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Flex Appeal: Bewertung der Wirksamkeit von Anästhesietechniken für die Manipulation von Knien unter Narkose

1. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Flex Appeal: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Anästhesietechniken für die Manipulation von Knien unter Anästhesie (MUA)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Änderung der Anästhesieart die Ergebnisse der Manipulation und Schmerzkontrolle nach dem Eingriff verbessert. Die Studie wird eine Spinalanästhesie mit einer Vollnarkose vergleichen, um zu sehen, ob ein besseres Ergebnis bei einer der beiden Anästhesiearten vorliegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Emily Hall, MD
          • Telefonnummer: 919-681-0880
          • E-Mail: ezb2@duke.edu
        • Hauptermittler:
          • Emily Hall, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre, die sich einer Manipulation des Kniegelenks unter Narkose unterziehen.
  2. ASA-Klassifikation I - III.
  3. Englischsprachige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA 4 oder 5
  2. Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidgebrauch).
  3. Unfähigkeit, Schmerzscores oder Bedarf an Analgesie zu kommunizieren.
  4. Infektion an der Stelle der Blockadeplatzierung
  5. Alter unter 18 Jahren oder über 75 Jahre
  6. Schwangere Frauen (bestimmt durch Point-of-Care-Serum-bHCG)
  7. Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  8. Gewicht <50 kg
  9. Verdacht auf oder bekannte Sucht nach oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
  10. Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Meinung des Prüfers die Studienbewertungen oder die Compliance beeinträchtigen könnten.
  11. Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen oder Zustände, die nach Meinung des Prüfers das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Probanden komplizieren könnten.
  12. BMI >50 kg/m2.

  13. Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika oder eine Komponente des multimodalen Analgetikaregimes

    (NSAR und Paracetamol)

  14. Kontraindikation für spinale Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie
Patienten erhalten eine Spinalanästhesie während der MUA (Manipulation unter Anästhesie).
Verfahren: Spinalanästhesie
Verabreichung einer Spinalanästhesie für die Kniemanipulation.
Arzneimittel: Chloroprocain
Patienten, die eine Spinalanästhesie erhalten, bekommen unter standardmäßiger aseptischer Technik eine Spinalinjektion mit 45 mg Chloroprocain.
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesie
Patienten erhalten während der MUA (Manipulation unter Anästhesie) eine Vollnarkose.
Verfahren: Allgemeinanästhesie
Verabreichung einer Vollnarkose für die Kniegelenkmobilisation.
Arzneimittel: Propofol
Patienten, die sich einer Allgemeinanästhesie unterziehen, erhalten eine Induktionsdosis Propofol, die nach Wirkung titriert wird, und bei Bedarf Atemwegsunterstützung, bis der Patient nach Einschätzung des Anästhesie- und OP-Teams ausreichend für den Eingriff anästhesiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Bewegungsgrade des betroffenen Knies
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrensabschlusses
Zum Zeitpunkt des Verfahrensabschlusses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmstmöglichen Schmerz steht.
Ausgangswert, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach dem Eingriff
Opioidverwendung im Aufwachraum
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Hall, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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