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Rückgängigmachen des Roux-en-Y-Magenbypasses: Eine schwedische nationale Kohortenstudie

15. Januar 2026 aktualisiert von: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital

Rückgängigmachen des Roux-en-Y-Magenbypass: Eine schwedische nationale Kohortenstudie

Zielsetzung:

Untersuchung der Inzidenz, Indikationen, Symptomlinderung, Komplikationen und Gewichtsergebnisse nach Roux-en-Y-Magenbypass-Reversion (RYGB).

Hintergrund:

RYGB ist eine wirksame Behandlung von Adipositas, kann jedoch in seltenen Fällen mit schweren Langzeitkomplikationen verbunden sein, die eine RYGB-Reversion erfordern. Die Evidenz zu Inzidenz und Ergebnissen ist begrenzt.

Methoden:

Diese landesweite, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie umfasste alle Patienten, die zwischen 2007 und 2023 in Schweden eine RYGB-Reversion durchführten. Die Daten wurden aus dem Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) und Patientenakten gewonnen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 60182
        • Vrinnevi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nationales registerbasiertes Kohortenregister

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen zwischen 2007 und 2023 eine Umkehrung des RYGB durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Notfallumkehr aufgrund von Darmischämie, Umkehr nach anderen bariatrischen Eingriffen (z.B. Magenband) oder teilweise/funktionelle Umkehrungen (z.B. gastro-gastrische Fistel oder Anastomose zwischen dem Roux-Schenkel und dem Magenrest, ohne vollständige Umkehrung des RYGB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen eine Umkehrung des RYGB durchgeführt wurde
Eingeschlossene Patienten waren Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen zwischen 2007 und 2023 eine Umkehrung des RYGB durchgeführt wurde. Ausschlusskriterien waren eine Notfallumkehrung aufgrund von Darmischämie, eine Umkehrung nach anderen bariatrischen Eingriffen (z. B. Magenband) oder teilweise/funktionelle Umkehrungen (z. B. gastro-gastrale Fistel oder Anastomose zwischen dem Roux-Schenkel und dem Magenrest ohne vollständige Umkehrung des RYGB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlinderung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Die Symptomlinderung wird als keine, teilweise oder vollständige Verbesserung klassifiziert.

Eine vollständige Verbesserung wurde als vollständiges Abklingen des Indexsymptoms definiert (z. B. Beendigung der Hypoglykämie, schmerzfreier Zustand ohne Analgetika).

Eine teilweise Verbesserung bezeichnete eine klinisch bedeutsame Verringerung der Schwere oder Häufigkeit der Symptome, die nicht die Kriterien für eine vollständige Auflösung erfüllte.

Keine Verbesserung deutete auf anhaltende Symptome hin.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indikationen für eine Operation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Indikationen werden als Bauchschmerzen, Mangelernährung, gastrointestinale Symptome, postbariatrische Hypoglykämie und psychische Belastung kategorisiert und als Anzahl (Häufigkeiten) angegeben.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Gewichtsverlauf nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Das Gewicht [in Kilogramm] wird zu Beginn (vor der Operation), bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr und bei der Nachuntersuchung nach zwei Jahren erfasst.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Komplikationen
Zeitfenster: Bei der 30-Tage-Nachuntersuchung und der Einjahres-Nachuntersuchung nach der Operation.
Komplikationen nach der Operation werden als jegliche Komplikation und als schwere Komplikation (definiert als Clavien-Dindo-Klassifikation ≥3b) erfasst und als Anzahl (Häufigkeiten) dargestellt.
Bei der 30-Tage-Nachuntersuchung und der Einjahres-Nachuntersuchung nach der Operation.
Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Körpergröße (in Metern) wird zur Berechnung des BMI (in kg/m²) verwendet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
BMI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Gewicht (in Kilogramm) und Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI (in kg/m²) zu Beginn (vor der Operation), bei der einjährigen Nachuntersuchung und bei der zweijährigen Nachuntersuchung zu berichten.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Technik
Zeitfenster: Perioperativ/periprozedural
  • Chirurgischer Zugang (laparoskopisch oder offenes Verfahren)
  • Behandlung der Roux-Schlinge (Resektion oder Wiederanschluss)
  • Jejuno-Jejunostomie-Technik (geklammert/handgenäht)
  • Pyloroplastik/Pyloromyotomie (ja/nein)
  • Gastro-Gastrostomie-Technik (geklammert/handgenäht)
  • Blutverlust während der Operation (ml)
  • Operationszeit (Minuten) - alle Daten als Anzahl (Häufigkeiten) dargestellt
Perioperativ/periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrinnevi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2022-01827-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Umkehrung des RYGB ein seltenes Verfahren ist, ist das Risiko, einzelne Patienten zu identifizieren, erheblich, selbst wenn die Daten pseudonymisiert sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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