Reversering av Roux-en-Y gastric bypass: En svensk nationell kohortstudie
15 januari 2026 uppdaterad av: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital
Omvändning av Roux-en-Y gastric bypass: En svensk nationell kohortstudie
Syfte:
Att undersöka incidens, indikationer, symtomlindring, komplikationer och viktutfall efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) reversering.
Bakgrund:
RYGB är en effektiv behandling för fetma, men i sällsynta fall kan den vara förknippad med allvarliga långtidskomplikationer som kräver RYGB-reversering. Evidens om incidens och utfall är begränsad.
Metoder:
Denna nationella, multicentriska, retrospektiva kohortstudie inkluderade alla patienter som genomgick RYGB-reversering i Sverige mellan 2007 och 2023. Data erhölls från Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) och patientjournaler.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
199
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Norrköping, Sverige, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Nationellt registerbaserat kohort
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) som genomgått reversering av RYGB mellan 2007 och 2023.
Exklusionskriterier:
- Akut reversering på grund av tarmischemi, reversering efter andra barlatriska ingrepp (t.ex. gastrisk bandning) eller partiella/funktionella reverseringar (t.ex. gastro-gastrisk fistel eller anastomos mellan Roux-limb och gastrisk rest, utan fullständig reversering av RYGB)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna (≥ 18 år) som genomgått omvändning av RYGB
Inkluderade patienter var vuxna (≥ 18 år) som genomgått återgång av RYGB mellan 2007 och 2023.
Exklusionskriterierna inkluderade akut återgång på grund av tarmischemi, återgång efter andra bariatriska ingrepp (t.ex.
gastric banding), eller partiella/funktionella återgångar (t.ex., gastro-gastrisk fistel eller anastomos mellan Roux-limb och magrest, utan fullständig återgång av RYGB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomlindring
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
|
Symptomlindring klassificeras som ingen, partiell eller fullständig förbättring. Fullständig förbättring definierades som fullständig upplösning av indexsymptomet (t.ex. upphörande av hypoglykemi, smärtfri status utan analgetika). Partiell förbättring betecknade en kliniskt meningsfull minskning av symptomens svårighetsgrad eller frekvens som inte uppfyllde kriterierna för fullständig upplösning. Ingen förbättring indikerade ihållande symptom. |
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indikationer för kirurgi
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
|
Indikationer kategoriseras som buksmärta, undernäring, gastrointestinala symptom, post-bariatrisk hypoglykemi och psykisk ohälsa, och rapporteras som antal (frekvenser).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år.
|
|
Viktutfall efter operation
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år.
|
Vikt [i kilogram] kommer att rapporteras vid baslinje (före operation), vid ett års uppföljning och två års uppföljning.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 2 år.
|
|
Komplikationer
Tidsram: Vid 30-dagarsuppföljning och ettårsuppföljning efter operationen.
|
Komplikationer efter operation registreras som vilken komplikation som helst och allvarlig komplikation (definierad som Clavien-Dindo-klassificering ≥3b), presenterade som antal (frekvenser).
|
Vid 30-dagarsuppföljning och ettårsuppföljning efter operationen.
|
|
Längd
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
Längd (i meter) kommer att användas för att rapportera BMI (i kg/m²).
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
|
BMI
Tidsram: Under studiens hela varaktighet, i genomsnitt 2 år.
|
Vikt (i kilogram) och längd (i meter) kommer att kombineras för att rapportera BMI (i kg/m²) vid baslinjen (före operation), vid ett års uppföljning och vid två års uppföljning.
|
Under studiens hela varaktighet, i genomsnitt 2 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk teknik
Tidsram: Perioperativ/periprocedur
|
|
Perioperativ/periprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Beräknad)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2022-01827-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Eftersom omvändning av RYGB är en sällsynt procedur är risken att identifiera enskilda patienter betydande även om data är pseudonymiserade.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .