RYGB является эффективным методом лечения ожирения, но в редких случаях может быть связан с серьезными долгосрочными осложнениями, требующими отмены RYGB. Данные о частоте возникновения и исходах ограничены.
Методы:
В это общенациональное многоцентровое ретроспективное когортное исследование были включены все пациенты, перенесшие отмену RYGB в Швеции в период с 2007 по 2023 год. Данные были получены из Скандинавского регистра бариатрической хирургии (SOReg) и медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
199
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Norrköping, Швеция, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Национальный когортный регистр
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет), которым была выполнена реверсия RYGB в период с 2007 по 2023 год.
Критерии исключения:
- Экстренная реверсия вследствие ишемии кишечника, реверсия после других бариатрических процедур (например, бандажирования желудка) или частичные/функциональные реверсии (например, желудочно-желудочный свищ или анастомоз между рукавом Ру и желудочным остатком без полной реверсии RYGB).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые (≥ 18 лет), перенёсшие реверсию желудочного шунтирования по Ру
В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие реверсию желудочного шунтирования по Ру (RYGB) в период с 2007 по 2023 год.
Критериями исключения были экстренная реверсия вследствие ишемии кишечника, реверсия после других бариатрических операций (например, бандажирования желудка) или частичные/функциональные реверсии (например, гастро-гастральный свищ или анастомоз между петлёй Ру и желудочным остатком без полной реверсии RYGB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Облегчение симптомов классифицируется как отсутствие улучшения, частичное или полное улучшение. Полное улучшение определялось как полное разрешение основного симптома (например, прекращение гипогликемии, безболезненное состояние без анальгетиков). Частичное улучшение означало клинически значимое снижение тяжести или частоты симптомов, которое не соответствовало критериям полного разрешения. Отсутствие улучшения указывало на сохранение симптомов. |
До завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показания к операции
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Показания классифицируются как боль в животе, недоедание, желудочно-кишечные симптомы, постбариатрическая гипогликемия и психологический дистресс и сообщаются в виде числа (частоты).
|
До завершения исследования, в среднем 2 года.
|
|
Результат по весу после операции
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Вес [в килограммах] будет зарегистрирован на исходном уровне (до операции), при контрольном осмотре через один год и при контрольном осмотре через два года.
|
До завершения исследования, в среднем 2 года.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 30 дней и через один год после операции.
|
Осложнения после операции регистрируются как любые осложнения и серьезные осложнения (определяемые как классификация Клавьена-Диндо ≥3b), представленные в виде числа (частоты).
|
При последующем наблюдении через 30 дней и через один год после операции.
|
|
Рост
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 2 года
|
Рост (в метрах) будет использоваться для расчёта ИМТ (в кг/м²).
|
До завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
ИМТ
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Вес (в килограммах) и рост (в метрах) будут объединены для представления ИМТ (в кг/м²) на исходном уровне (до операции), при наблюдении через один год и при наблюдении через два года.
|
В течение завершения исследования, в среднем 2 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая техника
Временное ограничение: Периоперационный/перипроцедурный
|
|
Периоперационный/перипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2022-01827-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку реверсия желудочного шунтирования по Ру является редкой процедурой, риск идентификации отдельных пациентов значителен, даже если данные псевдонимизированы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .