Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuning in to Kids® for Forældre til Børn i Børnehavealderen i Portugal (TIK-PT)

13. januar 2026 opdateret af: Stephanie Alves, Lusofona University

Fremme af forældres og børns mentale sundhed gennem følelsesfokuserede forældreprogrammer: Tilpasning, implementering og evaluering af Tuning in to Kids® i Portugal

Tidlig forælder-barn-interaktion, nemlig hvordan forældre reagerer på deres børns følelser (dvs. følelsesmæssig socialiseringsforældrepraksis [ESPP]), kan spille en afgørende rolle i, hvordan børn udvikler følelsesmæssige reguleringsevner. Når forældre er afhængige af ikke-understøttende ESPP, kan dette resultere i regulatoriske problemer, som er et transdiagnostisk symptom på MH-problemer og en hovedårsag til dets etiologi. Følelsesfokuserede forældreprogrammer, såsom Tuning in to Kids® (TIK), fremmer forældres følelsescoaching-færdigheder, hvilket gør det muligt for børn at forstå og regulere deres følelser på mere effektive måder, samtidig med at de også støtter forældre i at håndtere deres egne følelser.

Dette studie har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten, implementeringsnøjagtigheden og effektiviteten af TIK-programmet blandt forældre til børnehavebørn i Portugal. TIK er et 6-ugers gruppeprogram ansigt til ansigt, der er baseret på principperne for følelsescoaching, blandt andre teoretiske baggrunde såsom mindfulness og følelsesreguleringsteorier.

Denne prøve er en parallel to-arm randomiseret klinisk prøve. Deltagere vil være forældre/juridiske værger (> 18 år) med mindst ét barn mellem 3 og 6 år og med portugisisk sprogkundskab. Mindst 152 forældre/juridiske værger vil blive rekrutteret med støtte fra flere samfundspartnere. Interesserede forældre vil blive kontaktet telefonisk for at bekræfte deres berettigelse. Deltagere vil blive informeret om deres berettigelse under optagelsesinterviewet, efterfulgt af en fuld forklaring af de kliniske forsøgsprocedurer. Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen (TIK) eller en ventelistekontrolgruppe, hvor sidstnævnte modtager interventionen efter opfølgningsvurderingen. Interventionen består af seks ugentlige personlige gruppesessioner plus én opfølgningssession, som hver varer cirka 2 timer. Deltagere i begge grupper vil udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter - baseline, efter intervention og 2-måneders opfølgning - der dækker forskellige dimensioner af børn (f.eks. børns følelsesmæssige og udviklingsmæssige vanskeligheder) og forældre (f.eks. forældrestress) psykologisk funktion og forældreskab (f.eks. ESPP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1749-024
        • Rekruttering
        • School of Psychology and Life Sciences, Lusófona University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre/juridiske værger:

  • med mindst ét barn i alderen 3 til 6 år (inklusive), der bor hos forælderen/den juridiske værge,
  • som er mindst 18 år gamle,
  • der kan læse, forstå og tale portugisisk,
  • der bor i Lissabon Metropolitan Area eller Lissabon Distrikt. Hvis det er relevant, vil begge forældre være tilladt at deltage.

Eksklusionskriterier:

  • forældrenes dårlige portugisisksproglige færdigheder
  • forældre, der i øjeblikket er tilmeldt et andet struktureret forældreprogram
  • hvis målbarnet allerede går i folkeskole på rekrutterings tidspunktet
  • hvis målbarnet har en diagnose med en alvorlig kommunikations- og/eller udviklingsforstyrrelse, eller
  • hvis målbarnet er under en børnebeskyttelsesforanstaltning, der indebærer, at barnet ikke bor hos sine forældre (f.eks. hvis barnet er i pleje).

Kun deltagere, der giver informeret samtykke til at deltage i studiet, vil blive inkluderet og randomiseret til en af studieforholdene (TIK vs. ventelistegruppe).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tuning in to Kids® intervention
Deltagerne vil deltage i et 6-ugers, personligt gruppeprogram struktureret omkring følelsescoaching-principper (Tuning in to Kids®).
Adfærdsmæssigt: Tuning in to Kids®
Tuning in to Kids® (TIK) er et manualiseret program, der leveres af uddannede facilitatører (6 ugentlige - 2 timer - gruppesessioner) og har til formål at fremme forældres emotionelle socialiseringspraksis, der støtter barnets følelsesudtryk (følelsescoaching; f.eks. trøst, læring af konstruktive coping-metoder), samtidig med at usupportiv ESPP reduceres (følelsesafvisning; f.eks. straf eller minimering). En yderligere booster-session kan afholdes to måneder efter programmets afslutning. TIK inkluderer strategier baseret på følelsescoaching-principper, herunder psykoedukation, rolleroller, videomaterialer, mindfulness-baserede øvelser og gruppediskussioner. Ved at adressere en kerne-mekanisme, der fører til forskellige emotionelle og adfærdsmæssige barndomslidelser (dvs. vanskeligheder med følelsesregulering), er TIK i stand til at fremme børns langsigtede fulde potentiale og forældres mentale helbredsresultater.
Andet: Ventelistegruppe
Deltagerne vil blive tilbudt og modtage TIK efter afslutningen af den sidste opfølgende vurdering.
Adfærdsmæssigt: Tuning in to Kids®
Tuning in to Kids® (TIK) er et manualiseret program, der leveres af uddannede facilitatører (6 ugentlige - 2 timer - gruppesessioner) og har til formål at fremme forældres emotionelle socialiseringspraksis, der støtter barnets følelsesudtryk (følelsescoaching; f.eks. trøst, læring af konstruktive coping-metoder), samtidig med at usupportiv ESPP reduceres (følelsesafvisning; f.eks. straf eller minimering). En yderligere booster-session kan afholdes to måneder efter programmets afslutning. TIK inkluderer strategier baseret på følelsescoaching-principper, herunder psykoedukation, rolleroller, videomaterialer, mindfulness-baserede øvelser og gruppediskussioner. Ved at adressere en kerne-mekanisme, der fører til forskellige emotionelle og adfærdsmæssige barndomslidelser (dvs. vanskeligheder med følelsesregulering), er TIK i stand til at fremme børns langsigtede fulde potentiale og forældres mentale helbredsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i forældres opfattelser af børns følelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og opfølgning efter 2 måneder
Målt med Forældres Tro på Børns Følelser Spørgeskema (PBACE). PBACE er et selvrapporteringsspørgeskema med 33 punkter, hvor punkterne vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Nærværende studie vil bruge følgende subskalaer: Værdi af vrede, Manipulation, Kontrol og Autonomi. Subskala-scorer vil blive beregnet ved at gennemsnitlige punktresponser, hvor højere scorer indikerer stærkere tilslutning til den tilsvarende tro i den kategori.
Baseline, umiddelbart efter intervention og opfølgning efter 2 måneder
Ændringer fra baseline i forældres reaktioner på børns følelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Målt med Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES). CCNES er et forældrerapporteret mål, der vurderer, hvordan forældre reagerer på børns negative følelser i 12 hypotetiske scenarier, med svar vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget usandsynligt) til 7 (meget sandsynligt). CCNES omfatter syv subskalaer: Følelsesfokuseret, Problemfokuseret, Ekspressiv opmuntring, Minimering, Straf, Distress og Ignorerende reaktioner. Emner fra de første tre subskalaer summeres for at skabe et sammensat mål for følelsescoaching, mens emner fra de resterende fire subskalaer summeres for at vurdere følelsesafvisende svar. For hver skala beregnes totalscore ved at gennemsnitlige emnesvar, hvor højere score indikerer større tilslutning til den tilsvarende praksis.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og 2 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i forældres følelsesregulering (forældrespecifik)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 måneders opfølgning
Målt med Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P). IM-P er et selvrapporteringsinstrument med 29 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt). Selvregulering i forældreskabet vil blive vurderet som primært resultat. Underskalascorer vil blive beregnet ved at summere svarene på spørgsmålene. Højere scorer på underskalaen for Selvregulering i forældreskabet indikerer større evne til at regulere følelser og adfærd i forældreskabsrammen.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i forældres emotionelle regulering (generelt)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og opfølgning efter 2 måneder
Målt med vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - kort form (DERS-SF). DERS-SF er et selvrapporteringsværktøj, der inkluderer 18 spørgsmål, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). En totalscore opnås ved at beregne gennemsnittet af alle spørgsmål, hvor højere score indikerer større vanskeligheder. I overensstemmelse med de portugisiske forfatteres anbefalinger vil spørgsmål 1, 4 og 6 blive udelukket fra analyserne.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og opfølgning efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra udgangspunktet i børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige vanskeligheder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 2-måneders opfølgning
Målt med Strengths and Difficulties Questionnaire - Forældre (SDQ-P). SDQ-P er et selvrapporteringsværktøj for forældre, der inkluderer 25 spørgsmål, hver vurderet på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sandt) til 2 (helt sikkert sandt). Den samlede vanskelighedsscore beregnes ved at summere scorerne fra følgende underskalaer: Følelsesmæssige symptomer, Adfærdsproblemer, Hyperaktivitet/Opførsel og Problemer med jævnaldrende. Højere scorer afspejler større vanskeligheder. Underskalaen for prosocial adfærd scores separat som et mål for styrker. To aldersspecifikke versioner vil blive præsenteret for forældre (til børn i alderen 3-4 og 5-6 år). Versionerne adskiller sig lidt i formulering, men deler samme scoringsmetode og fortolkning.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 2-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i børns følelsesmæssige regulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og opfølgning efter 2 måneder
Målt med Emotion Regulation Checklist (ERC). ERC er et selvrapporteringsinstrument, der består af 20 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 4 (næsten altid). ERC omfatter to subskalaer: Følelsesregulering og Følelseslabilitet/Negativitet. For hver subskala opnås en totalsum ved at summere spørgsmålene. Højere score på Følelsesregulerings-subskalaen indikerer bedre følelsesregulering, mens højere score på Labilitet/Negativitets-subskalaen indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og opfølgning efter 2 måneder
Ændringer i forældrestress fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 måneders opfølgning
Målt med Parental Stress Scale (PSS). PSS er en selvrapporteringsskala bestående af 18 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). En totalsum beregnes ved at summere alle punkter, hvor højere score reflekterer højere niveauer af forældrestress. Efter anbefalingerne fra de portugisiske forfattere vil punkterne 1-2 og 17-18 blive udelukket fra analyserne.
Baseline, umiddelbart efter intervention og 2 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention og efter 2 måneders opfølgning
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale's (HADS) subskala for depressive symptomer. Denne subskala består af 7 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3 (f.eks. "slet ikke", "det meste af tiden"). Den samlede score opnås ved at summere spørgsmålsscorerne, hvor højere scores indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, umiddelbart efter intervention og efter 2 måneders opfølgning
Ændringer fra baseline i forældre-selvtillid
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning
Målt med selv-effektivitetsunderskalaen i spørgeskemaet 'Mig som forælder' (MaaP). Denne underskala består af 4 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). En totalscore opnås ved at summere punkterne, hvor højere scorer afspejler højere niveauer af opfattet selv-effektivitet.
Baseline, umiddelbart efter interventionen og efter 2 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Målt ved hjælp af et 16-spørgsmåls Likert-skala-spørgeskema udviklet af forskningsteamet; scoringer fra 1 (slet ikke) til 5 (i høj grad). Spørgeskemaet evaluerer: (1) generel tilfredshed med TIK; (2) i hvilket omfang TIK opfyldte forældrenes forventninger og bidrog til forbedringer i forældres selvtillid, forælder-barn-relationer, børns trivsel og forældres evne til at forstå og håndtere deres børns følelser; (3) hyppigheden af anvendelse af TIK-strategier i daglige interaktioner; (4) tilstrækkeligheden af antal, længde og hyppighed af sessioner; (5) tilfredshed med gruppeformatet; (6) opfattelser af facilitator-kompetence og interventionsfaciliteter; og (7) den opfattede langsigtede anvendelighed af de erhvervede strategier. Deltagerne vil også angive, om de vil anbefale programmet til andre forældre (ja/nej) og vurdere letheden ved at forstå og anvende følelsescoaching-strategier på en skala fra 1 (meget let) til 5 (meget vanskeligt)
Umiddelbart efter interventionen
Interventionens gennemførlighed
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Målt ved deltagernes overholdelse af sessionerne samt faciliteter og barrierer for implementering. Overholdelse måles ved sessionernes fremmøde, hvor gennemførelse defineres som deltagelse i mindst 4 ud af 6 sessioner (dvs. 67%). Deltagere, der ikke møder op til sessioner, vil blive kontaktet for at identificere barrierer for deltagelse. Uanset gennemførelse vil alle deltagere rapportere faktorer, der hjalp eller hindrede deltagelsen. Dropouts vil blive kontaktet for at fastslå specifikke årsager, og tidspunktet for frafald vil blive registreret. Samlet frafald vil blive målt ved antallet af deltagere, der ikke gennemfører post-intervention og/eller opfølgende vurderinger.
Umiddelbart efter interventionen
Implementeringsfideliteten af interventionen
Tidsramme: Under interventionen (ved afslutningen af hver session).
Både facilitatoren og en uafhængig observatør (til stede i alle grupper) vil udfylde TIK-programmets troskabscheckliste. For hver planlagt aktivitet beskrevet i interventionsmanualen vil de angive, om indholdet blev leveret som tiltænkt, med plads til yderligere kommentarer eller noter.
Under interventionen (ved afslutningen af hver session).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lusofona University

Samarbejdspartnere

Fundação para a Ciência e a Tecnologia
FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN
Santa Casa da Misericórdia de Lisboa
Aventura Social
NucliSol Jean Piaget
Pressley Ridge
Associação Nacional de Apoio ao Desenvolvimento, Investigação e Comunidade
Instituto Belong - Desenvolvimento e Saúde
Associação de Aldeias de Crianças SOS
Associação Passo a Passo
CPCJ da Amadora
CPCJ de Lisboa Ocidental
Instituto de Apoio à Criança
MSV - Crescer Como Família
Unidade Local de Saúde Amadora-Sintra
Comissão Nacional de Promoção dos Direitos e Proteção das Crianças e Jovens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIK-PT/FCG/335706
  • FCG/Growing Minds/335706 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação Calouste Gulbenkian)
  • UID/05380/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kollektive resultater fra dette forsøg vil blive delt med både videnskabelige og ikke-videnskabelige fællesskaber efter dets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældres emotionelle socialisering

Kliniske forsøg med Tuning in to Kids®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner