- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06034717
Primární průchodnost u dětských pacientů s přístupem na hemodialýzu
Střednědobé a krátkodobé výsledky u pediatrických pacientů s přístupem na hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávné údaje naznačují, že výskyt terminálního onemocnění ledvin (ESRD) v pediatrii v posledních dvou desetiletích vzrostl[1]. Hemodialýza je i nadále nejčastěji využívanou modalitou pro renální substituční terapii u pediatrických pacientů s ESRD Jedním z nejnáročnějších aspektů substituční terapie ledvin u dětí je vytvoření a udržování funkčního cévního přístupu k zajištění dostatečného průtoku krve pro odstranění uremických rozpuštěných látek během hemodialýzy. , při současném minimalizaci rizika systémových infekcí a zachování možností cévního přístupu pro budoucí dialýzu. Existují tři běžné formy vaskulárního přístupu: tunelové manžetové linie umístěné do centrální žíly, arteriovenózní píštěle a arteriovenózní štěpy s použitím protetického nebo biologického materiálu. arterio-venózní píštěl "nativní vaskulární přístupy" jsou preferovaným vaskulárním přístupem pro děti na hemodialýze. Ve srovnání s CVL je funkční artirio-venózní píštěl spojena s lepší adekvátností dialýzy, což významně snižuje počet komplikací a selhání přístupu. CVL však zůstávají nejčastěji používaným cévním přístupem ve všech věkových skupinách dětí, navzdory mezinárodním doporučením[1-4]. pediatrie s ESRD od věku (1-6 let) začíná s peritoneální dialýzou a poté od věku (6-18 let) začíná používat hemodialýzu. radiocefalický AVF a vhodnými cévami jsou žíly > 2 mm a tepny > 1 mm [5,6]. Kromě velikosti plavidla je třeba při rozhodování o tom, který přístup vytvořit, vzít v úvahu mnoho dalších faktorů, např. psychologická příprava dítěte/rodiče, chirurgická odbornost, velikost/váha dítěte, kvalita žil, kosmetické starosti pro teenagery a dominance rukou u dítěte, které si přeje samokanylovat. Udržení důvěry dítěte, rodiče a dialyzačního ošetřovatelského týmu je zásadní při vytváření přístupu.
to se děje pomocí duplexního ultrazvuku k posouzení velikosti žíly, velikosti tepny, průchodnosti centrálního žilního systému fyzikálním vyšetřením k posouzení krevního tlaku, je důležité udržovat krevní tlak > 120, < 160, aby byla umožněna průchodnost cévního přístupu. rizika infekce a nutnost konzervace nádoby. při výběru vhodného cévního přístupu u každého pacienta musíme použít dobrý klinický úsudek.
Mezi možné komplikace, které mohou nastat při ovlivnění průchodnosti cévního přístupu, patří:
Stenóza (Stenóza je častá komplikace, která může ovlivnit funkci AVF, je hlavní příčinou trombózy a selhání arterio-venózní píštěle) [7]
. Mezi faktory, které predisponují k tvorbě venózní neointimální hyperplazie a stenóz, patří: chirurgické poranění, recidivující traumatická kanylace (vedoucí k defektnímu vaskulárnímu modelování), vysoký průtok krve indukující dysfunkci endoteliálních buněk a smykový stres. Stenózy se běžně klinicky projevují neadekvátní rychlostí pumpy, špatnou adekvátností dialýzy nebo prodlouženou dobou krvácení po dialýze. Fyzikální vyšetření by mělo korelovat s dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením, aby se zjistila jakákoli klinicky významná stenóza. Při absenci jakýchkoli klinických problémů je arterio-venózní stenóza píštěle považována za významnou, pokud dojde k > 20% snížení původního objemu
- trombóza arterio-venózní píštěle Akutní vaskulární přístupová trombóza představuje 20–25 % všech hospitalizací hemodialyzovaných pacientů, což vede ke značné morbiditě a nákladům pro poskytovatele zdravotní péče. [8, 9] Důležitým hlediskem při prevenci vzniku časné trombózy vzniku peri-arterio-venózní píštěle je udržení adekvátního intravaskulárního objemu. Toho lze dosáhnout snížením ultrafiltrace na několik hemodialýz těsně po vytvoření arterio-venózní píštěle a umožněním permisivní hypertenze. Úprava antihypertenzní léčby v tomto časném pooperačním období k udržení krevního tlaku (>130). D-dimery mohou pomoci vést antitrombotickou terapii a zabránit srážení krve. V pediatrické studii hladiny D-dimerů nepřímo korelovaly s protokolem založeným na rychlosti průchodnosti, aby se zabránilo časnému selhání arterio-venózní píštěle ve srovnání s historickými kontrolami a ukázaly nižší rychlost časné trombózy.
- Infekce Míra infekcí u nativního a syntetického vaskulárního přístupu je podstatně nižší (až 10krát) než u CVL. Důležité je, že 80 % vaskulárních přístupů zůstalo po léčbě infekce funkční[10].
Hemodynamické problémy U dospělých je příležitostně pozorováno srdeční selhání s vysokým výdejem, ale u dětí je neobvyklé a je řešeno snížením objemového průtoku arterio-venózní píštěle. Steal syndrom ] nastává, když je významná část srdečního výdeje odkloněna z distálního kapilárního řečiště proximální arterio-venózní píštělí, což způsobuje distální ischemii [11,12]. To je také vzácné, ale může vyžadovat chirurgickou revizi k zachování přístupu a zmírnění distální ischémie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ) Věk: 6-18 2) Pohlaví: Všechny 3) Děti na pravidelné dialýze 4) Děti s duplexními kritérii včetně: žíly >2 mm arterie> 1 mm průchodné, respiračního centrálního žilního systému 5) dodržování sledování ze strany rodičů dětí.
Kritéria vyloučení:
1) Děti s ESRD kontraindikované pro vaskulární intervenci, včetně: dětí s rezistentní hypertenzí Děti s anamnézou sklonu ke krvácení Děti s hyperkoagulačním stavem 2) děti s duplexními kritérii včetně: fibrotické žíly "<2mm" tepny <1mm okludovaných centrálních žil 3)Rodiče dětí nedodržují povinnost sledovat
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cílem této studie je sledovat krátkodobé "3-6 měsíců" & střednědobé" 6-12měsíční "výsledky vaskulárního přístupu" nativní a syntetické "v ESRD pediatrii
Časové okno: od 1. října 2022 do 28. září 2023
|
hodnocení krátkodobých „3-6 měsíců“ a střednědobých „6-12 měsíců“ výsledků, vzorce komplikací v pediatrii s přístupem na hemodialýzu (časový rámec jeden rok po operaci) Primární (neasistovaná) průchodnost Interval od vytvoření přístupu do trombóza prvního přístupu nebo jakýkoli zásah k udržení nebo obnovení průtoku krve
|
od 1. října 2022 do 28. září 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2ry průchodnost
Časové okno: od 1. října 2022 do 28. září 2023
|
Identifikovat možné komplikace a jak se vyvarovat Sekundární (kumulativní) průchodnost "Doba od vytvoření přístupu do zrušení přístupu". Funkční sekundární průchodnost" Interval od první úspěšné dvoujehlové kanyly pro hemodialýzu do přístupu k opuštění" možné komplikace zahrnují:
|
od 1. října 2022 do 28. září 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Observational
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .