Reversión de la Derivación Gástrica en Y de Roux: Un Estudio de Cohorte Nacional Sueco
15 de enero de 2026 actualizado por: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital
Reversión del Bypass Gástrico en Y de Roux: Un Estudio de Cohorte Nacional Sueco
Objetivo:
Investigar la incidencia, indicaciones, alivio de síntomas, complicaciones y resultados de peso después de la reversión del bypass gástrico en Y de Roux (RYGB).
Antecedentes:
El RYGB es un tratamiento eficaz para la obesidad, pero en casos raros puede estar asociado con complicaciones graves a largo plazo que requieren la reversión del RYGB. La evidencia sobre la incidencia y los resultados es limitada.
Métodos:
Este estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y a nivel nacional incluyó a todos los pacientes sometidos a reversión de RYGB en Suecia entre 2007 y 2023. Los datos se obtuvieron del Registro de Cirugía de Obesidad Escandinavo (SOReg) y de historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
199
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Norrköping, Suecia, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte basada en registro nacional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a reversión de RYGB entre 2007 y 2023.
Criterios de exclusión:
- Reversión de emergencia por isquemia intestinal, reversión tras otros procedimientos bariátricos (p. ej., banda gástrica) o reversiones parciales/funcionales (p. ej., fístula gastro-gástrica o anastomosis entre la asa de Roux y el remanente gástrico, sin reversión completa de RYGB).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Adultos (≥ 18 años) que se sometieron a reversión de RYGB
Los pacientes incluidos fueron adultos (≥ 18 años) que se sometieron a reversión de RYGB entre 2007 y 2023.
Los criterios de exclusión incluyeron reversión de emergencia debido a isquemia intestinal, reversión después de otros procedimientos bariátricos (por ejemplo, banda gástrica) o reversiones parciales/funcionales (por ejemplo, fístula gastro-gástrica o anastomosis entre la rama de Roux y el remanente gástrico, sin reversión completa de RYGB) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio de síntomas
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
El alivio de los síntomas se clasifica como sin mejoría, mejoría parcial o mejoría completa. La mejoría completa se definió como la resolución total del síntoma índice (por ejemplo, cese de la hipoglucemia, estado sin dolor sin analgésicos). La mejoría parcial denotó una reducción clínicamente significativa en la gravedad o frecuencia del síntoma que no cumplió los criterios para una resolución completa. Sin mejoría indicó síntomas persistentes. |
Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicaciones para cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Las indicaciones se categorizan como dolor abdominal, desnutrición, síntomas gastrointestinales, hipoglucemia posbariátrica y malestar psicológico, y se reportan como número (frecuencias).
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Resultado de peso después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
El peso [en kilogramos] se informará en la línea de base (antes de la cirugía), en el seguimiento de un año y en el seguimiento de dos años.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: En el seguimiento a los 30 días y en el seguimiento al año después de la cirugía.
|
Las complicaciones tras la cirugía se registran como cualquier complicación y complicación mayor (definida como clasificación de Clavien-Dindo >=3b), presentadas como número (frecuencias).
|
En el seguimiento a los 30 días y en el seguimiento al año después de la cirugía.
|
|
Altura
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
|
La altura (en metros) se utilizará para reportar el IMC (en kg/m²).
|
Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
El peso (en kilogramos) y la altura (en metros) se combinarán para informar el IMC (en kg/m²) al inicio (antes de la cirugía), en el seguimiento de un año y en el seguimiento de dos años.
|
Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Técnica quirúrgica
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedimiento
|
|
Perioperatorio/periprocedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2022-01827-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que la reversión del bypass gástrico en Y de Roux es un procedimiento poco frecuente, el riesgo de identificar a pacientes individuales es considerable incluso si los datos están seudonimizados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .