Гибкость в действии: Оценка эффективности анестезиологических методик при манипуляциях на коленных суставах под анестезией
1 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Гибкая привлекательность: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность анестезиологических методик для манипуляции на коленных суставах под анестезией (MUA)
Цель данного исследования — определить, улучшает ли изменение типа анестезии результаты манипуляции и контроля боли после процедуры.
В исследовании будет сравниваться спинальная анестезия с общей анестезией, чтобы выяснить, обеспечивает ли какой-либо из типов анестезии лучший результат.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University Health System
-
Контакт:
- Emily Hall, MD
- Номер телефона: 919-681-0880
- Электронная почта: ezb2@duke.edu
-
Главный следователь:
- Emily Hall, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, направленные на манипуляцию коленного сустава под анестезией.
- Классификация ASA I–III.
- Пациенты, говорящие на английском языке.
Критерии исключения:
- Классификация ASA 4 или 5.
- Ежедневное хроническое употребление опиоидов (более 3 месяцев непрерывного приёма опиоидов).
- Неспособность сообщать показатели боли или необходимость в анальгезии.
- Инфекция в месте установки блока.
- Возраст младше 18 лет или старше 75 лет.
- Беременные женщины (определяется с помощью экспресс-анализа сыворотки на бХГЧ).
- Непереносимость/аллергия на местные анестетики.
- Вес <50 кг.
- Предполагаемая или известная зависимость от или злоупотребление запрещёнными наркотиками, рецептурными лекарствами или алкоголем в течение последних 2 лет.
- Неконтролируемая тревожность, шизофрения или другие психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования или соблюдение протокола.
- Текущие или исторические данные о любых клинически значимых заболеваниях или состояниях, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск хирургического вмешательства или осложнить послеоперационный период пациента.
- ИМТ >50 кг/м².
Аллергия или противопоказания к местным анестетикам или любому компоненту мультимодального анальгетического режима
(НПВП и ацетаминофен)
- Противопоказания к спинальной инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинальная анестезия
Пациенты получают спинальную анестезию во время MUA (манипуляции под анестезией).
|
Проведение спинальной анестезии для манипуляции на коленном суставе.
Пациенты, проходящие спинальную анестезию, получат спинальную инъекцию в соответствии со стандартной асептической техникой с использованием 45 мг хлоропрокаина.
|
|
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты получают общую анестезию во время MUA (манипуляции под анестезией).
|
Проведение общей анестезии для манипуляций на коленном суставе.
Пациенты, проходящие общую анестезию, получат индукционную дозу пропофола, которая будет титроваться до достижения эффекта, и поддержку дыхательных путей по мере необходимости, пока пациент не будет надлежащим образом обезболен для процедуры, как определено бригадами анестезиологической и хирургической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение степени подвижности пораженного колена
Временное ограничение: По завершении процедуры
|
По завершении процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа после процедуры
|
Участникам будет предложено оценить боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
|
Базовый уровень, 24 часа, 48 часов, 72 часа после процедуры
|
|
Использование опиоидов в ПАКУ
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Hall, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .