Fleksibilitetsappell: Vurdering av effektiviteten til anestesiteknikker for manipulering av knær under anestesi
1. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Flex Appeal: En prospektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av anestesiteknikker for manipulasjon av knær under anestesi (MUA)
Formålet med denne studien er å avgjøre om å endre type anestesi forbedrer resultatene av manipulasjon og smertekontroll etter inngrepet.
Studien vil sammenligne spinalanestesi med generell anestesi, for å se om det er et bedre resultat fra enten anestesitype.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Emily Hall, MD
- Telefonnummer: 919-681-0880
- E-post: ezb2@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Emily Hall, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år som skal gjennomgå en manipulering av kneledd under anestesi.
- ASA-klassifisering I - III.
- Engelsktalende pasienter.
Eksklusjonskriterier:
- ASA 4 eller 5
- Daglig kronisk opioidbruk (over 3 måneders kontinuerlig opioidbruk).
- Manglende evne til å kommunisere smertepoeng eller behov for analgesi.
- Infeksjon på blokkeringsstedet
- Alder under 18 år eller over 75 år
- Gravide kvinner (fastsatt ved point-of-care serum bHCG)
- Intoleranse/allergi mot lokalanestetika
- Vekt <50 kg
- Mistenkt eller kjent avhengighet av eller misbruk av ulovlige rusmidler, reseptbelagte legemidler eller alkohol de siste 2 årene.
- Ukontrollert angst, schizofreni eller annen psykisk lidelse som etter forskerens vurdering kan forstyrre studievurderinger eller overholdelse.
- Nåværende eller tidligere tegn på en klinisk signifikant sykdom eller tilstand som etter forskerens vurdering kan øke risikoen for kirurgi eller komplisere pasientens postoperative forløp.
- BMI >50 kg/m2.
Allergi eller kontraindikasjon mot lokalanestetika eller noen komponent i det multimodale analgesiregimet
(NSAID-er og acetaminofen)
- Kontraindikasjon mot spinal injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggmargsanestesi
Pasienter får spinalanestesi under MUA (manipulasjon under anestesi).
|
Administrasjon av spinalanestesi for kne-manipulasjon.
Pasienter som gjennomgår spinalanestesi vil motta en spinal injeksjon under standard aseptisk teknikk, med 45 mg chloroprokain.
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasientene får generell anestesi under MUA (manipulasjon under anestesi).
|
Administrasjon av generell anestesi for kne-manipulasjon.
Pasienter som gjennomgår generell anestesi vil få en induseringsdose propofol som vil bli titrert for å oppnå ønsket effekt, og luftveisstøtte etter behov inntil pasienten er tilstrekkelig bedøvet for inngrepet slik det er bestemt av anestesi- og kirurgiteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i bevegelsesgrad i det berørte kneet
Tidsramme: Ved prosedyrens fullføring
|
Ved prosedyrens fullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter prosedyren
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerter på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verste tenkelige smertene.
|
Baseline, 24 timer, 48 timer, 72 timer etter prosedyren
|
|
Opioidbruk i PACU
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Hall, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00118605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .