Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flex Appeal: Hodnocení účinnosti anestetických technik pro manipulaci s koleny v anestezii

1. června 2026 aktualizováno: Duke University

Flex Appeal: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost anesteziologických technik pro manipulaci s koleny v anestezii (MUA)

Účelem této studie je zjistit, zda změna typu anestezie zlepšuje výsledky manipulace a kontroly bolesti po zákroku. Studie porovná spinální anestezii s celkovou anestezii, aby zjistila, zda některý typ anestezie poskytuje lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Emily Hall, MD
          • Telefonní číslo: 919-681-0880
          • E-mail: ezb2@duke.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Hall, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥18 let přicházející na manipulaci kolenního kloubu v anestezii.
  2. Klasifikace ASA I–III.
  3. Pacienti hovořící anglicky.

Vyloučení:

  1. ASA 4 nebo 5
  2. Denní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů).
  3. Neschopnost komunikovat bolestivost nebo potřebu analgezie.
  4. Infekce v místě provedení blokády
  5. Věk pod 18 let nebo nad 75 let
  6. Těhotné ženy (stanoveno pomocí rychlého sérového testu bHCG)
  7. Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
  8. Hmotnost <50 kg
  9. Podezření nebo známá závislost na či zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  10. Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit hodnocení studie nebo spolupráci.
  11. Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl zvýšit riziko operace nebo komplikovat pooperační průběh pacienta.
  12. BMI >50 kg/m².

  13. Alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika nebo kteroukoli složku multimodalního analgetického režimu

    (nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol)

  14. Kontraindikace k spinální injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální anestezie
Pacienti podstupují spinální anestezii během MUA (manipulace v anestezii).
Postup: Spinální anestezie
Podání spinální anestezie pro manipulaci s kolenem.
Lék: Chloroprokain
Pacienti podstupující spinální anestezii obdrží spinální injekci pod standardní aseptickou technikou s 45 mg chloroprokainu.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti během MUA (manipulace v anestezii) dostávají celkovou anestezii.
Postup: Celková anestezie
Podání celkové anestezie pro manipulaci kolene.
Lék: Propofol
Pacienti podstupující celkovou anestezii obdrží indukční dávku propofolu, která bude titrována podle účinku, a podle potřeby podporu dýchacích cest, dokud nebude pacient vhodně znecitlivěn pro výkon, jak určí týmy anesteziologické a chirurgické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v rozsahu pohybu postiženého kolena
Časové okno: V době dokončení výkonu
V době dokončení výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Baseline, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po výkonu
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili bolest na stupnici 0–10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Baseline, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin po výkonu
Používání opioidů v pooperační místnosti
Časové okno: 3. den
3. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Hall, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit