Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flex Appeal: Evaluering af effektiviteten af anæstesiteknikker til manipulation af knæ under anæstesi

1. juni 2026 opdateret af: Duke University

Flex Appeal: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af anæstesiteknikker til manipulation af knæ under anæstesi (MUA)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ændring af anæstesi-typen forbedrer resultaterne af manipulation og smertekontrol efter indgrebet. Undersøgelsen vil sammenligne spinalanæstesi med generel anæstesi for at se, om der er et bedre resultat ved den ene eller anden anæstesitype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Emily Hall, MD
          • Telefonnummer: 919-681-0880
          • E-mail: ezb2@duke.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Hall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion:

  1. Patienter ≥18 år, der skal have en manipulation af knæleddet under anæstesi.
  2. ASA-klassifikation I - III.
  3. Engelsktalende patienter.

Eksklusion:

  1. ASA 4 eller 5
  2. Dagligt kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerligt opioidbrug).
  3. Uvne til at kommunikere smertevurderinger eller behov for smertestillende medicin.
  4. Infektion på stedet for blokplacering
  5. Alder under 18 år eller over 75 år
  6. Gravide kvinder (som bestemt ved point-of-care serum bHCG)
  7. Intolerance/allergi over for lokalanæstetika
  8. Vægt <50 kg
  9. Mistanke om eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de sidste 2 år.
  10. Ukontrolleret angst, skizofreni eller andre psykiske lidelser, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller overholdelse.
  11. Nuværende eller historisk evidens for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, som efter forsøgslederens vurdering kan øge risikoen for kirurgi eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb.
  12. BMI >50 kg/m².

  13. Allergi eller kontraindikation over for lokalanæstetika eller enhver komponent i den multimodale analgesiske behandling

    (NSAID'er og acetaminophen)

  14. Kontraindikation mod spinal injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinalanæstesi
Patienterne får spinalanæstesi under MUA (manipulation under anæstesi).
Procedure: Spinalanæstesi
Administration af spinalanæstesi til knæmanipulation.
Medicin: Chloroprokain
Patienter, der gennemgår spinalanæstesi, vil modtage en spinalinjektion under standard aseptisk teknik med 45 mg chloroprokain.
Aktiv komparator: Generel Anæstesi
Patienterne modtager generel anæstesi under MUA (manipulation under anæstesi).
Procedure: Generel Anæstesi
Administration af generel anæstesi til knæmanipulation.
Medicin: Propofol
Patienter, der gennemgår generel anæstesi, vil modtage en induktionsdosis af propofol, der titreres efter effekt, samt luftvejsstøtte efter behov, indtil patienten er passende anæsteseret til indgrebet efter vurdering af anæstesi- og kirurgiske behandlingsteams.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i bevægelsesomfang for det påvirkede knæ
Tidsramme: Ved procedurens afslutningstidspunkt
Ved procedurens afslutningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter indgrebet
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter.
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer efter indgrebet
Opioidanvendelse i opvågningsafdelingen
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Hall, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæstivhed efter total knæalloplastik

Kliniske forsøg med Spinalanæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner