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Attrattiva Flessibile: Valutazione dell'Efficacia delle Tecniche Anestetiche per la Manipolazione del Ginocchio in Anestesia

1 giugno 2026 aggiornato da: Duke University

Flex Appeal: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico che Valuta l'Efficacia delle Tecniche Anestetiche per la Manipolazione del Ginocchio in Anestesia (MUA)

Lo scopo di questo studio è determinare se cambiare il tipo di anestesia migliori i risultati della manipolazione e del controllo del dolore dopo la procedura. Lo studio confronterà un'anestesia spinale con un'anestesia generale, per vedere se c'è un risultato migliore con uno dei due tipi di anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
        • Contatto:
          • Emily Hall, MD
          • Numero di telefono: 919-681-0880
          • Email: ezb2@duke.edu
        • Investigatore principale:
          • Emily Hall, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  1. Pazienti ≥18 anni che si presentano per una manipolazione dell'articolazione del ginocchio sotto anestesia.
  2. Classificazione ASA I - III.
  3. Pazienti di lingua inglese.

Esclusione:

  1. ASA 4 o 5
  2. Uso cronico quotidiano di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi).
  3. Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o la necessità di analgesia.
  4. Infezione nel sito di posizionamento del blocco
  5. Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  6. Donne in gravidanza (determinato da bHCG sierico point-of-care)
  7. Intolleranza/allergia agli anestetici locali
  8. Peso <50 kg
  9. Sospetta o nota dipendenza da o abuso di droghe illecite, farmaci da prescrizione o alcol negli ultimi 2 anni.
  10. Ansia non controllata, schizofrenia o altro disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o con l'aderenza.
  11. Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.
  12. BMI >50 kg/m2.

  13. Allergia o controindicazione agli anestetici locali o a qualsiasi componente del regime analgesico multimodale

    (FANS e acetaminofene)

  14. Controindicazione all'iniezione spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia Spinale
I pazienti ricevono anestesia spinale durante la MUA (manipolazione in anestesia).
Procedura: Anestesia Spinale
Somministrazione dell'anestesia spinale per la manipolazione del ginocchio.
Droga: Cloroprocaina
I pazienti sottoposti ad anestesia spinale riceveranno un'iniezione spinale con tecnica asettica standard, con 45 mg di cloroprocaina.
Comparatore attivo: Anestesia Generale
I pazienti ricevono anestesia generale durante MUA (manipolazione in anestesia).
Procedura: Anestesia Generale
Somministrazione di anestesia generale per manipolazione del ginocchio.
Droga: Propofol
I pazienti sottoposti ad anestesia generale riceveranno una dose di induzione di propofol che verrà titolata in base all'effetto, e supporto alle vie aeree se necessario, fino a quando il paziente non sarà adeguatamente anestetizzato per la procedura, come determinato dalle équipe di anestesia e chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei gradi di movimento del ginocchio interessato
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 24 ore, 48 ore, 72 ore post-procedura
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il dolore peggiore possibile.
Baseline, 24 ore, 48 ore, 72 ore post-procedura
Uso di oppioidi in sala post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Hall, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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