Flex Appeal: Avaliação da Eficácia das Técnicas Anestésicas para Manipulação de Joelhos sob Anestesia
1 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Flex Appeal: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo a Avaliar a Eficácia de Técnicas Anestésicas para Manipulação de Joelhos Sob Anestesia (MUA)
O objetivo deste estudo é determinar se alterar o tipo de anestesia melhora os resultados da manipulação e do controlo da dor após o procedimento.
O estudo irá comparar uma anestesia raquidiana com uma anestesia geral, para verificar se há um melhor resultado com qualquer um dos tipos de anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Health System
-
Contato:
- Emily Hall, MD
- Número de telefone: 919-681-0880
- E-mail: ezb2@duke.edu
-
Investigador principal:
- Emily Hall, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Pacientes ≥18 anos que se apresentam para manipulação da articulação do joelho sob anestesia.
- Classificação ASA I - III.
- Pacientes que falam inglês.
Exclusão:
- ASA 4 ou 5
- Uso crónico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides).
- Incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia.
- Infeção no local de colocação do bloco
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Mulheres grávidas (conforme determinado por bHCG sérico no ponto de atendimento)
- Intolerância/alergia a anestésicos locais
- Peso <50 kg
- Suspeita ou conhecimento de dependência ou abuso de droga(s) ilícita(s), medicamento(s) prescrito(s) ou álcool nos últimos 2 anos.
- Ansiedade não controlada, esquizofrenia ou outro distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa interferir com as avaliações do estudo ou a conformidade.
- Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco da cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do sujeito.
- IMC >50 kg/m2.
Alergia ou contraindicação a anestésicos locais ou qualquer componente do regime analgésico multimodal
(AINEs e acetaminofeno)
- Contraindicação para injeção espinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia Espinhal
Os doentes recebem anestesia raquidiana durante MUA (manipulação sob anestesia).
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Administração de anestesia espinal para manipulação do joelho.
Os doentes submetidos a anestesia raquidiana receberão uma injeção raquidiana sob técnica asséptica padrão, com 45 mg de cloroprocaina.
|
|
Comparador Ativo: Anestesia Geral
Os doentes recebem anestesia geral durante a MUA (manipulação sob anestesia).
|
Administração de anestesia geral para manipulação do joelho.
Os doentes submetidos a anestesia geral receberão uma dose de indução de propofol que será titulada conforme o efeito, e suporte das vias aéreas conforme necessário, até que o doente esteja adequadamente anestesiado para o procedimento, conforme determinado pelas equipas de anestesia e cuidados cirúrgicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos graus de movimento do joelho afetado
Prazo: No momento da conclusão do procedimento
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No momento da conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na dor
Prazo: Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas pós-procedimento
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Os participantes serão solicitados a classificar a dor numa escala de 0 a 10, em que 0 significa sem dor e 10 a pior dor possível.
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Linha de base, 24 horas, 48 horas, 72 horas pós-procedimento
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|
Uso de opioides na PACU
Prazo: Dia 3
|
Dia 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Hall, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .