Flex Appeal: Utvärdering av effektiviteten hos anestesitekniker för manipulering av knän under anestesi
1 juni 2026 uppdaterad av: Duke University
Flex Appeal: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av anestetiska tekniker för manipulation av knän under narkos (MUA)
Syftet med denna studie är att fastställa om byte av anestesityp förbättrar resultaten av manipulation och smärtkontroll efter ingreppet.
Studien kommer att jämföra spinalanestesi med generell anestesi för att se om det finns bättre resultat från någon av anestesityperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Emily Hall, MD
- Telefonnummer: 919-681-0880
- E-post: ezb2@duke.edu
-
Huvudutredare:
- Emily Hall, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusion:
- Patienter ≥18 år som ska genomgå en manipulation av knäleden under anestesi.
- ASA-klassificering I–III.
- Engelsktalande patienter.
Exklusion:
- ASA 4 eller 5
- Daglig kronisk opioidanvändning (över 3 månaders kontinuerlig opioidanvändning).
- Oförmåga att kommunicera smärtskattning eller behov av smärtlindring.
- Infektion vid blockadplatsen
- Ålder under 18 år eller över 75 år
- Gravida kvinnor (bestämt genom punktav-provtagning av serum bHCG)
- Intolerans/allergi mot lokalanestetika
- Vikt <50 kg
- Misstänkt eller känd beroende av eller missbruk av illegala droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol under de senaste 2 åren.
- Okontrollerad ångest, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som, enligt utredarens bedömning, kan störa studieutvärderingar eller följsamhet.
- Nuvarande eller tidigare tecken på någon kliniskt signifikant sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för kirurgi eller komplicera patientens postoperativa förlopp.
- BMI >50 kg/m².
Allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika eller någon komponent i det multimodala smärtlindringsregimen
(NSAID och paracetamol)
- Kontraindikation mot spinalinjektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryggmärgsbedövning
Patienterna får ryggmärgsbedövning under MUA (manipulation under narkos).
|
Administration av spinalanestesi för knämanipulation.
Patienter som genomgår spinalanestesi kommer att få en spinalinjektion under standard aseptisk teknik, med 45 mg kloroprokain.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Patienterna får generell anestesi under MUA (manipulation under anestesi).
|
Administration av allmän anestesi för knämanipulation.
Patienter som genomgår generell anestesi kommer att få en induktionsdos propofol som titreras efter effekt, och luftvägsstöd vid behov tills patienten är lämpligt anestesierad för ingreppet enligt bedömning av anestesi- och kirurgiska vårdteam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i rörelsegraden i den drabbade knäleden
Tidsram: Vid genomförandets slutförande
|
Vid genomförandets slutförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta
Tidsram: Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter ingreppet
|
Deltagarna kommer att ombes att betygsätta smärta på en skala från 0 till 10, där 0 innebär ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan.
|
Baslinje, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter ingreppet
|
|
Opioidanvändning i PACU
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily Hall, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
16 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00118605
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .