- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07351175
Zkoumání potenciálu sýra zrajícího na seně ke snížení cholesterolu zprostředkovaného změnami ve střevním mikrobiomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zkoumání potenciálu sýra zraňovaného na seně ke snížení cholesterolu zprostředkovaného změnami ve střevním mikrobiomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této intervenční studie je zkoumat potenciál sýru zrajícího v seně vyvolat změny ve střevní mikrobiotě takovým způsobem, který zprostředkuje snížení celkového cholesterolu u účastníků se zvýšenou hladinou celkového cholesterolu. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Snižuje denní konzumace sýru zrajícího v seně po dobu 12 týdnů celkový cholesterol alespoň o 0,5 mmol/l ve srovnání s kontrolním sýrem (čedar)? Jsou změny v hladině celkového cholesterolu odráženy změnami ve složení a aktivitě střevní mikrobioty, měřenými DNA sekvenováním složení stolice a hladinami mastných kyselin s krátkým řetězcem v moči?
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 12 týdnů denně konzumovali 30g porce sýru. Tato studie je prováděna paralelně, přičemž účastníci jsou přiděleni buď do kontrolní skupiny (čedar) nebo do intervenční skupiny (sýr zrající v seně). Během studie budou odebírány vzorky krve, stolice a moči, bude také měřen BMI a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina I Longley
- Telefonní číslo: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anisha Wijeyesekera
- E-mail: a.wijeyesekera@reading.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Reading, Spojené království, RG6 6UR
- Nábor
- University of Reading, Department of Food and Nutritional Sciences
-
Kontakt:
- Sabrina Longley
- Telefonní číslo: +44 7587142910
- E-mail: s.i.c.longley@pgr.reading.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 65 let
- Pravidelný konzument sýra
- Obecně dobrý zdravotní stav, ale s celkovou hladinou cholesterolu mezi 5,5–7,5 mmol/l a BMI mezi 18–32 kg/m² při screeningové návštěvě
- Ochotný a schopný dodržovat pokyny studie
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání antibiotik v posledních 6 měsících před studií.
- Užívání prebiotik, probiotik, projímadel, antispasmodik, antidiarrhoik, bylinných doplňků v posledních 4 týdnech před nebo během studie.
- Jakákoli chronická střevní porucha/onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivá onemocnění střev apod., nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit střevní prostředí, např. celiakie.
- Vysoký krevní tlak, anémie, vysoké krevní lipidy (celkový cholesterol >7,5 mmol/l) nebo zánětlivá onemocnění
- Užívání léků na anémii, vysoký krevní tlak, vysoké krevní lipidy, zánětlivá onemocnění nebo depresi
- Kdokoli s diagnostikovaným nedostatkem vitamínů, cukrovkou, srdečním onemocněním (předchozí mrtvice nebo infarkt), kardiostimulátorem, onemocněním ledvin, střev nebo jater, rakovinou nebo hormonálními abnormalitami.
- Těhotné, kojící, kojící ženy nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících
- Peri- nebo postmenopauzální ženy
- Ztráta více než 3 kg tělesné hmotnosti v posledních 6 měsících
- Potravinové alergie a intolerance
- Účastníci aktuálně zapojení nebo zapojení do jiné klinické nebo potravinové studie v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sýr zrající na seně
Sýr zrající v seně - jedná se o polotvrdý sýr, zrající 9 měsíců, se senem na kůrce.
|
U tohoto sýra se předpokládá, že má jak probiotické vlastnosti z přítomných startovacích kultur v sýru, tak prebiotické vlastnosti ze sena na kůrce, což činí tento sýr symbiotickým.
|
|
Aktivní komparátor: Čedar
Průmyslově vyrobený čedar, archivní zrání.
Vakuově baleno.
|
Tento sýr je průmyslově vyráběný čedar, stále má potenciální probiotické vlastnosti díky použitým startovacím kulturám, ale žádný prebiotický potenciál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové koncentrace cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové hladiny cholesterolu budou měřeny na začátku a na konci studie.
Má denní konzumace sýru vliv na celkové hladiny cholesterolu a ovlivňuje konzumace sýru zrajícího na seně celkový cholesterol více než konzumace čedaru?
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení fekální mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky stolice budou během studie odebírány na 3 příležitosti.
16S sekvenování bude použito k posouzení změn v mikrobiálních populacích v reakci na denní konzumaci sýra, přičemž bude porovnáván čedar a sýr zrající na seně.
|
12 týdnů
|
|
Změna produkce SCFA střevní mikrobiotou
Časové okno: 12 týdnů
|
Ke stanovení změn obsahu SCFA ve stolici a moči, odebraných během studie 3krát a 5krát, bude použita plynová chromatografie.
To pomůže vyhodnotit aktivitu střevní mikrobioty vyvolanou intervencí sýrem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anisha Wijeyesekera, University of Reading
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC 25/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholesterol, zvýšený
-
Efforia, IncZatím nenabíráme
-
Texas A&M UniversityDokončenoCholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Předměty výzkumuSpojené státy
-
University of MontanaZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Krevní tlak | Zdravotní chování | Cholesterol, LDL | Cholesterol, HDL | Cholesterol | Kvalita vnitřního vzduchu | Částice | Glykovaný hemoglobin (HbA1c)Spojené státy
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaDokončeno
-
LIB Therapeutics LLCMedpace, Inc.Dokončeno
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, SwedenDokončeno
-
Supplement Formulators, Inc.DokončenoCholesterol ZdravíSpojené státy
-
Unity Health TorontoNeznámýLDL cholesterolKanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Donald W. Reynolds FoundationDokončenoCholesterol, LDLSpojené státy
-
Organon and CoSchering-PloughDokončenoCholesterol
Klinické studie na Sýr zrající na seně
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýGynekologické rakovinyFrancie