Flex Appeal: Ocena skuteczności technik znieczulenia do manipulacji stawami kolanowymi w znieczuleniu
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Flex Appeal: Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność technik znieczulenia przy manipulacji stawów kolanowych w znieczuleniu (MUA)
Celem tego badania jest ustalenie, czy zmiana rodzaju znieczulenia poprawia wyniki manipulacji i kontroli bólu po zabiegu.
Badanie porówna znieczulenie podpajęczynówkowe ze znieczuleniem ogólnym, aby sprawdzić, czy któryś rodzaj znieczulenia daje lepsze wyniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Emily Hall, MD
- Numer telefonu: 919-681-0880
- E-mail: ezb2@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Emily Hall, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat zgłaszający się na manipulację stawu kolanowego w znieczuleniu.
- Klasyfikacja ASA I–III.
- Pacjenci mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- ASA 4 lub 5.
- Codzienne przewlekłe stosowanie opioidów (ponad 3 miesiące ciągłego stosowania opioidów).
- Niezdolność do komunikowania ocen bólu lub zapotrzebowania na analgezję.
- Zakażenie w miejscu założenia blokady.
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
- Kobiety w ciąży (określone na podstawie bHCG w surowicy w punkcie opieki).
- Nietolerancja/alergia na środki znieczulające miejscowo.
- Masa ciała <50 kg.
- Podejrzenie lub stwierdzone uzależnienie od lub nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
- Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenia psychiczne, które, zdaniem badacza, mogą zakłócać oceny badania lub zgodność.
- Obecne lub historyczne dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub stan, które, zdaniem badacza, mogą zwiększać ryzyko operacji lub komplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.
- BMI >50 kg/m².
Alergia lub przeciwwskazanie do środków znieczulających miejscowo lub jakiegokolwiek składnika wielomodalnego schematu analgetycznego
(NLPZ i paracetamol)
- Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia do kanału kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie podpajęczynówkowe
Pacjenci otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe podczas MUA (manipulacji w znieczuleniu).
|
Podanie znieczulenia podpajęczynówkowego do manipulacji kolanem.
Pacjenci poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu otrzymają iniekcję podpajęczynówkową według standardowej techniki aseptycznej, z użyciem 45 mg chloroprokainy.
|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne podczas MUA (manipulacja w znieczuleniu).
|
Podanie znieczulenia ogólnego do manipulacji stawem kolanowym.
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu otrzymają dawkę indukcyjną propofolu, która będzie dostosowywana do efektu, oraz wsparcie dróg oddechowych w razie potrzeby, aż pacjent zostanie odpowiednio znieczulony do zabiegu, zgodnie z oceną zespołów anestezjologicznego i chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w zakresie ruchomości dotkniętego kolana
Ramy czasowe: W momencie zakończenia procedury
|
W momencie zakończenia procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po zabiegu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny po zabiegu
|
|
Stosowanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Hall, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00118605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .