Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av Roux-en-Y gastric bypass: En svensk nasjonal kohortstudie

15. januar 2026 oppdatert av: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital

Mål:

Å undersøke forekomst, indikasjoner, symptomlindring, komplikasjoner og vektutfall etter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) reversering.

Bakgrunn:

RYGB er en effektiv behandling for fedme, men i sjeldne tilfeller kan det være assosiert med alvorlige langtidskomplikasjoner som krever RYGB-reversering. Bevis på forekomst og resultater er begrenset.

Metoder:

Denne landsdekkende, multisentriske, retrospektive kohortstudien inkluderte alle pasienter som gjennomgikk RYGB-reversering i Sverige mellom 2007 og 2023. Data ble hentet fra Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) og medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 60182
        • Vrinnevi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nasjonalt registerbasert kohort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år) som gjennomgikk reversering av RYGB mellom 2007 og 2023.

Eksklusjonskriterier:

  • Akutt reversering på grunn av tarmiskemi, reversering etter andre bariatriske inngrep (f.eks. gastrisk båndlegging), eller delvis/funksjonelle reverseringer (f.eks. gastro-gastrisk fistel eller anastomose mellom Roux-lommen og gastrisk rest, uten fullstendig reversering av RYGB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne (≥ 18 år) som gjennomgikk reversering av RYGB
Inkluderte pasienter var voksne (≥ 18 år) som gjennomgikk reversering av RYGB mellom 2007 og 2023. Eksklusjonskriterier inkluderte akutt reversering på grunn av tarmiskemi, reversering etter andre bariatriske inngrep (f.eks. magebånd), eller delvis/funksjonelle reverseringer (f.eks., gastro-gastrisk fistel eller anastomose mellom Roux-lenken og magenresten, uten full reversering av RYGB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.

Symptomlindring klassifiseres som ingen, delvis eller fullstendig bedring.

Fullstendig bedring ble definert som fullstendig opphør av indekssymptomet (f.eks. opphør av hypoglykemi, smertefri status uten smertestillende midler).

Delvis bedring betegnet en klinisk meningsfull reduksjon i symptomseveritet eller -frekvens som ikke oppfylte kriteriene for fullstendig opphør.

Ingen bedring indikerte vedvarende symptomer.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjoner for kirurgi
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år.
Indikasjoner kategoriseres som magesmerter, underernæring, gastrointestinale symptomer, post-bariatrisk hypoglykemi og psykologisk distress, og rapporteres som antall (frekvenser).
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 2 år.
Vektutfall etter operasjon
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Vekt [i kilogram] vil bli rapportert ved baseline (før operasjon), ved ettårs oppfølging og toårs oppfølging.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved 30-dagers oppfølging og ettårs oppfølging etter operasjonen.
Komplikasjoner etter operasjon er registrert som enhver komplikasjon og stor komplikasjon (definert som Clavien-Dindo-klassifisering >=3b), presentert som antall (frekvenser).
Ved 30-dagers oppfølging og ettårs oppfølging etter operasjonen.
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Høyde (i meter) vil bli brukt til å rapportere BMI (i kg/m²).
Gjennom studiens gjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
BMI
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI (i kg/m2) ved baseline (før operasjon), ved ettårs oppfølging og ved toårs oppfølging.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk teknikk
Tidsramme: Perioperativt/periproceduralt
  • Kirurgisk tilnærming (laparoskopisk eller åpen prosedyre)
  • Håndtering av Roux-limb (reseksjon eller gjenoppkobling)
  • Jejuno-jejunostomi-teknikk (stiftet/håndsydd)
  • Pyloroplastikk/pyloromyotomi (ja/nei)
  • Gastro-gastrostomi-teknikk (stiftet/håndsydd)
  • Blodtap under kirurgi (ml)
  • Operasjonstid (minutter) - alle data presentert som tall (frekvenser)
Perioperativt/periproceduralt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrinnevi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Dnr 2022-01827-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden reversering av RYGB er en sjelden prosedyre, er risikoen for å identifisere enkelpasienter betydelig selv om data er pseudonymisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere