Omkering van Roux-en-Y Gastric Bypass: Een Zweedse Nationale Cohortstudie
Omkering van Roux-en-Y Gastric Bypass: Een Zweeds Nationaal Cohortonderzoek
Doelstelling:
Het onderzoeken van incidentie, indicaties, symptoomverlichting, complicaties en gewichtsresultaten na Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) omkering.
Achtergrond:
RYGB is een effectieve behandeling voor obesitas, maar in zeldzame gevallen kan het gepaard gaan met ernstige langetermijncomplicaties die RYGB-omkering vereisen. Bewijs over incidentie en uitkomsten is beperkt.
Methoden:
Deze landelijke, multidisciplinaire, retrospectieve cohortstudie omvatte alle patiënten die tussen 2007 en 2023 in Zweden een RYGB-omkering ondergingen. Gegevens werden verkregen uit het Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) en medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norrköping, Zweden, 60182
- Vrinnevi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bij wie een omkering van RYGB is uitgevoerd tussen 2007 en 2023.
Exclusiecriteria:
- Noodomkering vanwege darmischemie, omkering na andere bariatrische ingrepen (bijv. maagband), of gedeeltelijke/functionele omkeringen (bijv. gastro-gastrische fistel of anastomose tussen de Roux-limb en het maagrestant, zonder volledige omkering van RYGB)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen (≥ 18 jaar) die een omkering van RYGB hebben ondergaan
Geïncludeerde patiënten waren volwassenen (≥ 18 jaar) die tussen 2007 en 2023 een omkering van RYGB ondergingen.
Uitsluitingscriteria omvatten spoedomkering vanwege darmischemie, omkering na andere bariatrische ingrepen (bijv.
maagband) of gedeeltelijke/functionele omkeringen (bijv., gastro-gastrische fistel of anastomose tussen de Roux-limb en maagrest, zonder volledige omkering van RYGB)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomverlichting
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Symptoomverlichting wordt geclassificeerd als geen, gedeeltelijke of volledige verbetering. Volledige verbetering werd gedefinieerd als volledige opheffing van het indexsymptoom (bijvoorbeeld stopzetting van hypoglykemie, pijnvrije status zonder pijnstillers). Gedeeltelijke verbetering duidde op een klinisch betekenisvolle vermindering van de ernst of frequentie van symptomen die niet voldeed aan de criteria voor volledige opheffing. Geen verbetering duidde op aanhoudende symptomen. |
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indicaties voor chirurgie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Indicaties worden gecategoriseerd als buikpijn, ondervoeding, gastro-intestinale symptomen, post-bariatrische hypoglykemie en psychologische stress, en gerapporteerd als aantal (frequenties).
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Gewichtsresultaat na een operatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Het gewicht [in kilogram] zal worden gerapporteerd bij aanvang (vóór de operatie), bij de follow-up na één jaar en bij de follow-up na twee jaar.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Na 30 dagen follow-up en een jaar follow-up na de operatie.
|
Complicaties na een operatie worden geregistreerd als elke complicatie en ernstige complicatie (gedefinieerd als Clavien-Dindo-classificatie ≥3b), weergegeven als aantal (frequenties).
|
Na 30 dagen follow-up en een jaar follow-up na de operatie.
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar
|
Lengte (in meters) zal worden gebruikt om BMI (in kg/m2) te rapporteren.
|
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Gewicht (in kilogram) en lengte (in meters) worden gecombineerd om BMI (in kg/m2) te rapporteren bij aanvang (vóór de operatie), bij één jaar follow-up en bij twee jaar follow-up.
|
Tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische techniek
Tijdsspanne: Perioperatief/periprocedureel
|
|
Perioperatief/periprocedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2022-01827-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .