Reversão do Bypass Gástrico em Y-de-Roux: Um Estudo de Coorte Nacional Sueco
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital
Reversão da Derivação Gástrica em Y de Roux: Um Estudo de Coorte Nacional Sueco
Objetivo:
Investigar a incidência, indicações, alívio de sintomas, complicações e resultados de peso após a reversão da derivação gástrica em Y de Roux (RYGB).
Contexto:
A RYGB é um tratamento eficaz para a obesidade, mas em casos raros pode estar associada a complicações graves a longo prazo que exigem a reversão da RYGB. As evidências sobre a incidência e os resultados são limitadas.
Métodos:
Este estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico e nacional incluiu todos os pacientes submetidos à reversão da RYGB na Suécia entre 2007 e 2023. Os dados foram obtidos do Registo Escandinavo de Cirurgia da Obesidade (SOReg) e dos registos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
199
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norrköping, Suécia, 60182
- Vrinnevi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cohorte baseada em registo nacional
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) que foram submetidos à reversão do RYGB entre 2007 e 2023.
Critérios de Exclusão:
- Reversão de emergência devido a isquemia intestinal, reversão após outros procedimentos bariátricos (por exemplo, banda gástrica), ou reversões parciais/funcionais (por exemplo, fístula gastro-gástrica ou anastomose entre a alça de Roux e o remanescente gástrico, sem reversão completa do RYGB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos (≥ 18 anos) que realizaram reversão de RYGB
Os doentes incluídos eram adultos (≥ 18 anos) que foram submetidos a reversão de RYGB entre 2007 e 2023.
Os critérios de exclusão incluíam reversão de emergência devido a isquemia intestinal, reversão após outros procedimentos bariátricos (por exemplo, banda gástrica) ou reversões parciais/funcionais (por exemplo, fístula gastro-gástrica ou anastomose entre a alça de Roux e o remanescente gástrico, sem reversão completa do RYGB) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio dos sintomas
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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O alívio dos sintomas é classificado como nenhuma, parcial ou completa melhoria. Melhoria completa foi definida como resolução total do sintoma índice (por exemplo, cessação da hipoglicemia, estado sem dor sem analgésicos). Melhoria parcial denotou uma redução clinicamente significativa na gravidade ou frequência dos sintomas que não cumpriu os critérios para resolução completa. Nenhuma melhoria indicou sintomas persistentes. |
Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicações para cirurgia
Prazo: Até ao final do estudo, em média 2 anos.
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As indicações são categorizadas como dor abdominal, desnutrição, sintomas gastrointestinais, hipoglicemia pós-bariátrica e sofrimento psicológico, e reportadas como número (frequências).
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Até ao final do estudo, em média 2 anos.
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Resultado do peso após a cirurgia
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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O peso [em quilogramas] será registado na linha de base (antes da cirurgia), no seguimento de um ano e no seguimento de dois anos.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Complicações
Prazo: Aos 30 dias de seguimento e um ano após a cirurgia.
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As complicações após a cirurgia são registadas como qualquer complicação e complicação maior (definida como classificação de Clavien-Dindo >=3b), apresentadas como número (frequências).
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Aos 30 dias de seguimento e um ano após a cirurgia.
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Altura
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A altura (em metros) será usada para reportar o IMC (em kg/m²).
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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IMC
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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O peso (em quilogramas) e a altura (em metros) serão combinados para reportar o IMC (em kg/m²) na linha de base (antes da cirurgia), no acompanhamento de um ano e no acompanhamento de dois anos.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Técnica cirúrgica
Prazo: Perioperatório/periprocedural
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Perioperatório/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2022-01827-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Uma vez que a reversão do RYGB é um procedimento raro, o risco de identificar pacientes individuais é considerável, mesmo que os dados sejam pseudonimizados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .