Tuning in to Kids® for Foreldre til Førskolebarn i Portugal (TIK-PT)
13. januar 2026 oppdatert av: Stephanie Alves, Lusofona University
Fremme av foreldres og barns psykiske helse gjennom følelsesfokuserte foreldreprogrammer: Tilpasning, implementering og evaluering av Tuning in to Kids® i Portugal
Tidlige forelder-barn-interaksjoner, spesielt hvordan foreldre reagerer på barna sine følelser (dvs. følelsesmessig sosialiseringsforeldrepraksis [ESPP]), kan spille en avgjørende rolle i hvordan barn utvikler følelsesreguleringsferdigheter. Når foreldre stoler på ikke-støttende ESPP, kan dette føre til reguleringsproblemer, som er et transdiagnostisk symptom på MH-problemer og en hovedårsak til etiologien. Følelsesfokuserte foreldreprogrammer, som Tuning in to Kids® (TIK), fremmer foreldres følelsescoachingferdigheter, og gjør at barn kan forstå og regulere følelsene sine på mer effektive måter, samtidig som de støtter foreldre i å håndtere sine egne følelser.
Denne studien har som mål å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, implementeringspåliteligheten og effektiviteten av TIK-programmet blant foreldre til førskolebarn i Portugal. TIK er et 6-ukers gruppeprogram ansikt til ansikt, basert på prinsippene for følelsescoaching, blant annet teoretiske bakgrunner som mindfulness og følelsesreguleringsteorier.
Denne studien er en parallell toarmet randomisert klinisk studie. Deltakere vil være foreldre/juridiske foresatte (> 18 år) med minst ett barn mellom 3 og 6 år og med god kjennskap til portugisisk. Minst 152 foreldre/juridiske foresatte vil bli rekruttert med støtte fra flere samfunnspartnere. Interesserte foreldre vil bli kontaktet per telefon for å bekrefte deres egnethet. Deltakere vil bli informert om sin egnethet under inntaksintervjuet, etterfulgt av en full forklaring av de kliniske studiefremgangsmåtene. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen (TIK) eller en ventelistekontrollgruppe, hvor sistnevnte vil motta intervensjonen etter oppfølgingsvurderingen. Intervensjonen består av seks ukentlige personlige gruppesessioner pluss en oppfølgingssession, hver varer omtrent 2 timer. Deltakere i begge grupper vil fylle ut spørreskjemaer på tre tidspunkter - baseline, etter intervensjon og 2-måneders oppfølging - som dekker ulike dimensjoner av barn (f.eks. barns følelsesmessige og utviklingsmessige vanskeligheter) og foreldre (f.eks. foreldrestress) psykologisk fungering, og foreldreskap (f.eks. ESPP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Alves
- Telefonnummer: +351 21 751 5500
- E-post: stephanie.alves@ulusofona.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1749-024
- Rekruttering
- School of Psychology and Life Sciences, Lusófona University
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Alves
- Telefonnummer: +351 21 751 5500
- E-post: stephanie.alves@ulusofona.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre/verge:
- med minst ett barn mellom 3 og 6 år (inklusive) som bor med forelderen/vergen,
- som er minst 18 år gamle,
- som kan lese, forstå og snakke portugisisk
- som bor i Storbyområdet Lisboa eller Lisboa-distriktet. Når det er aktuelt, vil begge foreldre få lov til å delta.
Eksklusjonskriterier:
- foreldrenes svake portugisiskspråklige ferdigheter
- foreldre som for tiden deltar i et annet strukturert foreldreprogram
- hvis målbarnet allerede går på barneskole ved rekrutteringstidspunktet
- hvis målbarnet har en diagnose med en alvorlig kommunikasjons- og/eller utviklingsforstyrrelse, eller
- hvis målbarnet er under en barnevernstiltak som innebærer at barnet ikke bor med foreldrene (f.eks. hvis barnet er i fosterhjem).
Kun deltakere som gir informert samtykke til å delta i studien vil bli inkludert og randomisert til en av studieforholdene (TIK vs. ventelistegruppe).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tuning in to Kids® intervensjon
Deltakerne vil delta på et 6-ukers, personlig gruppeprogram strukturert rundt følelsescoaching-prinsipper (Tuning in to Kids®).
|
Tuning in to Kids® (TIK) er et manualisert program som leveres av trente fasilitatorer (6 ukentlige - 2-timers - gruppesamlinger) og har som mål å fremme foreldres emosjonssosialiseringspraksiser som støtter barnets uttrykk for følelser (emosjonscoaching; f.eks. trøsting, læring av konstruktive mestringsmidler), samtidig som usøtende ESPP reduseres (emosjonsavvisning; f.eks. straff eller minimering).
En ekstra oppfølgingsøkt kan holdes to måneder etter programmets avslutning.
TIK inkluderer strategier basert på emosjonscoaching-prinsipper, inkludert psykoedukasjon, rollespill, videomateriale, mindfulness-baserte øvelser og gruppediskusjoner.
Ved å adressere en kjerne-mekanisme som fører til forskjellige emosjonelle og atferdsmessige barneforstyrrelser (dvs. vanskeligheter med følelsesregulering), er TIK egnet til å fremme barnets langsiktige fulle potensial og foreldrenes mentale helseutfall.
|
|
Annen: Ventelistegruppe
Deltakerne vil bli tilbudt og motta TIK etter avslutningen av den endelige oppfølgingsvurderingen.
|
Tuning in to Kids® (TIK) er et manualisert program som leveres av trente fasilitatorer (6 ukentlige - 2-timers - gruppesamlinger) og har som mål å fremme foreldres emosjonssosialiseringspraksiser som støtter barnets uttrykk for følelser (emosjonscoaching; f.eks. trøsting, læring av konstruktive mestringsmidler), samtidig som usøtende ESPP reduseres (emosjonsavvisning; f.eks. straff eller minimering).
En ekstra oppfølgingsøkt kan holdes to måneder etter programmets avslutning.
TIK inkluderer strategier basert på emosjonscoaching-prinsipper, inkludert psykoedukasjon, rollespill, videomateriale, mindfulness-baserte øvelser og gruppediskusjoner.
Ved å adressere en kjerne-mekanisme som fører til forskjellige emosjonelle og atferdsmessige barneforstyrrelser (dvs. vanskeligheter med følelsesregulering), er TIK egnet til å fremme barnets langsiktige fulle potensial og foreldrenes mentale helseutfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra utgangspunktet i foreldres oppfatninger om barns følelser
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og oppfølging etter 2 måneder
|
Målt med foreldres oppfatninger om barns følelser spørreskjema (PBACE).
PBACE er et selvrapporteringsskjema med 33 spørsmål, hvor spørsmålene vurderes på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 6 (sterkt enig).
Denne studien vil bruke følgende underskalaer: Verdi av sinne, Manipulering, Kontroll og Autonomi.
Underskalapoeng vil bli beregnet ved å ta gjennomsnittet av svar på spørsmålene, hvor høyere poeng indikerer sterkere støtte til den tilsvarende oppfatningen i den kategorien.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og oppfølging etter 2 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunktet i foreldrenes reaksjoner på barnas følelser
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
Målt med Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES).
CCNES er et foreldrerapporteringsverktøy som vurderer hvordan foreldre responderer på barns negative følelser i 12 hypotetiske scenarioer, med responser rangert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært usannsynlig) til 7 (svært sannsynlig).
CCNES består av syv subskalaer: Følelsesfokusert, Problemfokusert, Uttrykksmessig oppmuntring, Minimering, Straffende, Nød, og Ignorerende reaksjoner.
Elementer fra de tre første subskalaene summeres for å lage et sammensatt mål på følelsesveiledning, mens elementer fra de resterende fire subskalaene summeres for å vurdere følelsesavvisende responser.
For hver skala beregnes totalskår ved å gjennomsnittliggjøre elementresponser, hvor høyere skår indikerer større tilslutning til den tilsvarende praksisen.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra utgangspunkt i foreldres emosjonsregulering (foreldrespesifikk)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
Målt med Interpersonal Mindfulness in Parenting Scale (IM-P).
IM-P er et selvrapporteringsinstrument med 29 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri sant) til 5 (alltid sant).
Selvregulering i foreldrerollen vil bli vurdert som primært utfallsmål.
Underskårer vil bli beregnet ved å summere svarene på spørsmålene.
Høyere skårer på underskåren for selvregulering i foreldrerollen indikerer større evne til å regulere følelser og atferd innenfor foreldrerollen.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra utgangspunkt i foreldres emosjonell regulering (generelt)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og oppfølging etter 2 måneder
|
Målt med Vanskeligheter i Emosjonsregulering Skala - Kortform (DERS-SF).
DERS-SF er et selvrapporteringsmål, som inkluderer 18 spørsmål, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
En totalsum oppnås ved å beregne gjennomsnittet av alle spørsmålene, der høyere poengsummer indikerer større vanskeligheter.
I tråd med anbefalingene fra de portugisiske forfatterne vil spørsmål 1, 4 og 6 bli ekskludert fra analysene.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon, og oppfølging etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra utgangspunkt i barns atferdsmessige og emosjonelle vanskeligheter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
Målt med Strengths and Difficulties Questionnaire - Parent (SDQ-P).
SDQ-P er et selvrapporteringsinstrument for foreldre som inkluderer 25 spørsmål, hver vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant) til 2 (helt sant).
Totalscore for vanskeligheter beregnes ved å summere poengene fra følgende underskalaer: Emosjonelle symptomer, Atferdsproblemer, Hyperaktivitet/Uoppmerksomhet og Problemer med jevnaldrende.
Høyere poengsummer reflekterer større vanskeligheter.
Underskalaen for prososial atferd poengsettes separat, som et mål på styrker.
To aldersspesifikke versjoner vil bli presentert for foreldre (for barn i alderen 3-4 og 5-6).
Versjonene avviker litt i ordlyd, men har samme poengsettingsmetode og tolkning.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra utgangspunktet i barns emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneders oppfølging
|
Målt med Emotion Regulation Checklist (ERC).
ERC er et selvrapporteringsmål som består av 20 spørsmål vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 4 (nesten alltid).
ERC består av to delskalaer: Følelsesregulering og Følelseslabilitet/Negativitet.
For hver delskala oppnås en totalsum ved å summere spørsmålene.
Høyere poeng på Følelsesreguleringsdelskalaen indikerer bedre følelsesregulering, mens høyere poeng på Labilitet/Negativitetsdelskalaen indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneders oppfølging
|
|
Endringer i foreldrestress fra baseline
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneders oppfølging
|
Målt med Foreldrestressskalaen (PSS).
PSS er en selvrapporteringsskala som består av 18 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
En totalsum beregnes ved å summere alle spørsmålene, hvor høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av foreldrestress.
I henhold til anbefalingene fra de portugisiske forfatterne vil spørsmål 1-2 og 17-18 bli ekskludert fra analysene.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 2 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
Målt med Depresjonssymptomer-underdelen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Denne underdelen består av 7 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3 (f.eks. "ikke i det hele tatt", "mesteparten av tiden").
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengene for elementene, hvor høyere poengsum indikerer høyere nivå av depresjonssymptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i foreldreskapets mestringstro
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
Målt med Selv-effektivitets subskalaen i Spørreskjemaet Meg som Forelder (MaaP).
Denne subskalaen består av 4 spørsmål som vurderes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
En totalsum oppnås ved å summere spørsmålene, hvor høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av opplevd selv-effektivitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, og 2 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Målt ved hjelp av et 16-punkts Likert-skjema utviklet av forskningsteamet; skår fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (i svært stor grad).
Skjemaet evaluerer: (1) generell tilfredshet med TIK; (2) i hvilken grad TIK møtte foreldrenes forventninger og bidro til forbedringer i foreldrenes selvtillit, forelder-barn-relasjoner, barns trivsel, og foreldrenes evne til å forstå og håndtere barnas følelser; (3) hyppigheten av å bruke TIK-strategier i daglige interaksjoner; (4) tilstrekkeligheten av antall, lengde og hyppighet av økter; (5) tilfredshet med gruppeformatet; (6) oppfatninger av fasilitator kompetanse og intervensjonsfasiliteter; og (7) den opplevde langsiktige nytten av de ervervede strategiene.
Deltakerne vil også angi om de vil anbefale programmet til andre foreldre (ja/nei) og vurdere hvor lett det er å forstå og bruke følelsesveiledningsstrategier på en skala fra 1 (veldig lett) til 5 (veldig vanskelig).
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Målt ved deltakernes gjennomføring av øktene, og fasilitatorer og barrierer for implementering.
Gjennomføring måles ved øktdeltakelse, med fullføring definert som deltakelse i minst 4 av 6 økter (dvs. 67 %).
Deltakere som ikke deltar på økter, vil bli kontaktet for å identifisere barrierer for deltakelse.
Uavhengig av fullføring, vil alle deltakere rapportere faktorer som hjalp eller hindret deltakelse.
Fraværende deltakere vil bli kontaktet for å fastslå spesifikke årsaker, og tidspunktet for fravær vil bli registrert.
Samlet frafall vil bli målt ved antall deltakere som ikke fullfører post-intervensjons- og/eller oppfølgingsvurderinger.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Implementeringstilfredshet av intervensjonen
Tidsramme: Under intervensjonen (ved slutten av hver økt).
|
Både fasilitatorer og en uavhengig observatør (til stede i alle grupper) vil fylle ut TIK-programmets trofasthetssjekkliste.
For hver planlagt aktivitet som er beskrevet i intervensjonsmanualen, vil de angi om innholdet ble levert som tiltenkt, med plass tilgjengelig for ytterligere kommentarer eller notater.
|
Under intervensjonen (ved slutten av hver økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TIK-PT/FCG/335706
- FCG/Growing Minds/335706 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação Calouste Gulbenkian)
- UID/05380/2025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kollektive resultater fra denne studien vil bli delt med vitenskapelige og ikke-vitenskapelige miljøer etter dens avslutning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .