Flex Appeal: Evaluación de la Eficacia de las Técnicas Anestésicas para la Manipulación de Rodillas Bajo Anestesia
1 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Flex Appeal: Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo que evalúa la eficacia de las técnicas anestésicas para la manipulación de rodillas bajo anestesia (MUA)
El propósito de este estudio es determinar si cambiar el tipo de anestesia mejora los resultados de la manipulación y el control del dolor después del procedimiento.
El estudio comparará una anestesia espinal con una anestesia general, para ver si hay un mejor resultado con alguno de los tipos de anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Health System
-
Contacto:
- Emily Hall, MD
- Número de teléfono: 919-681-0880
- Correo electrónico: ezb2@duke.edu
-
Investigador principal:
- Emily Hall, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Pacientes ≥18 años que se presentan para una manipulación de la articulación de la rodilla bajo anestesia.
- Clasificación ASA I - III.
- Pacientes de habla inglesa.
Exclusión:
- ASA 4 o 5
- Uso crónico diario de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides).
- Incapacidad para comunicar las puntuaciones de dolor o la necesidad de analgesia.
- Infección en el sitio de colocación del bloqueo
- Edad inferior a 18 años o superior a 75 años
- Mujeres embarazadas (determinado por bHCG sérica en el punto de atención)
- Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
- Peso <50 kg
- Sospecha o adicción conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
- Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio o el cumplimiento.
- Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de la cirugía o complicar el curso postoperatorio del sujeto.
- IMC >50 kg/m2.
Alergia o contraindicación a los anestésicos locales o cualquier componente del régimen analgésico multimodal
(AINEs y acetaminofén)
- Contraindicación para la inyección espinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia Raquídea
Los pacientes reciben anestesia espinal durante la MUA (manipulación bajo anestesia).
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Administración de anestesia raquídea para la manipulación de rodilla.
Los pacientes sometidos a anestesia espinal recibirán una inyección espinal bajo técnica aséptica estándar, con 45 mg de cloroprocaína.
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Comparador activo: Anestesia General
Los pacientes reciben anestesia general durante la MUA (manipulación bajo anestesia).
|
Administración de anestesia general para manipulación de rodilla.
Los pacientes que se sometan a anestesia general recibirán una dosis de inducción de propofol que se titulará según el efecto, y soporte de vía aérea según sea necesario hasta que el paciente esté adecuadamente anestesiado para el procedimiento, según lo determinen los equipos de anestesia y cuidado quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los grados de movimiento de la rodilla afectada
Periodo de tiempo: Al finalizar el procedimiento
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Al finalizar el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Basal, 24 horas, 48 horas, 72 horas después del procedimiento
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Se pedirá a los participantes que califiquen el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Basal, 24 horas, 48 horas, 72 horas después del procedimiento
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Uso de opioides en la URPA
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Hall, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00118605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .