Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tuning in to Kids® pro rodiče předškolních dětí v Portugalsku (TIK-PT)

13. ledna 2026 aktualizováno: Stephanie Alves, Lusofona University

Podpora duševního zdraví rodičů a dětí prostřednictvím emočně zaměřených rodičovských programů: Adaptace, implementace a evaluace programu Tuning in to Kids® v Portugalsku

Rané interakce mezi rodiči a dětmi, konkrétně to, jak rodiče reagují na emoce svých dětí (tj. rodičovské postupy socializace emocí [ESPP]), mohou hrát klíčovou roli ve vývoji schopností dětí regulovat emoce. Když se rodiče spoléhají na nepodporující ESPP, může to vést k regulačním problémům, které jsou transdiagnostickým příznakem problémů s duševním zdravím a jsou hlavní příčinou jejich etiologie. Programy rodičovství zaměřené na emoce, jako je Tuning in to Kids® (TIK), podporují rodičovské dovednosti emočního koučování, což dětem umožňuje porozumět a regulovat své emoce účinnějšími způsoby, a zároveň podporují rodiče v zvládání jejich vlastních emocí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost, věrnost implementace a účinnost programu TIK mezi rodiči předškolních dětí v Portugalsku. TIK je 6týdenní skupinový, prezenční program založený na principech emočního koučování, mezi dalšími teoretickými základy, jako jsou teorie všímavosti a regulace emocí.

Tato studie je paralelní dvouramenná randomizovaná klinická studie. Účastníky budou rodiče/zákonní zástupci (> 18 let) s alespoň jedním dítětem ve věku 3 až 6 let a se znalostí portugalštiny. Bude rekrutováno alespoň 152 rodičů/zákonných zástupců s podporou několika komunitních partnerů. Zájemci o účast budou kontaktováni telefonicky, aby byla potvrzena jejich způsobilost. Účastníci budou informováni o své způsobilosti během vstupního pohovoru, po kterém bude následovat úplné vysvětlení postupů klinického hodnocení. Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (TIK), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, přičemž tato druhá skupina obdrží intervenci po následném hodnocení. Intervence se skládá ze šesti týdenních osobních skupinových sezení plus jednoho následného sezení, každé trvá přibližně 2 hodiny. Účastníci v obou skupinách vyplní dotazníky ve třech časových bodech – na začátku, po intervenci a po 2měsíčním sledování – pokrývající různé dimenze dětí (např. emoční a vývojové obtíže dětí) a rodičovské (např. rodičovský stres) psychologické fungování a rodičovství (např. ESPP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1749-024
        • Nábor
        • School of Psychology and Life Sciences, Lusófona University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče/zákonní zástupci:

  • s alespoň jedním dítětem ve věku od 3 do 6 let (včetně), které žije s rodičem/zákonným zástupcem,
  • ve věku alespoň 18 let,
  • kteří umí číst, rozumět a mluvit portugalsky,
  • kteří žijí v Metropolitní oblasti Lisabonu nebo v Lisabonském distriktu. V případě možnosti budou moci oba rodiče účast.

Vylučovací kritéria:

  • špatná znalost portugalského jazyka u rodičů
  • aktuální účast rodičů v jiném strukturovaném rodičovském programu
  • pokud cílové dítě již v době náboru navštěvuje základní školu
  • pokud cílové dítě má diagnózu závažné komunikační a/nebo vývojové poruchy, nebo
  • pokud cílové dítě je pod ochranným opatřením, které znamená, že dítě nežije se svými rodiči (např. pokud je dítě v pěstounské péči).

Pouze účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti ve studii, budou zařazeni a náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin (TIK vs. čekací listina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence Tuning in to Kids®
Účastníci se zúčastní 6týdenního osobního skupinového programu strukturovaného podle principů emočního koučování (Tuning in to Kids®).
Behaviorální: Nalaďte se na děti®
Tuning in to Kids® (TIK) je strukturovaný program vedený vyškolenými facilitátory (6 týdenních skupinových sezení po 2 hodinách), jehož cílem je podpořit rodičovské emočně socializační praktiky, které podporují vyjadřování emocí u dítěte (emoční koučování; např. utěšování, učení konstruktivních způsobů zvládání), a zároveň omezit nepodpůrné ESPP (odmítání emocí; např. trestání nebo zlehčování). Dodatečné posilující sezení může být uspořádáno dva měsíce po ukončení programu. TIK zahrnuje strategie vycházející z principů emočního koučování, včetně psychoedukace, rolových her, video materiálů, cvičení založených na mindfulness a skupinových diskusí. Tím, že se zaměřuje na klíčový mechanismus vedoucí k různým emočním a behaviorálním poruchám v dětství (tj. obtíže v regulaci emocí), je TIK schopen podporovat dlouhodobý plný potenciál dětí a výsledky v oblasti duševního zdraví rodičů.
Jiný: Skupina na čekací listině
Účastníkům bude nabídnuto a podáno TIK po ukončení závěrečného sledovacího hodnocení.
Behaviorální: Nalaďte se na děti®
Tuning in to Kids® (TIK) je strukturovaný program vedený vyškolenými facilitátory (6 týdenních skupinových sezení po 2 hodinách), jehož cílem je podpořit rodičovské emočně socializační praktiky, které podporují vyjadřování emocí u dítěte (emoční koučování; např. utěšování, učení konstruktivních způsobů zvládání), a zároveň omezit nepodpůrné ESPP (odmítání emocí; např. trestání nebo zlehčování). Dodatečné posilující sezení může být uspořádáno dva měsíce po ukončení programu. TIK zahrnuje strategie vycházející z principů emočního koučování, včetně psychoedukace, rolových her, video materiálů, cvičení založených na mindfulness a skupinových diskusí. Tím, že se zaměřuje na klíčový mechanismus vedoucí k různým emočním a behaviorálním poruchám v dětství (tj. obtíže v regulaci emocí), je TIK schopen podporovat dlouhodobý plný potenciál dětí a výsledky v oblasti duševního zdraví rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v rodičovských přesvědčeních o dětských emocích
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a následné sledování po 2 měsících
Měřeno pomocí dotazníku rodičovských přesvědčení o dětských emocích (PBACE). PBACE je 33položkový dotazník sebehodnocení, jehož položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). Tato studie použije následující subškály: Hodnota hněvu, Manipulace, Kontrola a Autonomie. Skóre subškál se vypočítají průměrováním odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre znamená silnější podporu odpovídajícího přesvědčení v dané kategorii.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku a následné sledování po 2 měsících
Změny oproti výchozímu stavu v reakcích rodičů na emoce dětí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu
Měřeno pomocí škály Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES). CCNES je dotazník pro rodiče, který hodnotí, jak rodiče reagují na negativní emoce dětí ve 12 hypotetických scénářích, s odpověďmi hodnocenými na 7bodové Likertově škále od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné). CCNES obsahuje sedm subškal: reakce zaměřené na emoce, zaměřené na problém, povzbuzování k vyjádření, zlehčování, trestání, úzkost a ignorování. Položky z prvních tří subškal jsou sečteny, aby vytvořily složenou míru emočního koučování, zatímco položky ze zbývajících čtyř subškal jsou sečteny, aby posoudily reakce odmítající emoce. Pro každou škálu jsou celkové skóre vypočítány jako průměr odpovědí na jednotlivé položky, přičemž vyšší skóre znamená větší souhlas s odpovídající praxí.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po zásahu
Změny od výchozí hodnoty v emoční regulaci rodičů (specifické pro rodičovství)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po sledování
Měřeno pomocí Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P). IM-P je 29položkový nástroj pro sebehodnocení hodnocený na 5bodové Likertově škále, od 1 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé). Seberegulace v rodičovství bude hodnocena jako primární výsledek. Skóre subškály budou vypočteny sečtením odpovědí na položky. Vyšší skóre v subškále Seberegulace v rodičovství indikuje větší schopnost regulovat emoce a chování v kontextu rodičovství.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 2 měsíce po sledování
Změny od výchozí hodnoty v emoční regulaci rodičů (obecné)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování
Měřeno pomocí Škály obtížnosti regulace emocí – krátká forma (DERS-SF). DERS-SF je sebeposuzovací dotazník obsahující 18 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Celkové skóre se získá průměrováním všech položek, přičemž vyšší skóre indikuje větší obtíže. V souladu s doporučeními portugalských autorů budou položky 1, 4 a 6 z analýz vyloučeny.
Výchozí hodnota, bezprostředně po intervenci a 2měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v behaviorálních a emočních obtížích dětí
Časové okno: Baseline, okamžitě po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Měřeno pomocí Dotazníku silných stránek a obtíží – pro rodiče (SDQ-P). SDQ-P je sebehodnotící nástroj pro rodiče, který obsahuje 25 položek, každá hodnocena na 3bodové Likertově škále od 0 (není pravda) do 2 (určitě pravda). Celkové skóre obtížnosti se vypočítá sečtením skóre z následujících subškal: Emoční příznaky, Problémy v chování, Hyperaktivita/Neudržení pozornosti a Problémy ve vztazích s vrstevníky. Vyšší skóre odráží větší obtíže. Subškála Prospolečenského chování se hodnotí samostatně jako měřítko silných stránek. Rodičům budou předloženy dvě verze specifické pro věk (pro děti ve věku 3–4 a 5–6 let). Verze se mírně liší ve formulaci, ale používají stejnou metodu hodnocení a interpretaci.
Baseline, okamžitě po intervenci a 2 měsíce po intervenci
Změny od výchozí hodnoty v emoční regulaci dětí
Časové okno: Před zahájením studie, bezprostředně po intervenci a při kontrole po 2 měsících
Měřeno pomocí Kontrolního seznamu regulace emocí (ERC). ERC je sebeposuzovací nástroj skládající se z 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, od 1 (nikdy) do 4 (téměř vždy). ERC zahrnuje dvě subškály: Regulace emocí a Labilita/Negativita emocí. Pro každou subškálu je celkové skóre získáno součtem položek. Vyšší skóre na subškále Regulace emocí znamená lepší regulaci emocí; zatímco vyšší skóre na subškále Labilita/Negativita znamená větší obtíže v regulaci emocí.
Před zahájením studie, bezprostředně po intervenci a při kontrole po 2 měsících
Změny oproti výchozí hodnotě ve stresu spojeném s rodičovstvím
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a následné sledování po 2 měsících
Hodnoceno pomocí Škály rodičovského stresu (PSS). PSS je sebeposuzovací škála obsahující 18 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň rodičovského stresu. Podle doporučení portugalských autorů budou položky 1-2 a 17-18 z analýz vyloučeny.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a následné sledování po 2 měsících
Změny oproti výchozímu stavu v depresivních příznacích
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 2měsíční sledování
Měřeno pomocí subškály Depresivní symptomy dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Tato subškála se skládá ze 7 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, od 0 do 3 (např. „vůbec ne“, „většinu času“). Celkové skóre se získá sečtením bodů jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň depresivních symptomů.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu a 2měsíční sledování
Změny oproti výchozí hodnotě v rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zákroku a po 2 měsících sledování
Měřeno pomocí subškály Sebeúčinnosti v dotazníku Já jako rodič (MaaP). Tato subškála se skládá ze 4 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále, od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Celkové skóre se získá sečtením položek, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané sebeúčinnosti.
Na začátku, bezprostředně po zákroku a po 2 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence
Časové okno: Ihned po zákroku
Měření pomocí 16položkového dotazníku Likertovy škály vyvinutého výzkumným týmem; skóre v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Dotazník hodnotí: (1) celkovou spokojenost s TIK; (2) rozsah, v jakém TIK splnil očekávání rodičů a přispěl ke zlepšení sebedůvěry rodičů, vztahů mezi rodiči a dětmi, pohody dětí a schopnosti rodičů porozumět a zvládat emoce svých dětí; (3) četnost uplatňování strategií TIK v každodenních interakcích; (4) přiměřenost počtu, délky a frekvence sezení; (5) spokojenost se skupinovým formátem; (6) vnímání kompetence facilitátora a zařízení pro intervenci; a (7) vnímanou dlouhodobou užitečnost získaných strategií. Účastníci také uvedou, zda by program doporučili jiným rodičům (ano/ne), a ohodnotí snadnost pochopení a aplikace strategií emocionálního koučování na škále od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné).
Ihned po zákroku
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Měřeno dodržováním účasti na sezeních účastníky a faktory podporujícími a bránícími implementaci. Dodržování je měřeno účastí na sezeních, přičemž dokončení je definováno jako účast na alespoň 4 ze 6 sezení (tj. 67 %). Účastníci, kteří sezení vynechají, budou kontaktováni, aby byly identifikovány překážky účasti. Bez ohledu na dokončení budou všichni účastníci uvádět faktory, které účast usnadnily nebo ztížily. Účastníci, kteří vypadnou, budou kontaktováni, aby byly určeny konkrétní důvody, a bude zaznamenán čas vypadnutí. Celková úmrtnost bude měřena počtem účastníků, kteří nedokončili posuzování po intervenci a/nebo následné posouzení.
Bezprostředně po zákroku
Věrnost implementace intervence
Časové okno: Během intervence (na konci každého sezení).
Oba facilitátoři a nezávislý pozorovatel (přítomný ve všech skupinách) vyplní Kontrolní seznam věrnosti programu TIK. Pro každou plánovanou aktivitu popsanou v manuálu intervence uvedou, zda byl obsah předán podle plánu, přičemž bude k dispozici prostor pro dodatečné komentáře nebo poznámky.
Během intervence (na konci každého sezení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lusofona University

Spolupracovníci

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
Santa Casa da Misericórdia de Lisboa
Aventura Social
NucliSol Jean Piaget
Pressley Ridge
Associação Nacional de Apoio ao Desenvolvimento, Investigação e Comunidade
Instituto Belong - Desenvolvimento e Saúde
Associação de Aldeias de Crianças SOS
Associação Passo a Passo
CPCJ da Amadora
CPCJ de Lisboa Ocidental
Instituto de Apoio à Criança
MSV - Crescer Como Família
Unidade Local de Saúde Amadora-Sintra
Comissão Nacional de Promoção dos Direitos e Proteção das Crianças e Jovens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TIK-PT/FCG/335706
  • FCG/Growing Minds/335706 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação Calouste Gulbenkian)
  • UID/05380/2025 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kolektivní výsledky této studie budou po jejím ukončení sdíleny vědecké i nevědecké veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nalaďte se na děti®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit