Flex Appeal: Anestesiatekniikoiden tehokkuuden arviointi polven manipuloinneille anestesian alaisena
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Flex Appeal: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus anestesiatekniikoiden tehokkuuden arvioimiseksi polvien manipulointiin anestesian alaisena (MUA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako anestesian tyypin vaihtaminen manipulaation tuloksia ja kivun hallintaa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksessa verrataan selkäydinanestesiaa yleisanestesiaan nähdäkseen, tuottaako jompikumpi anestesiatyyppi parempia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Hall, MD
- Puhelinnumero: 919-681-0880
- Sähköposti: ezb2@duke.edu
-
Päätutkija:
- Emily Hall, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Potilaat ≥18 vuotta, jotka tulevat polvenivelen manuaaliseen toimenpiteeseen anestesian alaisena.
- ASA-luokitus I–III.
- Englanninkieliset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4 tai 5
- Päivittäinen krooninen opioiden käyttö (yli 3 kuukautta jatkuvaa opioiden käyttöä).
- Kyvyttömyys ilmaista kipupisteitä tai analgeesian tarvetta.
- Tukoksen asennuskohdan infektio
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 75 vuotta
- Raskaana olevat naiset (määritetty point-of-care seerumin bHCG-testillä)
- Paikallispuudutteen sietämättömyys/allergia
- Paino <50 kg
- Epäilty tai tunnettu riippuvuus tai väärinkäyttö laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen 2 vuoden aikana.
- Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu mielenterveyden häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusarviointeja tai noudattamista.
- Nykyinen tai historiallinen todiste mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka tutkijan mielestä saattaa lisätä leikkauksen riskiä tai monimutkaistaa potilaan jälkikäyntikulkua.
- BMI >50 kg/m2.
Allergia tai vasta-aihe paikallispuudutteille tai monimuotoisen analgeesiaregimin mille tahansa komponentille
(NSAID-lääkkeet ja asetaminofeeni)
- Selkäydinpistoksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinpuudutus
Potilaat saavat selkäydinpuudutuksen MUA:n (manipulaatio nukutuksessa) aikana.
|
Selkäydinpuudutuksen antaminen polven manipulointia varten.
Potilaat, jotka saavat selkäydinpuudutusta, saavat selkäydinruiskeen standardin aseptisen tekniikan mukaisesti 45 mg klooriprokaiinia.
|
|
Active Comparator: Yleisanestesia
Potilaat saavat yleisanestesian MUA:n (anestesian alaisena tapahtuvan manipulointi) aikana.
|
Yleisanestesian antaminen polven manipulointia varten.
Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa, saavat propofolin induktioannoksen, jota titrataan halutun vaikutuksen saavuttamiseksi, ja hengitystietuki tarvittaessa, kunnes potilas on anestesiahoidon ja kirurgisen hoidon tiimien määrittämällä tavalla asianmukaisesti nukutettu toimenpiteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutuksen saaneen polven liikkeen asteiden muutos
Aikaikkuna: Toimenpiteen valmistumishetkellä
|
Toimenpiteen valmistumishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipua asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
Perustaso, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Hall, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00118605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .