Flex Appeal: Evaluatie van de Werkzaamheid van Anesthesietechnieken voor Manipulatie van Knieën Onder Anesthesie
1 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
Flex Appeal: Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van anesthesietechnieken voor manipulatie van knieën onder anesthesie (MUA)
Het doel van deze studie is om te bepalen of het veranderen van het type anesthesie de resultaten van manipulatie en pijnbestrijding na de procedure verbetert.
De studie zal een spinale anesthesie vergelijken met een algehele anesthesie, om te zien of er een beter resultaat is van een van de anesthesietypen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University Health System
-
Contact:
- Emily Hall, MD
- Telefoonnummer: 919-681-0880
- E-mail: ezb2@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Emily Hall, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusie:
- Patiënten ≥18 jaar die zich presenteren voor een manipulatie van het kniegewricht onder anesthesie.
- ASA-classificatie I - III.
- Engelssprekende patiënten.
Exclusie:
- ASA 4 of 5
- Dagelijks chronisch opioïde gebruik (meer dan 3 maanden continu opioïde gebruik).
- Onvermogen om pijnscores te communiceren of behoefte aan analgesie.
- Infectie op de plaats van blokkering
- Leeftijd onder 18 jaar of ouder dan 75 jaar
- Zwangere vrouwen (zoals bepaald door point-of-care serum bHCG)
- Intolerantie/allergie voor lokale anesthetica
- Gewicht <50 kg
- Vermoedde of bekende verslaving aan of misbruik van illegale drug(s), voorgeschreven medicijn(en) of alcohol in de afgelopen 2 jaar.
- Ongereguleerde angst, schizofrenie of andere psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studiebeoordelingen of naleving kan verstoren.
- Huidig of historisch bewijs van enige klinisch significante ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het risico op chirurgie kan verhogen of het postoperatieve beloop van de proefpersoon kan compliceren.
- BMI >50 kg/m2.
Allergie of contra-indicatie voor lokale anesthetica of enig onderdeel van het multimodale analgesieregime
(NSAID's en paracetamol)
- Contra-indicatie voor spinale injectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale anesthesie
Patiënten krijgen spinale anesthesie tijdens MUA (manipulatie onder anesthesie).
|
Toediening van spinale anesthesie voor kniemanipulatie.
Patiënten die een spinale anesthesie ondergaan, krijgen een spinale injectie volgens standaard aseptische techniek, met 45 mg chloroprocaine.
|
|
Actieve vergelijker: Algehele anesthesie
Patiënten krijgen algehele anesthesie tijdens MUA (manipulatie onder anesthesie).
|
Toediening van algehele anesthesie voor kniemanipulatie.
Patiënten die onder algemene anesthesie worden gebracht, krijgen een inductiedosis propofol toegediend die wordt getitreerd op effect, en luchtwegondersteuning indien nodig, totdat de patiënt adequaat geanesthetiseerd is voor de ingreep zoals bepaald door de anesthesie- en chirurgische zorgteams.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de mate van beweging van de aangedane knie
Tijdsspanne: Op het moment van voltooiing van de procedure
|
Op het moment van voltooiing van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de procedure
|
Deelnemers wordt gevraagd om pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Baseline, 24 uur, 48 uur, 72 uur na de procedure
|
|
Opioïdengebruik in de PACU
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Hall, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00118605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .