Flex Appeal : Évaluation de l'efficacité des techniques anesthésiques pour la manipulation des genoux sous anesthésie
1 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Flex Appeal : Une étude prospective randomisée contrôlée évaluant l'efficacité des techniques anesthésiques pour la manipulation des genoux sous anesthésie (MUA)
Le but de cette étude est de déterminer si le changement du type d'anesthésie améliore les résultats de la manipulation et du contrôle de la douleur après l'intervention.
L'étude comparera une anesthésie rachidienne avec une anesthésie générale, pour voir s'il y a un meilleur résultat avec l'un ou l'autre type d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University Health System
-
Contact:
- Emily Hall, MD
- Numéro de téléphone: 919-681-0880
- E-mail: ezb2@duke.edu
-
Chercheur principal:
- Emily Hall, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de ≥18 ans se présentant pour une manipulation de l'articulation du genou sous anesthésie.
- Classification ASA I - III.
- Patients anglophones.
Critères d'exclusion :
- ASA 4 ou 5
- Utilisation chronique quotidienne d'opioïdes (plus de 3 mois d'utilisation continue d'opioïdes).
- Incapacité à communiquer les scores de douleur ou le besoin d'analgésie.
- Infection au site de placement du bloc
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 75 ans
- Femmes enceintes (déterminé par bHCG sérique au point de service)
- Intolérance/allergie aux anesthésiques locaux
- Poids <50 kg
- Suspicion ou dépendance connue à ou abus de drogues illicites, médicaments sur ordonnance ou alcool au cours des 2 dernières années.
- Anxiété non contrôlée, schizophrénie ou autre trouble psychiatrique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les évaluations de l'étude ou l'observance.
- Évidence actuelle ou historique de toute maladie ou condition cliniquement significative qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque de chirurgie ou compliquer l'évolution postopératoire du sujet.
- IMC >50 kg/m².
Allergie ou contre-indication aux anesthésiques locaux ou à tout composant du régime analgésique multimodal
(AINS et acétaminophène)
- Contre-indication à l'injection rachidienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie rachidienne
Les patients reçoivent une anesthésie rachidienne pendant la MUA (manipulation sous anesthésie).
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Administration d'une rachianesthésie pour manipulation du genou.
Les patients subissant une anesthésie rachidienne recevront une injection rachidienne selon la technique aseptique standard, avec 45 mg de chloroprocaine.
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Les patients reçoivent une anesthésie générale pendant la MUA (manipulation sous anesthésie).
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Administration d'une anesthésie générale pour une manipulation du genou.
Les patients sous anesthésie générale recevront une dose d'induction de propofol qui sera titrée en fonction de l'effet, et une assistance respiratoire si nécessaire jusqu'à ce que le patient soit correctement anesthésié pour l'intervention, tel que déterminé par les équipes d'anesthésie et de soins chirurgicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des degrés de mobilité du genou affecté
Délai: À la fin de la procédure
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À la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur
Délai: Base de référence, 24 heures, 48 heures, 72 heures post-intervention
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Les participants seront invités à évaluer la douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 la pire douleur possible.
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Base de référence, 24 heures, 48 heures, 72 heures post-intervention
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Utilisation d'opioïdes en SSPI
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Hall, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Première publication (Réel)
16 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00118605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .