Rétablissement de la dérivation gastrique Roux-en-Y : une étude de cohorte nationale suédoise
Inversion du Bypass Gastrique Roux-en-Y : Une Étude de Cohorte Nationale Suédoise
Objectif :
Étudier l'incidence, les indications, le soulagement des symptômes, les complications et les résultats pondéraux après la réversion du bypass gastrique de Roux-en-Y (RYGB).
Contexte :
Le RYGB est un traitement efficace contre l'obésité, mais dans de rares cas, il peut être associé à des complications graves à long terme nécessitant une réversion du RYGB. Les preuves sur l'incidence et les résultats sont limitées.
Méthodes :
Cette étude de cohorte rétrospective, nationale et multicentrique a inclus tous les patients ayant subi une réversion du RYGB en Suède entre 2007 et 2023. Les données ont été obtenues à partir du Registre scandinave de chirurgie de l'obésité (SOReg) et des dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norrköping, Suède, 60182
- Vrinnevi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥ 18 ans) ayant subi une réversion de RYGB entre 2007 et 2023.
Critères d'exclusion :
- Réversion en urgence due à une ischémie intestinale, réversion après d'autres procédures bariatriques (par ex. anneau gastrique), ou réversions partielles/fonctionnelles (par ex., fistule gastro-gastrique ou anastomose entre l'anse de Roux et le reste gastrique, sans réversion complète du RYGB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes (≥ 18 ans) ayant subi une réversion du RYGB
Les patients inclus étaient des adultes (≥ 18 ans) ayant bénéficié d'une réversion du RYGB entre 2007 et 2023.
Les critères d'exclusion comprenaient une réversion en urgence pour ischémie intestinale, une réversion après d'autres procédures bariatriques (par exemple, la pose d'un anneau gastrique), ou des réversions partielles/fonctionnelles (par exemple, une fistule gastro-gastrique ou une anastomose entre l'anse en Y et le reste gastrique, sans réversion complète du RYGB). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement des symptômes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Le soulagement des symptômes est classé comme aucune, partielle ou complète amélioration. Une amélioration complète a été définie comme la résolution totale du symptôme index (par exemple, arrêt de l'hypoglycémie, état sans douleur sans analgésiques). Une amélioration partielle désignait une réduction cliniquement significative de la sévérité ou de la fréquence des symptômes qui ne répondait pas aux critères de résolution complète. Aucune amélioration indiquait des symptômes persistants. |
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indications pour la chirurgie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Les indications sont classées en douleur abdominale, malnutrition, symptômes gastro-intestinaux, hypoglycémie post-bariatrique et détresse psychologique, et rapportées en nombre (fréquences).
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Résultat pondéral après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Le poids [en kilogrammes] sera rapporté au départ (avant la chirurgie), au suivi d'un an et au suivi de deux ans.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Complications
Délai: Au suivi à 30 jours et au suivi à un an après l'intervention chirurgicale.
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Les complications après chirurgie sont enregistrées comme toute complication et complication majeure (définie comme classification de Clavien-Dindo ≥3b), présentées en nombre (fréquences).
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Au suivi à 30 jours et au suivi à un an après l'intervention chirurgicale.
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Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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La taille (en mètres) sera utilisée pour rapporter l'IMC (en kg/m²).
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
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IMC
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Le poids (en kilogrammes) et la taille (en mètres) seront combinés pour rapporter l'IMC (en kg/m²) au départ (avant l'opération), au suivi d'un an et au suivi de deux ans.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Technique chirurgicale
Délai: Périopératoire/periprocedure
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Périopératoire/periprocedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2022-01827-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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